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Terapia su misura non invasiva guidata da test rispetto al trattamento empirico per l'infezione da Helicobacter Pylori. (THD-HP)

11 gennaio 2021 aggiornato da: Alfredo Di Leo, University of Bari

Confronto tra terapia su misura guidata da un test di sensibilità agli antibiotici non invasivo e trattamento empirico per l'eradicazione di prima linea dell'Helicobacter Pylori nei pazienti con dispepsia: uno studio controllato randomizzato.

Lo scopo del nostro studio sarà valutare in uno studio in aperto, multicentrico, randomizzato controllato se una terapia su misura guidata da un test di sensibilità agli antibiotici non invasivo su campioni di feci raggiunge tassi di eradicazione dell'Helicobacter più elevati rispetto a un regime antibiotico empirico. A tal fine, i pazienti consecutivi con sintomi dispeptici, diagnosi di infezione da Helicobacter pylori e naïve ai trattamenti eradicanti saranno assegnati a uno dei due bracci di intervento.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Disegno dello studio:

I soggetti idonei saranno definiti dalla positività ad almeno 2 test su 4 per la diagnosi di infezione da Helicobacter pylori (es. istologia, test rapido dell'ureasi, test del respiro dell'urea e sierologia). Campioni di feci e campioni di biopsia gastrica di pazienti idonei saranno analizzati al momento dell'arruolamento, utilizzando la reazione a catena della polimerasi in tempo reale (RT-PCR) per rilevare mutazioni del DNA batterico che conferiscono resistenza ad amoxicillina, claritromicina, tetraciclina, metronidazolo e levofloxacina. I partecipanti assegnati al braccio di intervento su misura riceveranno una terapia di combinazione antibiotica in base al risultato dell'analisi molecolare del campione di feci. I partecipanti assegnati al braccio di intervento empirico saranno trattati con un regime quadruplo concomitante o contenente bismuto, secondo le linee guida europee per la gestione dell'Helicobacter pylori del 2017. In tutti i partecipanti, l'eradicazione dell'infezione sarà valutata 30 giorni dopo la fine del trattamento, utilizzando il test del respiro dell'urea. Valuteremo anche l'accuratezza diagnostica della RT-PCR su campioni fecali nel rilevare resistenze batteriche agli antibiotici, utilizzando la RT-PCR su campioni di biopsia gastrica come standard di riferimento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

362

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Italia
    • BA
      • Bari, BA, Italia, 70124
        • Reclutamento
        • Michele Barone
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 71 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • presenza di sintomi dispeptici, secondo i criteri di Roma IV;
  • Diagnosi di infezione da Helicobacter pylori mediante la positività di almeno 2 test diagnostici su 4 (es. istologia, test rapido dell'ureasi, test del respiro dell'urea e sierologia);
  • ingenuo al trattamento con Helicobacter pylori;
  • consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • precedente trattamento con Helicobacter pylori;
  • diagnosi di cancro gastrico o altre malattie che richiedono un intervento chirurgico;
  • controindicazioni all'endoscopia superiore;
  • diarrea cronica;
  • allergia nota a qualsiasi farmaco utilizzato nel braccio di intervento e di controllo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia su misura

  1. Ceppo sensibile alla claritromicina (terapia di 10 giorni):

    Pantoprazolo 40 mg bid (compressa) Amoxicillina 1000 mg bid (compressa) Claritromicina 500 mg bid (compressa) Metronidazolo 500 mg bid (compressa)

  2. Ceppo resistente alla claritromicina e sensibile alla tetraciclina (terapia di 10 giorni):

    Pantoprazolo 40 mg bid (compressa) Tetraciclina 125 mg + metronidazolo 125 mg + bismuto 140 mg in un'unica compressa (3 compresse qid)

  3. Ceppo resistente alla claritromicina e alla tetraciclina e sensibile alla levofloxacina (terapia di 10 giorni):

    Pantoprazolo 40 mg bid (compressa) Amoxicillina 1000 mg bid (compressa) Levofloxacina 500 mg bid (compressa)

  4. Ceppo resistente a claritromicina, tetraciclina e levofloxacina (terapia di 10 giorni):

Pantoprazolo 40 mg bid (compressa) Amoxicillina 1000 mg bid (compressa) Rifabutina 150 mg bid (compressa)
Droga: Pantoprazolo 40 mg
Inibitore della pompa protonica
Altri nomi:
  • Pantorc
Droga: Amoxicillina 1000 mg
Antibiotico
Altri nomi:
  • Zimox
Droga: Claritromicina 500 mg
Antibiotico
Altri nomi:
  • Klacid
Droga: Metronidazolo
Antibiotico
Altri nomi:
  • Flagil
Droga: Tetraciclina 125 mg
Antibiotico
Altri nomi:
  • Ambramicina
Droga: Subcitrato di bismuto
Coadiuvante antibiotico
Altri nomi:
  • Denolo
Droga: Rifabutina 150 mg
Antibiotico
Altri nomi:
  • Micobutina
Droga: Levofloxacina 500 mg
Antibiotico
Altri nomi:
  • Levoxacina
Comparatore attivo: Terapia empirica

Uno dei due seguenti regimi di 10 giorni (secondo la decisione del medico):

  1. Pantoprazolo 40 mg bid (compressa) Amoxicillina 1000 mg bid (compressa) Claritromicina 500 mg bid (compressa) Metronidazolo 500 mg bid (compressa)
  2. Pantoprazolo 40 mg bid (compressa) Tetraciclina 125 mg + metronidazolo 125 mg + bismuto 140 mg in un'unica compressa (3 compresse qid)
Droga: Pantoprazolo 40 mg
Inibitore della pompa protonica
Altri nomi:
  • Pantorc
Droga: Amoxicillina 1000 mg
Antibiotico
Altri nomi:
  • Zimox
Droga: Claritromicina 500 mg
Antibiotico
Altri nomi:
  • Klacid
Droga: Metronidazolo
Antibiotico
Altri nomi:
  • Flagil
Droga: Tetraciclina 125 mg
Antibiotico
Altri nomi:
  • Ambramicina
Droga: Subcitrato di bismuto
Coadiuvante antibiotico
Altri nomi:
  • Denolo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di eradicazione
Lasso di tempo: 30 giorni
Numero di partecipanti che hanno ottenuto l'eradicazione dell'Helicobacter pylori
30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi
Lasso di tempo: 10 giorni
Qualsiasi evento avverso verificatosi durante il trattamento di 10 giorni
10 giorni
Conformità dei partecipanti
Lasso di tempo: 10 giorni
Numero di compresse assunte diviso per il numero totale di compresse prescritte
10 giorni
Sospensione del trattamento
Lasso di tempo: 10 giorni
Sospensione di qualsiasi farmaco incluso nel regime prescritto
10 giorni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parametri di accuratezza diagnostica
Lasso di tempo: 30 giorni
Sensibilità, specificità, valore predittivo positivo, valore predittivo negativo, rapporto di verosimiglianza positivo e negativo e accuratezza della RT-PCR su campioni fecali per la rilevazione delle resistenze agli antibiotici
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Bari

Investigatori

  • Investigatore principale: Mariabeatrice Principi, Prof., University of Bari

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 gennaio 2020

Completamento primario (Anticipato)

14 febbraio 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

14 aprile 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 settembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 settembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

27 settembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 gennaio 2021

Ultimo verificato

1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Policlinic Hospital 6, Bari

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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