Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nieinwazyjna terapia sterowana testami w porównaniu z leczeniem empirycznym zakażenia Helicobacter pylori. (THD-HP)

11 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Alfredo Di Leo, University of Bari

Porównanie między dostosowaną terapią kierowaną przez nieinwazyjny test wrażliwości na antybiotyki a leczeniem empirycznym w celu eradykacji Helicobacter Pylori pierwszego rzutu u pacjentów z niestrawnością: randomizowana, kontrolowana próba.

Celem naszego badania będzie ocena w otwartym, wieloośrodkowym, randomizowanym badaniu kontrolowanym, czy dostosowana terapia kierowana przez nieinwazyjny test wrażliwości na antybiotyki na próbkach kału osiąga wyższe wskaźniki eradykacji Helicobacter niż empiryczny schemat antybiotyków. W tym celu kolejni pacjenci z objawami dyspeptycznymi, rozpoznaniem zakażenia Helicobacter pylori i nieobecni na leczeniu eradykacyjnym zostaną przydzieleni do jednej z dwóch grup interwencji.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Projekt badania:

Kwalifikujący się uczestnicy zostaną zdefiniowani na podstawie pozytywnego wyniku co najmniej 2 z 4 testów na rozpoznanie zakażenia Helicobacter pylori (tj. histologia, szybki test ureazy, mocznikowy test oddechowy i serologia). Próbki kału i próbki biopsji żołądka kwalifikujących się pacjentów zostaną przeanalizowane podczas rejestracji, przy użyciu reakcji łańcuchowej polimerazy w czasie rzeczywistym (RT-PCR) w celu wykrycia bakteryjnych mutacji DNA nadających oporność na amoksycylinę, klarytromycynę, tetracyklinę, metronidazol i lewofloksacynę. Uczestnicy przydzieleni do dostosowanej grupy interwencyjnej otrzymają skojarzoną terapię antybiotykową zgodnie z wynikiem analizy molekularnej próbki kału. Uczestnicy przydzieleni do ramienia interwencji empirycznej będą leczeni poczwórnym schematem leczenia skojarzonego lub schematem zawierającym bizmut, zgodnie z europejskimi wytycznymi postępowania w przypadku zakażenia Helicobacter pylori z 2017 r. U wszystkich uczestników eradykacja infekcji zostanie oceniona 30 dni po zakończeniu leczenia za pomocą mocznikowego testu oddechowego. Ocenimy również dokładność diagnostyczną RT-PCR na próbkach kału w wykrywaniu bakteryjnej oporności na antybiotyki, stosując RT-PCR na próbkach z biopsji żołądka jako wzorzec odniesienia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

362

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 71 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • obecność objawów dyspeptycznych wg kryteriów rzymskich IV;
  • Rozpoznanie zakażenia Helicobacter pylori na podstawie dodatniego wyniku co najmniej 2 z 4 testów diagnostycznych (tj. histologia, szybki test ureazy, mocznikowy test oddechowy i serologia);
  • nieleczony Helicobacter pylori;
  • pisemna świadoma zgoda.

Kryteria wyłączenia:

  • poprzednie leczenie Helicobacter pylori;
  • diagnostyka raka żołądka lub innych chorób wymagających operacji;
  • przeciwwskazania do górnej endoskopii;
  • przewlekła biegunka;
  • znana alergia na jakiekolwiek leki stosowane w ramieniu interwencyjnym i kontrolnym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Terapia szyta na miarę

  1. Szczep wrażliwy na klarytromycynę (terapia 10-dniowa):

    Pantoprazol 40 mg dwa razy na dobę (tabletka) Amoksycylina 1000 mg dwa razy na dobę (tabletka) Klarytromycyna 500 mg dwa razy na dobę (tabletka) Metronidazol 500 mg dwa razy na dobę (tabletka)

  2. Szczep oporny na klarytromycynę i wrażliwy na tetracyklinę (10-dniowa terapia):

    Pantoprazol 40 mg dwa razy na dobę (tabletka) Tetracyklina 125 mg + metronidazol 125 mg + bizmut 140 mg w jednej tabletce (3 tabletki 4 razy na dobę)

