Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Icke-invasiv teststyrd skräddarsydd terapi kontra empirisk behandling för Helicobacter Pylori-infektion. (THD-HP)

11 januari 2021 uppdaterad av: Alfredo Di Leo, University of Bari

Jämförelse mellan skräddarsydd terapi vägledd av ett icke-invasivt antibiotikakänslighetstest och empirisk behandling för första linjens Helicobacter Pylori-utrotning hos patienter med dyspepsi: en randomiserad kontrollerad studie.

Syftet med vår studie kommer att vara att i en öppen, multicenter, randomiserad kontrollerad studie bedöma om en skräddarsydd terapi styrd av ett icke-invasivt antibiotikakänslighetstest på avföringsprover uppnår högre Helicobacter-utrotningshastigheter än en empirisk antibiotikakur. För detta ändamål kommer på varandra följande patienter med dyspeptiska symtom, diagnos av Helicobacter pylori-infektion och naiva för att utrota behandlingar att tilldelas någon av de två interventionsarmarna.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studera design:

Kvalificerade försökspersoner kommer att definieras av positiviteten till minst 2 av 4 tester för Helicobacter pylori-infektionsdiagnos (dvs. histologi, snabb ureastest, urea utandningstest och serologi). Avföringsprover och gastriska biopsiprover från berättigade patienter kommer att analyseras vid inskrivningen med hjälp av realtidspolymeraskedjereaktion (RT-PCR) för att detektera bakteriella DNA-mutationer som ger resistens mot amoxicillin, klaritromycin, tetracyklin, metronidazol och levofloxacin. Deltagare som allokeras till den skräddarsydda interventionsarmen kommer att få en antibiotikakombinationsterapi enligt resultatet av avföringsprovets molekylära analys. Deltagare som allokeras till den empiriska interventionsarmen kommer att behandlas med antingen en fyrdubbel samtidig eller vismut-innehållande regim, enligt 2017 års europeiska riktlinjer för hantering av Helicobacter pylori. Hos alla deltagare kommer infektionsutrotning att utvärderas 30 dagar efter avslutad behandling, med hjälp av urea utandningstest. Vi kommer också att bedöma den diagnostiska noggrannheten av RT-PCR på fekala prover för att detektera bakteriell antibiotikaresistens, med hjälp av RT-PCR på gastriska biopsiprover som referensstandard.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

362

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 73 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • förekomst av dyspeptiska symtom, enligt Rom IV kriterier;
  • Helicobacter pylori-infektionsdiagnostik genom positiviteten av minst 2 av 4 diagnostiska tester (dvs. histologi, snabb ureastest, urea utandningstest och serologi);
  • naiv till behandling med Helicobacter pylori;
  • skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • tidigare behandling med Helicobacter pylori;
  • diagnos av magcancer eller andra sjukdomar som kräver operation;
  • kontraindikationer för övre endoskopi;
  • kronisk diarré;
  • känd allergi mot alla läkemedel som används i interventions- och kontrollarmen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Skräddarsydd terapi

  1. Klaritromycinkänslig stam (10 dagars behandling):

    Pantoprazol 40 mg två gånger dagligen (tablett) Amoxicillin 1000 mg två gånger dagligen (tablett) Klaritromycin 500 mg två gånger dagligen (tablett) Metronidazol 500 mg två gånger dagligen (tablett)

  2. Klaritromycinresistent och tetracyklinkänslig stam (10 dagars terapi):

    Pantoprazol 40 mg två gånger dagligen (tablett) Tetracyklin 125 mg + metronidazol 125 mg + vismut 140 mg i en enda tablett (3 tabletter qid)

  3. Klaritromycin- och tetracyklinresistent och levofloxacinkänslig stam (10 dagars terapi):

    Pantoprazol 40 mg två gånger dagligen (tablett) Amoxicillin 1000 mg två gånger dagligen (tablett) Levofloxacin 500 mg två gånger dagligen (tablett)

  4. Klaritromycin-, tetracyklin- och levofloxacin-resistenta stammar (10 dagars behandling):

Pantoprazol 40 mg två gånger dagligen (tablett) Amoxicillin 1000 mg två gånger dagligen (tablett) Rifabutin 150 mg två gånger dagligen (tablett)
Läkemedel: Pantoprazol 40mg
Protonpumpshämmare
Andra namn:
  • Pantorc
Läkemedel: Amoxicillin 1000 MG
Antibiotikum
Andra namn:
  • Zimox
Läkemedel: Klaritromycin 500mg
Antibiotikum
Andra namn:
  • Klacid
Läkemedel: Metronidazol
Antibiotikum
Andra namn:
  • Flagyl
Läkemedel: Tetracyklin 125 MG
Antibiotikum
Andra namn:
  • Ambramicina
Läkemedel: Vismutsubcitrat
Antibiotisk adjuvans
Andra namn:
  • Denol
Läkemedel: Rifabutin 150 MG
Antibiotikum
Andra namn:
  • Mycobutin
Läkemedel: Levofloxacin 500mg
Antibiotikum
Andra namn:
  • Levoxacin
Aktiv komparator: Empirisk terapi

Antingen en av de två följande 10-dagarsregimerna (enligt läkarens beslut):

  1. Pantoprazol 40 mg två gånger dagligen (tablett) Amoxicillin 1000 mg två gånger dagligen (tablett) Klaritromycin 500 mg två gånger dagligen (tablett) Metronidazol 500 mg två gånger dagligen (tablett)
  2. Pantoprazol 40 mg två gånger dagligen (tablett) Tetracyklin 125 mg + metronidazol 125 mg + vismut 140 mg i en enda tablett (3 tabletter qid)
Läkemedel: Pantoprazol 40mg
Protonpumpshämmare
Andra namn:
  • Pantorc
Läkemedel: Amoxicillin 1000 MG
Antibiotikum
Andra namn:
  • Zimox
Läkemedel: Klaritromycin 500mg
Antibiotikum
Andra namn:
  • Klacid
Läkemedel: Metronidazol
Antibiotikum
Andra namn:
  • Flagyl
Läkemedel: Tetracyklin 125 MG
Antibiotikum
Andra namn:
  • Ambramicina
Läkemedel: Vismutsubcitrat
Antibiotisk adjuvans
Andra namn:
  • Denol

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utrotningshastighet
Tidsram: 30 dagar
Antal deltagare som uppnår Helicobacter pylori-utrotning
30 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Biverkningar
Tidsram: 10 dagar
Alla biverkningar som inträffar under 10-dagarsbehandlingen
10 dagar
Deltagarnas efterlevnad
Tidsram: 10 dagar
Antal antagna tabletter dividerat med det totala antalet förskrivna tabletter
10 dagar
Utsättning av behandling
Tidsram: 10 dagar
Uttag av något läkemedel som ingår i den föreskrivna regimen
10 dagar

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Diagnostiska noggrannhetsparametrar
Tidsram: 30 dagar
Sensitivitet, specificitet, positivt prediktivt värde, negativt prediktivt värde, positivt och negativt sannolikhetsförhållande och noggrannhet av RT-PCR på fekala prover för detektering av antibiotikaresistens
30 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Bari

Utredare

  • Huvudutredare: Mariabeatrice Principi, Prof., University of Bari

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 januari 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

14 februari 2021

Avslutad studie (Förväntat)

14 april 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 september 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 september 2019

Första postat (Faktisk)

27 september 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 januari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 januari 2021

Senast verifierad

1 januari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Policlinic Hospital 6, Bari

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Helicobacter pylori-infektion

Kliniska prövningar på Pantoprazol 40mg

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera