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Nicht-invasive testgeführte maßgeschneiderte Therapie versus empirische Behandlung für Helicobacter-pylori-Infektion. (THD-HP)

11. Januar 2021 aktualisiert von: Alfredo Di Leo, University of Bari

Vergleich zwischen einer maßgeschneiderten Therapie, die von einem nicht-invasiven Antibiotika-Empfindlichkeitstest geleitet wird, und einer empirischen Behandlung zur Erstlinien-Eradikation von Helicobacter pylori bei Patienten mit Dyspepsie: eine randomisierte kontrollierte Studie.

Das Ziel unserer Studie wird es sein, in einer offenen, multizentrischen, randomisierten, kontrollierten Studie zu beurteilen, ob eine maßgeschneiderte Therapie, die durch einen nicht-invasiven Antibiotika-Empfindlichkeitstest an Stuhlproben gesteuert wird, höhere Helicobacter-Eradikationsraten erzielt als eine empirische Antibiotikatherapie. Zu diesem Zweck werden konsekutive Patienten mit dyspeptischen Symptomen, Diagnose einer Helicobacter-pylori-Infektion und naiven Eradikationsbehandlungen einem der beiden Interventionsarme zugeordnet.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Studiendesign:

Geeignete Probanden werden durch die Positivität bei mindestens 2 von 4 Tests zur Diagnose einer Helicobacter pylori-Infektion definiert (d. h. Histologie, Urease-Schnelltest, Harnstoff-Atemtest und Serologie). Stuhlproben und Magenbiopsieproben geeigneter Patienten werden bei der Aufnahme unter Verwendung von Echtzeit-Polymerase-Kettenreaktion (RT-PCR) analysiert, um bakterielle DNA-Mutationen nachzuweisen, die Resistenz gegen Amoxicillin, Clarithromycin, Tetracyclin, Metronidazol und Levofloxacin verleihen. Teilnehmer, die dem maßgeschneiderten Interventionsarm zugeordnet sind, erhalten eine Antibiotika-Kombinationstherapie gemäß dem Ergebnis der molekularen Analyse der Stuhlprobe. Teilnehmer, die dem empirischen Interventionsarm zugeordnet sind, werden gemäß den europäischen Behandlungsrichtlinien für Helicobacter pylori von 2017 entweder mit einer Vierfach-Begleittherapie oder einer Wismut-haltigen Therapie behandelt. Bei allen Teilnehmern wird die Infektionseradikation 30 Tage nach Behandlungsende mit einem Harnstoff-Atemtest bewertet. Wir werden auch die diagnostische Genauigkeit der RT-PCR an Stuhlproben beim Nachweis bakterieller Antibiotikaresistenzen bewerten, wobei die RT-PCR an Magenbiopsieproben als Referenzstandard verwendet wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

362

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 71 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vorhandensein von dyspeptischen Symptomen gemäß den Rom-IV-Kriterien;
  • Diagnose einer Helicobacter-pylori-Infektion durch Positivität von mindestens 2 von 4 diagnostischen Tests (d. h. Histologie, Urease-Schnelltest, Harnstoff-Atemtest und Serologie);
  • naiv gegenüber einer Behandlung mit Helicobacter pylori;
  • schriftliche Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • frühere Behandlung mit Helicobacter pylori;
  • Diagnose von Magenkrebs oder anderen Krankheiten, die eine Operation erfordern;
  • Kontraindikationen für die obere Endoskopie;
  • Chronischer Durchfall;
  • bekannte Allergie gegen Medikamente, die im Interventions- und Kontrollarm verwendet werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Maßgeschneiderte Therapie

  1. Clarithromycin-empfindlicher Stamm (10-tägige Therapie):

    Pantoprazol 40 mg 2-mal täglich (Tablette) Amoxicillin 1000 mg 2-mal täglich (Tablette) Clarithromycin 500 mg 2-mal täglich (Tablette) Metronidazol 500 mg 2-mal täglich (Tablette)

  2. Clarithromycin-resistenter und Tetracyclin-empfindlicher Stamm (10-tägige Therapie):

    Pantoprazol 40 mg 2-mal täglich (Tablette) Tetracyclin 125 mg + Metronidazol 125 mg + Wismut 140 mg in einer einzigen Tablette (3 Tabletten 4-mal täglich)