  3. Szczep oporny na klarytromycynę i tetracyklinę oraz wrażliwy na lewofloksacynę (10-dniowa terapia):

    Pantoprazol 40 mg dwa razy na dobę (tabletka) Amoksycylina 1000 mg dwa razy na dobę (tabletka) Lewofloksacyna 500 mg dwa razy na dobę (tabletka)

  4. Szczep oporny na klarytromycynę, tetracyklinę i lewofloksacynę (10-dniowa terapia):

Pantoprazol 40 mg dwa razy na dobę (tabletka) Amoksycylina 1000 mg dwa razy na dobę (tabletka) Ryfabutyna 150 mg dwa razy na dobę (tabletka)
Lek: Pantoprazol 40 mg
Inhibitor pompy protonowej
Inne nazwy:
  • Pantorc
Lek: Amoksycylina 1000 mg
Antybiotyk
Inne nazwy:
  • Zimox
Lek: Klarytromycyna 500 mg
Antybiotyk
Inne nazwy:
  • Klacid
Lek: Metronidazol
Antybiotyk
Inne nazwy:
  • Flagyl
Lek: Tetracyklina 125 mg
Antybiotyk
Inne nazwy:
  • Ambramicina
Lek: Cytrynian bizmutu
Adiuwant antybiotykowy
Inne nazwy:
  • Denol
Lek: Ryfabutyna 150 mg
Antybiotyk
Inne nazwy:
  • Mykobutyna
Lek: Lewofloksacyna 500 mg
Antybiotyk
Inne nazwy:
  • Lewoksacyna
Aktywny komparator: Terapia empiryczna

Jeden z dwóch poniższych schematów 10-dniowych (zgodnie z decyzją lekarza):

  1. Pantoprazol 40 mg dwa razy na dobę (tabletka) Amoksycylina 1000 mg dwa razy na dobę (tabletka) Klarytromycyna 500 mg dwa razy na dobę (tabletka) Metronidazol 500 mg dwa razy na dobę (tabletka)
  2. Pantoprazol 40 mg dwa razy na dobę (tabletka) Tetracyklina 125 mg + metronidazol 125 mg + bizmut 140 mg w jednej tabletce (3 tabletki 4 razy na dobę)
Lek: Pantoprazol 40 mg
Inhibitor pompy protonowej
Inne nazwy:
  • Pantorc
Lek: Amoksycylina 1000 mg
Antybiotyk
Inne nazwy:
  • Zimox
Lek: Klarytromycyna 500 mg
Antybiotyk
Inne nazwy:
  • Klacid
Lek: Metronidazol
Antybiotyk
Inne nazwy:
  • Flagyl
Lek: Tetracyklina 125 mg
Antybiotyk
Inne nazwy:
  • Ambramicina
Lek: Cytrynian bizmutu
Adiuwant antybiotykowy
Inne nazwy:
  • Denol

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik eliminacji
Ramy czasowe: 30 dni
Liczba uczestników osiągających eradykację Helicobacter pylori
30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 10 dni
Jakiekolwiek zdarzenie niepożądane, które wystąpiło podczas 10-dniowej kuracji
10 dni
Zgodność uczestników
Ramy czasowe: 10 dni
Liczba przyjętych tabletek podzielona przez całkowitą liczbę przepisanych tabletek
10 dni
Odstąpienie od leczenia
Ramy czasowe: 10 dni
Wycofanie jakiegokolwiek leku zawartego w przepisanym schemacie
10 dni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Parametry dokładności diagnostycznej
Ramy czasowe: 30 dni
Czułość, swoistość, dodatnia wartość predykcyjna, ujemna wartość predykcyjna, dodatni i ujemny współczynnik wiarygodności oraz dokładność RT-PCR na próbkach kału w celu wykrycia oporności na antybiotyki
30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Bari

Śledczy

  • Główny śledczy: Mariabeatrice Principi, Prof., University of Bari

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 stycznia 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

14 lutego 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

14 kwietnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 września 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 września 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 września 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 stycznia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Policlinic Hospital 6, Bari

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj