Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ei-invasiivinen testiohjattu räätälöity hoito verrattuna Helicobacter Pylori -infektion empiiriseen hoitoon. (THD-HP)

maanantai 11. tammikuuta 2021 päivittänyt: Alfredo Di Leo, University of Bari

Ei-invasiivisen antibioottiherkkyystestin ohjaaman räätälöidyn hoidon ja ensilinjan Helicobacter Pylorin hävittämisen empiirisen hoidon vertailu dyspepsiapotilailla: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus.

Tutkimuksemme tavoitteena on arvioida avoimessa, monikeskustutkimuksessa, satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa, saavuttaako räätälöity hoito, jota ohjataan ei-invasiivisen antibioottiherkkyystestin avulla ulostenäytteistä, korkeammat helikobakteerien hävittämisasteet kuin empiirisellä antibioottikuurilla. Tätä tarkoitusta varten peräkkäiset potilaat, joilla on dyspeptisiä oireita, joilla on diagnosoitu Helicobacter pylori -infektio ja jotka eivät ole saaneet hävittämishoitoa, jaetaan jompaankumpaan kahdesta interventiohaarasta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Opintojen suunnittelu:

Tukikelpoiset koehenkilöt määritellään positiivisuuden perusteella vähintään kahdessa neljästä Helicobacter pylori -infektiodiagnoosin testistä (ts. histologia, nopea ureaasitesti, ureahengitystesti ja serologia). Soveltuvien potilaiden ulostenäytteet ja mahabiopsianäytteet analysoidaan ilmoittautumisen yhteydessä käyttäen reaaliaikaista polymeraasiketjureaktiota (RT-PCR) amoksisilliinille, klaritromysiinille, tetrasykliinille, metronidatsolille ja levofloksasiinille aiheuttavien bakteerien DNA-mutaatioiden havaitsemiseksi. Räätälöityyn interventioryhmään kuuluvat osallistujat saavat antibioottiyhdistelmähoitoa ulostenäytteen molekyylianalyysin tuloksen mukaan. Empiiriseen interventioryhmään kuuluvia osallistujia hoidetaan joko nelinkertaisella samanaikaisella tai vismuttia sisältävällä hoito-ohjelmalla vuoden 2017 eurooppalaisen Helicobacter pylorin hallintaohjeiden mukaisesti. Kaikilla osallistujilla infektion hävittäminen arvioidaan 30 päivää hoidon päättymisen jälkeen käyttämällä ureahengitystestiä. Arvioimme myös ulostenäytteiden RT-PCR:n diagnostista tarkkuutta bakteerien antibioottiresistenssin havaitsemisessa käyttämällä mahalaukun biopsianäytteiden RT-PCR:ää vertailustandardina.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

362

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Italia
    • BA
      • Bari, BA, Italia, 70124
        • Rekrytointi
        • Michele Barone
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 73 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • dyspeptisten oireiden esiintyminen Rooma IV -kriteerien mukaisesti;
  • Helicobacter pylori -infektion diagnoosi vähintään 2 diagnostisen testin neljästä positiivisuudesta (ts. histologia, nopea ureaasitesti, urean hengitystesti ja serologia);
  • naiivi Helicobacter pylori -hoidolle;
  • kirjallinen tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • aiempi Helicobacter pylori -hoito;
  • mahasyövän tai muiden leikkausta vaativien sairauksien diagnosointi;
  • ylemmän endoskopian vasta-aiheet;
  • krooninen ripuli;
  • tunnettu allergia interventio- ja kontrollihaarassa käytetyille lääkkeille.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Räätälöity terapia

  1. Klaritromysiinille herkkä kanta (10 päivän hoito):

    Pantopratsoli 40 mg kahdesti kahdesti (tabletti) Amoksisilliini 1000 mg kahdesti (tabletti) Klaritromysiini 500 mg kahdesti (tabletti) Metronidatsoli 500 mg kahdesti (tabletti)

  2. Klaritromysiiniresistentti ja tetrasykliinille herkkä kanta (10 päivän hoito):

    Pantopratsoli 40 mg bid (tabletti) Tetrasykliini 125 mg + metronidatsoli 125 mg + vismutti 140 mg yhdessä tabletissa (3 tablettia qid)

  3. Klaritromysiinille ja tetrasykliinille resistentti ja levofloksasiinille herkkä kanta (10 päivän hoito):

    Pantopratsoli 40 mg kahdesti (tabletti) Amoksisilliini 1000 mg kahdesti (tabletti) Levofloksasiini 500 mg kahdesti (tabletti)

  4. Klaritromysiini-, tetrasykliini- ja levofloksasiiniresistentti kanta (10 päivän hoito):

Pantopratsoli 40 mg kahdesti (tabletti) Amoksisilliini 1000 mg kahdesti (tabletti) Rifabutiini 150 mg kahdesti (tabletti)
Lääke: Pantopratsoli 40 mg
Protonipumpun estäjä
Muut nimet:
  • Pantorc
Lääke: Amoksisilliini 1000 MG
Antibiootti
Muut nimet:
  • Zimox
Lääke: Klaritromysiini 500 mg
Antibiootti
Muut nimet:
  • Klacid
Lääke: Metronidatsoli
Antibiootti
Muut nimet:
  • Flagyl
Lääke: Tetrasykliini 125 MG
Antibiootti
Muut nimet:
  • Ambramicina
Lääke: Vismuttisubsitraatti
Antibioottinen adjuvantti
Muut nimet:
  • Denol
Lääke: Rifabutiini 150 MG
Antibiootti
Muut nimet:
  • Mykobutiini
Lääke: Levofloksasiini 500 mg
Antibiootti
Muut nimet:
  • Levoksasiini
Active Comparator: Empiirinen terapia

Jompikumpi seuraavista kahdesta 10 päivän hoito-ohjelmasta (lääkärin päätöksen mukaan):

  1. Pantopratsoli 40 mg kahdesti kahdesti (tabletti) Amoksisilliini 1000 mg kahdesti (tabletti) Klaritromysiini 500 mg kahdesti (tabletti) Metronidatsoli 500 mg kahdesti (tabletti)
  2. Pantopratsoli 40 mg bid (tabletti) Tetrasykliini 125 mg + metronidatsoli 125 mg + vismutti 140 mg yhdessä tabletissa (3 tablettia qid)
Lääke: Pantopratsoli 40 mg
Protonipumpun estäjä
Muut nimet:
  • Pantorc
Lääke: Amoksisilliini 1000 MG
Antibiootti
Muut nimet:
  • Zimox
Lääke: Klaritromysiini 500 mg
Antibiootti
Muut nimet:
  • Klacid
Lääke: Metronidatsoli
Antibiootti
Muut nimet:
  • Flagyl
Lääke: Tetrasykliini 125 MG
Antibiootti
Muut nimet:
  • Ambramicina
Lääke: Vismuttisubsitraatti
Antibioottinen adjuvantti
Muut nimet:
  • Denol

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hävitysaste
Aikaikkuna: 30 päivää
Helicobacter pylorin hävittämisen saavuttaneiden osallistujien määrä
30 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 10 päivää
Kaikki 10 päivän hoidon aikana ilmenevät haittatapahtumat
10 päivää
Osallistujien noudattaminen
Aikaikkuna: 10 päivää
Oletettujen tablettien määrä jaettuna määrättyjen tablettien kokonaismäärällä
10 päivää
Hoidon lopettaminen
Aikaikkuna: 10 päivää
Kaikkien määrättyyn hoito-ohjelmaan sisältyvien lääkkeiden poistaminen
10 päivää

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Diagnostiset tarkkuusparametrit
Aikaikkuna: 30 päivää
Herkkyys, spesifisyys, positiivinen ennustearvo, negatiivinen ennustearvo, positiivinen ja negatiivinen todennäköisyyssuhde ja RT-PCR:n tarkkuus ulostenäytteistä antibioottiresistenssin havaitsemiseksi
30 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Bari

Tutkijat

  • Päätutkija: Mariabeatrice Principi, Prof., University of Bari

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 14. tammikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 14. helmikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 14. huhtikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 25. syyskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 25. syyskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 27. syyskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 12. tammikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. tammikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. tammikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Policlinic Hospital 6, Bari

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Helicobacter pylori -infektio

Kliiniset tutkimukset Pantopratsoli 40 mg

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bulgaria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa