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Helicobacter Pylori 감염에 대한 비침습적 검사 유도 맞춤형 치료 대 경험적 치료. (THD-HP)

2021년 1월 11일 업데이트: Alfredo Di Leo, University of Bari

소화불량 환자의 1차 Helicobacter Pylori 제균을 위한 비침습적 항생제 감수성 검사에 의한 맞춤형 치료와 경험적 치료의 비교: 무작위 통제 시험.

우리 연구의 목적은 대변 샘플에 대한 비침습적 항생제 감수성 검사에 의해 안내되는 맞춤형 요법이 경험적 항생제 요법보다 더 높은 헬리코박터 박멸률을 달성하는지 여부를 개방형, 다기관, 무작위 통제 시험에서 평가하는 것입니다. 이를 위해 소화불량 증상이 있고 헬리코박터 파일로리 감염 진단을 받았으며 근절 치료에 순진하지 않은 연속 환자가 두 개입 부문 중 하나에 할당됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구 설계:

적격 피험자는 헬리코박터 파일로리 감염 진단(즉, 조직학, 급속 우레아제 검사, 우레아 호흡 검사 및 혈청학). 자격이 있는 환자의 대변 샘플 및 위 생검 표본은 아목시실린, 클라리트로마이신, 테트라사이클린, 메트로니다졸 및 레보플록사신에 대한 내성을 부여하는 박테리아 DNA 돌연변이를 검출하기 위해 실시간 중합효소 연쇄 반응(RT-PCR)을 사용하여 등록 시 분석됩니다. 맞춤형 중재군에 배정된 참가자는 대변 샘플 분자 분석 결과에 따라 항생제 병용 요법을 받게 됩니다. 경험적 중재군에 할당된 참가자는 2017년 유럽 헬리코박터 파일로리 관리 지침에 따라 4중 병용 요법 또는 비스무트 함유 요법으로 치료받게 됩니다. 모든 참가자에서 요소 호흡 검사를 사용하여 치료 종료 후 30일에 감염 박멸을 평가합니다. 우리는 또한 위 생검 표본에 대한 RT-PCR을 참조 표준으로 사용하여 박테리아 항생제 내성을 검출할 때 분변 샘플에 대한 RT-PCR의 진단 정확도를 평가할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

362

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 로마 IV 기준에 따른 소화불량 증상의 존재;
  • 4개의 진단 검사 중 적어도 2개(즉, 조직학, 급속 우레아제 검사, 우레아 호흡 검사 및 혈청학);
  • 헬리코박터 파이로리 치료에 순진한;
  • 서면 동의서.

제외 기준:

  • 이전 헬리코박터 파일로리 치료;
  • 위암 또는 수술이 필요한 기타 질병의 진단;
  • 상부 내시경 검사에 대한 금기;
  • 만성 설사;
  • 중재 및 통제 부문에 사용되는 모든 약물에 대해 알려진 알레르기.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 맞춤형 치료

  1. Clarithromycin에 민감한 변종(10일 요법):

    Pantoprazole 40mg bid(정제) Amoxicillin 1000mg bid(정제) Clarithromycin 500mg bid(정제) Metronidazole 500mg bid(정제)

  2. Clarithromycin 내성 및 tetracycline 민감성 균주(10일 요법):

    판토프라졸 40mg bid (태블릿) 테트라사이클린 125mg + 메트로니다졸 125mg + 비스무트 140mg 1정 (3정 qid)

  3. Clarithromycin 및 tetracycline 내성 및 levofloxacin 민감성 균주(10일 요법):

    Pantoprazole 40mg bid(정제) Amoxicillin 1000mg bid(정제) Levofloxacin 500mg bid(정제)

  4. Clarithromycin-, tetracycline- 및 levofloxacin 내성 균주(10일 요법):

Pantoprazole 40 mg bid (태블릿) Amoxicillin 1000 mg bid (태블릿) Rifabutin 150 mg bid (태블릿)
의약품: 판토프라졸 40mg
양성자 펌프 억제제
다른 이름들:
  • 판토르크
의약품: 아목시실린 1000 MG
항생 물질
다른 이름들:
  • 지목스
의약품: 클래리트로마이신 500mg
항생 물질
다른 이름들:
  • 클라시드
의약품: 메트로니다졸
항생 물질
다른 이름들:
  • 깃대
의약품: 테트라사이클린 125MG
항생 물질
다른 이름들:
  • 암브라미치나
의약품: 비스무트 구연산염
항생제 보조제
다른 이름들:
  • 데놀
의약품: 리파부틴 150MG
항생 물질
다른 이름들:
  • 마이코부틴
의약품: 레보플록사신 500mg
항생 물질
다른 이름들:
  • 레보사신
활성 비교기: 경험적 치료

다음 두 가지 10일 요법 중 하나(의사의 결정에 따름):

  1. Pantoprazole 40mg bid(정제) Amoxicillin 1000mg bid(정제) Clarithromycin 500mg bid(정제) Metronidazole 500mg bid(정제)
  2. 판토프라졸 40mg bid (태블릿) 테트라사이클린 125mg + 메트로니다졸 125mg + 비스무트 140mg 1정 (3정 qid)
의약품: 판토프라졸 40mg
양성자 펌프 억제제
다른 이름들:
  • 판토르크
의약품: 아목시실린 1000 MG
항생 물질
다른 이름들:
  • 지목스
의약품: 클래리트로마이신 500mg
항생 물질
다른 이름들:
  • 클라시드
의약품: 메트로니다졸
항생 물질
다른 이름들:
  • 깃대
의약품: 테트라사이클린 125MG
항생 물질
다른 이름들:
  • 암브라미치나
의약품: 비스무트 구연산염
항생제 보조제
다른 이름들:
  • 데놀

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
제균율
기간: 30 일
헬리코박터 파이로리 박멸 달성 참가자 수
30 일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용
기간: 10 일
10일 치료 중 발생한 모든 이상반응
10 일
참가자 준수
기간: 10 일
가정 정제 수를 총 처방 정제 수로 나눈 값
10 일
치료 철회
기간: 10 일
처방된 요법에 포함된 약물의 중단
10 일

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
진단 정확도 매개변수
기간: 30 일
항생제 내성 검출을 위한 분변 샘플에 대한 RT-PCR의 민감도, 특이도, 양성 예측도, 음성 예측도, 양성 및 음성 가능성 비율 및 정확도
30 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Bari

수사관

  • 수석 연구원: Mariabeatrice Principi, Prof., University of Bari

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 1월 14일

기본 완료 (예상)

2021년 2월 14일

연구 완료 (예상)

2022년 4월 14일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 9월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 9월 25일

처음 게시됨 (실제)

2019년 9월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 1월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 1월 11일

마지막으로 확인됨

2021년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Policlinic Hospital 6, Bari

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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