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Terapia personalizada guiada por testes não invasivos versus tratamento empírico para infecção por Helicobacter Pylori. (THD-HP)

11 de janeiro de 2021 atualizado por: Alfredo Di Leo, University of Bari

Comparação entre a terapia personalizada guiada por um teste não invasivo de suscetibilidade a antibióticos e o tratamento empírico para a erradicação de primeira linha do Helicobacter Pylori em pacientes com dispepsia: um estudo controlado randomizado.

O objetivo do nosso estudo será avaliar em um ensaio controlado randomizado, multicêntrico e aberto, se uma terapia personalizada guiada por um teste de suscetibilidade a antibióticos não invasivo em amostras de fezes alcança taxas de erradicação de Helicobacter mais altas do que um regime antibiótico empírico. Para este propósito, pacientes consecutivos com sintomas dispépticos, diagnóstico de infecção por Helicobacter pylori e virgens de tratamentos de erradicação serão alocados para qualquer um dos dois braços de intervenção.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Design de estudo:

Os indivíduos elegíveis serão definidos pela positividade em pelo menos 2 de 4 testes para diagnóstico de infecção por Helicobacter pylori (ou seja, histologia, teste rápido da urease, teste respiratório da ureia e serologia). Amostras de fezes e amostras de biópsia gástrica de pacientes elegíveis serão analisadas na inscrição, usando reação em cadeia da polimerase em tempo real (RT-PCR) para detectar mutações no DNA bacteriano que conferem resistência à amoxicilina, claritromicina, tetraciclina, metronidazol e levofloxacina. Os participantes alocados para o braço de intervenção personalizado receberão uma terapia de combinação de antibióticos de acordo com o resultado da análise molecular da amostra de fezes. Os participantes alocados para o braço de intervenção empírica serão tratados por um regime concomitante quádruplo ou contendo bismuto, de acordo com as diretrizes europeias de tratamento de Helicobacter pylori de 2017. Em todos os participantes, a erradicação da infecção será avaliada 30 dias após o término do tratamento, por meio do teste respiratório da ureia. Também avaliaremos a precisão diagnóstica do RT-PCR em amostras fecais na detecção de resistência bacteriana a antibióticos, usando o RT-PCR em amostras de biópsia gástrica como padrão de referência.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

362

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Itália
    • BA
      • Bari, BA, Itália, 70124
        • Recrutamento
        • Michele Barone
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 71 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • presença de sintomas dispépticos, segundo os critérios de Roma IV;
  • Diagnóstico de infecção por Helicobacter pylori pela positividade de pelo menos 2 de 4 testes de diagnóstico (ou seja, histologia, teste rápido da urease, teste respiratório da ureia e sorologia);
  • virgens de tratamento para Helicobacter pylori;
  • consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

  • tratamento anterior com Helicobacter pylori;
  • diagnóstico de câncer gástrico ou outras doenças que requeiram cirurgia;
  • contra-indicações para endoscopia digestiva alta;
  • diarreia crônica;
  • alergia conhecida a qualquer medicamento usado na intervenção e no braço de controle.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Terapia sob medida

  1. Cepa sensível à claritromicina (terapia de 10 dias):

    Pantoprazol 40 mg duas vezes (comprimido) Amoxicilina 1000 mg duas vezes (comprimido) Claritromicina 500 mg duas vezes (comprimido) Metronidazol 500 mg duas vezes (comprimido)

  2. Cepa resistente à claritromicina e sensível à tetraciclina (terapia de 10 dias):

    Pantoprazol 40 mg duas vezes por dia (comprimido) Tetraciclina 125 mg + metronidazol 125 mg + bismuto 140 mg em um único comprimido (3 comprimidos qid)

  3. Cepa resistente à claritromicina e à tetraciclina e sensível à levofloxacina (terapia de 10 dias):

    Pantoprazol 40 mg duas vezes (comprimido) Amoxicilina 1000 mg duas vezes (comprimido) Levofloxacina 500 mg duas vezes (comprimido)

  4. Cepa resistente à claritromicina, tetraciclina e levofloxacina (terapia de 10 dias):

Pantoprazol 40 mg duas vezes (comprimido) Amoxicilina 1000 mg duas vezes (comprimido) Rifabutina 150 mg duas vezes (comprimido)
Medicamento: Pantoprazol 40mg
Inibidor da bomba de prótons
Outros nomes:
  • Pantorc
Medicamento: Amoxicilina 1000 mg
Antibiótico
Outros nomes:
  • Zimox
Medicamento: Claritromicina 500mg
Antibiótico
Outros nomes:
  • Klacid
Medicamento: Metronidazol
Antibiótico
Outros nomes:
  • Flagil
Medicamento: Tetraciclina 125MG
Antibiótico
Outros nomes:
  • Ambramicina
Medicamento: Subcitrato de Bismuto
Adjuvante antibiótico
Outros nomes:
  • Denol
Medicamento: Rifabutina 150 mg
Antibiótico
Outros nomes:
  • Micobutina
Medicamento: Levofloxacino 500mg
Antibiótico
Outros nomes:
  • Levoxacina
Comparador Ativo: Terapia empírica

Qualquer um dos dois seguintes regimes de 10 dias (de acordo com a decisão do médico):

  1. Pantoprazol 40 mg duas vezes (comprimido) Amoxicilina 1000 mg duas vezes (comprimido) Claritromicina 500 mg duas vezes (comprimido) Metronidazol 500 mg duas vezes (comprimido)
  2. Pantoprazol 40 mg duas vezes por dia (comprimido) Tetraciclina 125 mg + metronidazol 125 mg + bismuto 140 mg em um único comprimido (3 comprimidos qid)
Medicamento: Pantoprazol 40mg
Inibidor da bomba de prótons
Outros nomes:
  • Pantorc
Medicamento: Amoxicilina 1000 mg
Antibiótico
Outros nomes:
  • Zimox
Medicamento: Claritromicina 500mg
Antibiótico
Outros nomes:
  • Klacid
Medicamento: Metronidazol
Antibiótico
Outros nomes:
  • Flagil
Medicamento: Tetraciclina 125MG
Antibiótico
Outros nomes:
  • Ambramicina
Medicamento: Subcitrato de Bismuto
Adjuvante antibiótico
Outros nomes:
  • Denol

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de erradicação
Prazo: 30 dias
Número de participantes que alcançaram a erradicação do Helicobacter pylori
30 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eventos adversos
Prazo: 10 dias
Qualquer evento adverso ocorrido durante o tratamento de 10 dias
10 dias
Conformidade dos participantes
Prazo: 10 dias
Número de comprimidos presumidos dividido pelo número total de comprimidos prescritos
10 dias
Retirada do tratamento
Prazo: 10 dias
Retirada de qualquer medicamento incluído no regime prescrito
10 dias

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Parâmetros de precisão de diagnóstico
Prazo: 30 dias
Sensibilidade, especificidade, valor preditivo positivo, valor preditivo negativo, razão de verossimilhança positiva e negativa e precisão da RT-PCR em amostras fecais para detecção de resistência a antibióticos
30 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Bari

Investigadores

  • Investigador principal: Mariabeatrice Principi, Prof., University of Bari

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de janeiro de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

14 de fevereiro de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

14 de abril de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de setembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de setembro de 2019

Primeira postagem (Real)

27 de setembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de janeiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de janeiro de 2021

Última verificação

1 de janeiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Policlinic Hospital 6, Bari

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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