Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neinvazivní testem řízená terapie na míru versus empirická léčba infekce Helicobacter pylori. (THD-HP)

11. ledna 2021 aktualizováno: Alfredo Di Leo, University of Bari

Srovnání mezi terapií na míru vedenou neinvazivním testem citlivosti na antibiotika a empirickou léčbou pro eradikaci Helicobacter pylori první linie u pacientů s dyspepsií: Randomizovaná kontrolovaná studie.

Cílem naší studie bude v otevřené, multicentrické, randomizované kontrolované studii posoudit, zda přizpůsobená terapie vedená neinvazivním testem citlivosti na antibiotika na vzorcích stolice dosahuje vyšší míry eradikace Helicobacter než empirický antibiotický režim. Za tímto účelem budou po sobě jdoucí pacienti s dyspeptickými symptomy, diagnózou infekce Helicobacter pylori a dosud naivní eradikační léčbou přiděleni do jedné ze dvou intervenčních větví.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studovat design:

Způsobilé subjekty budou definovány pozitivitou alespoň 2 ze 4 testů na diagnózu infekce Helicobacter pylori (tj. histologie, rychlý ureázový test, močovinový dechový test a sérologie). Vzorky stolice a vzorky žaludeční biopsie vhodných pacientů budou analyzovány při zařazení do studie pomocí polymerázové řetězové reakce v reálném čase (RT-PCR) k detekci bakteriálních DNA mutací udělujících rezistenci k amoxicilinu, klarithromycinu, tetracyklinu, metronidazolu a levofloxacinu. Účastníci přidělení do intervenční větve na míru dostanou antibiotickou kombinovanou terapii podle výsledku molekulární analýzy vzorku stolice. Účastníci přidělení do empirické intervenční větve budou léčeni buď čtyřnásobným souběžným režimem nebo režimem obsahujícím bismut, podle evropských pokynů pro léčbu Helicobacter pylori z roku 2017. U všech účastníků bude eradikace infekce hodnocena 30 dní po ukončení léčby pomocí močovinového dechového testu. Budeme také posuzovat diagnostickou přesnost RT-PCR na vzorcích stolice při detekci rezistence bakterií na antibiotika s použitím RT-PCR na vzorcích žaludeční biopsie jako referenčního standardu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

362

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 73 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • přítomnost dyspeptických symptomů podle kritérií Říma IV;
  • Diagnóza infekce Helicobacter pylori pozitivitou alespoň 2 ze 4 diagnostických testů (tj. histologie, rychlý ureázový test, močovinový dechový test a sérologie);
  • naivní k léčbě Helicobacter pylori;
  • písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • předchozí léčba Helicobacter pylori;
  • diagnostika rakoviny žaludku nebo jiných onemocnění vyžadujících chirurgický zákrok;
  • kontraindikace k horní endoskopii;
  • chronický průjem;
  • známá alergie na jakékoli léky používané v intervenční a kontrolní větvi.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Terapie na míru

  1. Kmen citlivý na klarithromycin (10denní léčba):

    Pantoprazol 40 mg dvakrát denně (tableta) Amoxicilin 1000 mg dvakrát denně (tableta) Clarithromycin 500 mg dvakrát denně (tableta) Metronidazol 500 mg dvakrát denně (tableta)

  2. Kmen rezistentní na klarithromycin a citlivý na tetracyklin (10denní léčba):

    Pantoprazol 40 mg dvakrát denně (tableta) Tetracyklin 125 mg + metronidazol 125 mg + vizmut 140 mg v jedné tabletě (3 tablety qid)

  3. Kmen rezistentní na klarithromycin a tetracyklin a citlivý na levofloxacin (10denní léčba):

    Pantoprazol 40 mg dvakrát denně (tableta) Amoxicilin 1000 mg dvakrát denně (tableta) Levofloxacin 500 mg dvakrát denně (tableta)

  4. Kmen rezistentní na klarithromycin, tetracyklin a levofloxacin (10denní léčba):

Pantoprazol 40 mg dvakrát denně (tableta) Amoxicilin 1000 mg dvakrát denně (tableta) Rifabutin 150 mg dvakrát denně (tableta)
Lék: Pantoprazol 40 mg
Inhibitor protonové pumpy
Ostatní jména:
  • Pantorc
Lék: Amoxicilin 1000 mg
Antibiotikum
Ostatní jména:
  • Zimox
Lék: Clarithromycin 500 mg
Antibiotikum
Ostatní jména:
  • Klacid
Lék: Metronidazol
Antibiotikum
Ostatní jména:
  • Flagyl
Lék: Tetracyklin 125 MG
Antibiotikum
Ostatní jména:
  • Ambramicina
Lék: Subcitrát vizmutu
Antibiotická adjuvans
Ostatní jména:
  • Denol
Lék: Rifabutin 150 mg
Antibiotikum
Ostatní jména:
  • Mycobutin
Lék: Levofloxacin 500 mg
Antibiotikum
Ostatní jména:
  • Levoxacin
Aktivní komparátor: Empirická terapie

Buď jeden ze dvou následujících 10denních režimů (podle rozhodnutí lékaře):

  1. Pantoprazol 40 mg dvakrát denně (tableta) Amoxicilin 1000 mg dvakrát denně (tableta) Clarithromycin 500 mg dvakrát denně (tableta) Metronidazol 500 mg dvakrát denně (tableta)
  2. Pantoprazol 40 mg dvakrát denně (tableta) Tetracyklin 125 mg + metronidazol 125 mg + vizmut 140 mg v jedné tabletě (3 tablety qid)
Lék: Pantoprazol 40 mg
Inhibitor protonové pumpy
Ostatní jména:
  • Pantorc
Lék: Amoxicilin 1000 mg
Antibiotikum
Ostatní jména:
  • Zimox
Lék: Clarithromycin 500 mg
Antibiotikum
Ostatní jména:
  • Klacid
Lék: Metronidazol
Antibiotikum
Ostatní jména:
  • Flagyl
Lék: Tetracyklin 125 MG
Antibiotikum
Ostatní jména:
  • Ambramicina
Lék: Subcitrát vizmutu
Antibiotická adjuvans
Ostatní jména:
  • Denol

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra eradikace
Časové okno: 30 dní
Počet účastníků, kteří dosáhli eradikace Helicobacter pylori
30 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí události
Časové okno: 10 dní
Jakákoli nežádoucí příhoda vyskytující se během 10denní léčby
10 dní
Soulad účastníků
Časové okno: 10 dní
Počet předpokládaných tablet dělený celkovým počtem předepsaných tablet
10 dní
Vysazení léčby
Časové okno: 10 dní
Vysazení jakéhokoli léku zahrnutého v předepsaném režimu
10 dní

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Parametry diagnostické přesnosti
Časové okno: 30 dní
Senzitivita, specificita, pozitivní prediktivní hodnota, negativní prediktivní hodnota, pozitivní a negativní poměr pravděpodobnosti a přesnost RT-PCR na vzorcích stolice pro detekci antibiotické rezistence
30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Bari

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mariabeatrice Principi, Prof., University of Bari

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. ledna 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

14. února 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

14. dubna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. září 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. září 2019

První zveřejněno (Aktuální)

27. září 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. ledna 2021

Naposledy ověřeno

1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Policlinic Hospital 6, Bari

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce Helicobacter Pylori

Klinické studie na Pantoprazol 40 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mongolia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit