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Terapia personalizada no invasiva guiada por pruebas versus tratamiento empírico para la infección por Helicobacter Pylori. (THD-HP)

11 de enero de 2021 actualizado por: Alfredo Di Leo, University of Bari

Comparación entre la terapia personalizada guiada por una prueba de susceptibilidad antibiótica no invasiva y el tratamiento empírico para la erradicación de primera línea de Helicobacter Pylori en pacientes con dispepsia: un ensayo controlado aleatorio.

El objetivo de nuestro estudio será evaluar en un ensayo controlado aleatorizado, multicéntrico y abierto si una terapia personalizada guiada por una prueba de susceptibilidad a los antibióticos no invasiva en muestras de heces logra tasas de erradicación de Helicobacter más altas que un régimen antibiótico empírico. Para ello, los pacientes consecutivos con síntomas dispépticos, diagnóstico de infección por Helicobacter pylori y vírgenes a tratamientos erradicadores serán asignados a cualquiera de los dos brazos de intervención.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Diseño del estudio:

Los sujetos elegibles se definirán por la positividad de al menos 2 de 4 pruebas para el diagnóstico de infección por Helicobacter pylori (es decir, histología, prueba rápida de ureasa, prueba de urea en aliento y serología). Las muestras de heces y las muestras de biopsia gástrica de los pacientes elegibles se analizarán en el momento de la inscripción, utilizando la reacción en cadena de la polimerasa en tiempo real (RT-PCR) para detectar mutaciones en el ADN bacteriano que confieren resistencia a la amoxicilina, la claritromicina, la tetraciclina, el metronidazol y la levofloxacina. Los participantes asignados al brazo de intervención personalizada recibirán una terapia de combinación de antibióticos según el resultado del análisis molecular de la muestra de heces. Los participantes asignados al brazo de intervención empírica serán tratados con un régimen concomitante cuádruple o con bismuto, de acuerdo con las pautas de manejo europeas de Helicobacter pylori de 2017. En todos los participantes se evaluará la erradicación de la infección a los 30 días de finalizado el tratamiento, mediante prueba de aliento con urea. También evaluaremos la precisión diagnóstica de la RT-PCR en muestras fecales para detectar resistencias bacterianas a los antibióticos, utilizando la RT-PCR en muestras de biopsia gástrica como estándar de referencia.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

362

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Italia
    • BA
      • Bari, BA, Italia, 70124
        • Reclutamiento
        • Michele Barone
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 71 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • presencia de síntomas dispépticos, según criterios de Roma IV;
  • Diagnóstico de infección por Helicobacter pylori por la positividad de al menos 2 de 4 pruebas de diagnóstico (es decir, histología, prueba rápida de ureasa, prueba de aliento con urea y serología);
  • ingenuo al tratamiento de Helicobacter pylori;
  • Consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

  • tratamiento previo de Helicobacter pylori;
  • diagnóstico de cáncer gástrico u otras enfermedades que requieran cirugía;
  • contraindicaciones para la endoscopia superior;
  • diarrea crónica;
  • alergia conocida a cualquier fármaco utilizado en el brazo de intervención y control.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Terapia a medida

  1. Cepa sensible a la claritromicina (terapia de 10 días):

    Pantoprazol 40 mg dos veces al día (tableta) Amoxicilina 1000 mg dos veces al día (tableta) Claritromicina 500 mg dos veces al día (tableta) Metronidazol 500 mg dos veces al día (tableta)

  2. Cepa resistente a la claritromicina y sensible a la tetraciclina (terapia de 10 días):

    Pantoprazol 40 mg bid (tableta) Tetraciclina 125 mg + metronidazol 125 mg + bismuto 140 mg en una sola tableta (3 tabletas qid)

  3. Cepa resistente a claritromicina y tetraciclina y sensible a levofloxacino (terapia de 10 días):

    Pantoprazol 40 mg dos veces al día (tableta) Amoxicilina 1000 mg dos veces al día (tableta) Levofloxacina 500 mg dos veces al día (tableta)

  4. Cepa resistente a claritromicina, tetraciclina y levofloxacina (terapia de 10 días):

Pantoprazol 40 mg dos veces al día (tableta) Amoxicilina 1000 mg dos veces al día (tableta) Rifabutina 150 mg dos veces al día (tableta)
Droga: Pantoprazol 40mg
Inhibidor de la bomba de protones
Otros nombres:
  • Pantorc
Droga: Amoxicilina 1000 mg
Antibiótico
Otros nombres:
  • Zimox
Droga: Claritromicina 500mg
Antibiótico
Otros nombres:
  • Klacid
Droga: Metronidazol
Antibiótico
Otros nombres:
  • Flagyl
Droga: Tetraciclina 125 MG
Antibiótico
Otros nombres:
  • Ambramicina
Droga: Subcitrato de bismuto
Adyuvante antibiótico
Otros nombres:
  • Denol
Droga: Rifabutina 150 mg
Antibiótico
Otros nombres:
  • Micobutina
Droga: Levofloxacino 500mg
Antibiótico
Otros nombres:
  • Levoxacina
Comparador activo: Terapia empírica

Cualquiera de los dos siguientes regímenes de 10 días (según decisión del médico):

  1. Pantoprazol 40 mg dos veces al día (tableta) Amoxicilina 1000 mg dos veces al día (tableta) Claritromicina 500 mg dos veces al día (tableta) Metronidazol 500 mg dos veces al día (tableta)
  2. Pantoprazol 40 mg bid (tableta) Tetraciclina 125 mg + metronidazol 125 mg + bismuto 140 mg en una sola tableta (3 tabletas qid)
Droga: Pantoprazol 40mg
Inhibidor de la bomba de protones
Otros nombres:
  • Pantorc
Droga: Amoxicilina 1000 mg
Antibiótico
Otros nombres:
  • Zimox
Droga: Claritromicina 500mg
Antibiótico
Otros nombres:
  • Klacid
Droga: Metronidazol
Antibiótico
Otros nombres:
  • Flagyl
Droga: Tetraciclina 125 MG
Antibiótico
Otros nombres:
  • Ambramicina
Droga: Subcitrato de bismuto
Adyuvante antibiótico
Otros nombres:
  • Denol

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de erradicación
Periodo de tiempo: 30 dias
Número de participantes que lograron la erradicación de Helicobacter pylori
30 dias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eventos adversos
Periodo de tiempo: 10 días
Cualquier evento adverso que ocurra durante los 10 días de tratamiento
10 días
Cumplimiento de los participantes
Periodo de tiempo: 10 días
Número de tabletas supuestas dividido por el número total de tabletas prescritas
10 días
Retiro del tratamiento
Periodo de tiempo: 10 días
Retiro de cualquier medicamento incluido en el régimen prescrito
10 días

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Parámetros de precisión de diagnóstico
Periodo de tiempo: 30 dias
Sensibilidad, especificidad, valor predictivo positivo, valor predictivo negativo, razón de verosimilitud positiva y negativa y precisión de la RT-PCR en muestras fecales para la detección de resistencias a antibióticos
30 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Bari

Investigadores

  • Investigador principal: Mariabeatrice Principi, Prof., University of Bari

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de enero de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

14 de febrero de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

14 de abril de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de septiembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de septiembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

27 de septiembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de enero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de enero de 2021

Última verificación

1 de enero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Policlinic Hospital 6, Bari

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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