  3. Clarithromycin- und Tetracyclin-resistenter und Levofloxacin-empfindlicher Stamm (10-tägige Therapie):

    Pantoprazol 40 mg 2-mal täglich (Tablette) Amoxicillin 1000 mg 2-mal täglich (Tablette) Levofloxacin 500 mg 2-mal täglich (Tablette)

  4. Clarithromycin-, Tetracyclin- und Levofloxacin-resistenter Stamm (10-tägige Therapie):

Pantoprazol 40 mg 2-mal täglich (Tablette) Amoxicillin 1000 mg 2-mal täglich (Tablette) Rifabutin 150 mg 2-mal täglich (Tablette)
Arzneimittel: Pantoprazol 40 mg
Protonenpumpenhemmer
Andere Namen:
  • Pantorc
Arzneimittel: Amoxicillin 1000 mg
Antibiotikum
Andere Namen:
  • Zimox
Arzneimittel: Clarithromycin 500 mg
Antibiotikum
Andere Namen:
  • Klacid
Arzneimittel: Metronidazol
Antibiotikum
Andere Namen:
  • Flagyl
Arzneimittel: Tetracyclin 125 mg
Antibiotikum
Andere Namen:
  • Ambramicina
Arzneimittel: Wismut-Subcitrat
Antibiotisches Adjuvans
Andere Namen:
  • Denol
Arzneimittel: Rifabutin 150 mg
Antibiotikum
Andere Namen:
  • Mycobutin
Arzneimittel: Levofloxacin 500 mg
Antibiotikum
Andere Namen:
  • Levoxacin
Aktiver Komparator: Empirische Therapie

Entweder eines der beiden folgenden 10-Tage-Schemata (nach ärztlicher Entscheidung):

  1. Pantoprazol 40 mg 2-mal täglich (Tablette) Amoxicillin 1000 mg 2-mal täglich (Tablette) Clarithromycin 500 mg 2-mal täglich (Tablette) Metronidazol 500 mg 2-mal täglich (Tablette)
  2. Pantoprazol 40 mg 2-mal täglich (Tablette) Tetracyclin 125 mg + Metronidazol 125 mg + Wismut 140 mg in einer einzigen Tablette (3 Tabletten 4-mal täglich)
Arzneimittel: Pantoprazol 40 mg
Protonenpumpenhemmer
Andere Namen:
  • Pantorc
Arzneimittel: Amoxicillin 1000 mg
Antibiotikum
Andere Namen:
  • Zimox
Arzneimittel: Clarithromycin 500 mg
Antibiotikum
Andere Namen:
  • Klacid
Arzneimittel: Metronidazol
Antibiotikum
Andere Namen:
  • Flagyl
Arzneimittel: Tetracyclin 125 mg
Antibiotikum
Andere Namen:
  • Ambramicina
Arzneimittel: Wismut-Subcitrat
Antibiotisches Adjuvans
Andere Namen:
  • Denol

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ausrottungsrate
Zeitfenster: 30 Tage
Anzahl der Teilnehmer, die eine Eradikation von Helicobacter pylori erreicht haben
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 10 Tage
Alle unerwünschten Ereignisse, die während der 10-tägigen Behandlung auftreten
10 Tage
Einhaltung der Teilnehmer
Zeitfenster: 10 Tage
Anzahl der angenommenen Tabletten dividiert durch die Gesamtzahl der verschriebenen Tabletten
10 Tage
Behandlungsabbruch
Zeitfenster: 10 Tage
Absetzen von Medikamenten, die in der verschriebenen Behandlung enthalten sind
10 Tage

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Parameter der diagnostischen Genauigkeit
Zeitfenster: 30 Tage
Sensitivität, Spezifität, positiver Vorhersagewert, negativer Vorhersagewert, positives und negatives Wahrscheinlichkeitsverhältnis und Genauigkeit der RT-PCR an Stuhlproben zum Nachweis von Antibiotikaresistenzen
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Bari

Ermittler

  • Hauptermittler: Mariabeatrice Principi, Prof., University of Bari

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Januar 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

14. Februar 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

14. April 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. September 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Policlinic Hospital 6, Bari

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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