Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ikke-invasiv test-guidet skræddersyet terapi versus empirisk behandling for Helicobacter Pylori-infektion. (THD-HP)

11. januar 2021 opdateret af: Alfredo Di Leo, University of Bari

Sammenligning mellem skræddersyet terapi styret af en ikke-invasiv antibiotikafølsomhedstest og empirisk behandling for førstelinjeudryddelse af Helicobacter Pylori hos patienter med dyspepsi: et randomiseret kontrolleret forsøg.

Formålet med vores undersøgelse vil være at vurdere i et åbent, multicenter, randomiseret kontrolleret forsøg, om en skræddersyet terapi styret af en ikke-invasiv antibiotikafølsomhedstest på afføringsprøver opnår højere Helicobacter-udryddelsesrater end et empirisk antibiotisk regime. Til dette formål vil konsekutive patienter med dyspeptiske symptomer, diagnosticering af Helicobacter pylori-infektion og naive til udryddende behandlinger blive allokeret til en af ​​de to interventionsarme.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studere design:

Kvalificerede forsøgspersoner vil blive defineret af positiviteten til mindst 2 ud af 4 tests for Helicobacter pylori-infektionsdiagnose (dvs. histologi, hurtig urease test, urea breath test og serologi). Afføringsprøver og mavebiopsiprøver fra kvalificerede patienter vil blive analyseret ved indskrivning ved hjælp af real-time-polymerase-kædereaktion (RT-PCR) til at påvise bakterielle DNA-mutationer, der giver resistens over for amoxicillin, clarithromycin, tetracyclin, metronidazol og levofloxacin. Deltagere, der er allokeret til den skræddersyede interventionsarm, vil modtage en antibiotikakombinationsterapi i henhold til resultatet af afføringsprøvens molekylære analyse. Deltagere, der er allokeret til den empiriske interventionsarm, vil blive behandlet med enten et firedobbelt samtidig eller vismutholdigt regime i henhold til de europæiske retningslinjer for Helicobacter pylori-håndtering fra 2017. Hos alle deltagere vil infektionsudryddelse blive evalueret 30 dage efter behandlingens afslutning ved hjælp af urea-åndedrætstest. Vi vil også vurdere den diagnostiske nøjagtighed af RT-PCR på fækale prøver ved påvisning af bakteriel antibiotikaresistens ved at bruge RT-PCR på gastriske biopsiprøver som referencestandard.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

362

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 73 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • tilstedeværelse af dyspeptiske symptomer ifølge Rom IV kriterier;
  • Helicobacter pylori-infektionsdiagnose ved positiviteten af ​​mindst 2 ud af 4 diagnostiske tests (dvs. histologi, hurtig urease-test, urea-åndedrætstest og serologi);
  • naiv over for Helicobacter pylori-behandling;
  • skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • tidligere behandling med Helicobacter pylori;
  • diagnose af mavekræft eller andre sygdomme, der kræver operation;
  • kontraindikationer til øvre endoskopi;
  • kronisk diarré;
  • kendt allergi over for alle lægemidler, der anvendes i interventions- og kontrolarmen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Skræddersyet terapi

  1. Clarithromycin-følsom stamme (10 dages terapi):

    Pantoprazol 40 mg to gange (tablet) Amoxicillin 1000 mg to gange (tablet) Clarithromycin 500 mg to gange (tablet) Metronidazol 500 mg to gange (tablet)

  2. Clarithromycin-resistent og tetracyclinfølsom stamme (10 dages behandling):

    Pantoprazol 40 mg to gange dagligt (tablet) Tetracyclin 125 mg + metronidazol 125 mg + vismut 140 mg i en enkelt tablet (3 tabletter qid)

  3. Clarithromycin- og tetracyclin-resistent og levofloxacin-følsom stamme (10 dages behandling):

    Pantoprazol 40 mg to gange (tablet) Amoxicillin 1000 mg to gange (tablet) Levofloxacin 500 mg to gange (tablet)

  4. Clarithromycin-, tetracyclin- og levofloxacin-resistente stammer (10 dages behandling):

Pantoprazol 40 mg to gange (tablet) Amoxicillin 1000 mg to gange (tablet) Rifabutin 150 mg to gange (tablet)
Medicin: Pantoprazol 40mg
Protonpumpehæmmer
Andre navne:
  • Pantorc
Medicin: Amoxicillin 1000 MG
Antibiotikum
Andre navne:
  • Zimox
Medicin: Clarithromycin 500mg
Antibiotikum
Andre navne:
  • Klacid
Medicin: Metronidazol
Antibiotikum
Andre navne:
  • Flagyl
Medicin: Tetracyclin 125 MG
Antibiotikum
Andre navne:
  • Ambramicina
Medicin: Bismuth Subcitrat
Antibiotisk adjuvans
Andre navne:
  • Denol
Medicin: Rifabutin 150 MG
Antibiotikum
Andre navne:
  • Mycobutin
Medicin: Levofloxacin 500mg
Antibiotikum
Andre navne:
  • Levoxacin
Aktiv komparator: Empirisk terapi

En af de to følgende 10-dages regimer (i henhold til lægens beslutning):

  1. Pantoprazol 40 mg to gange (tablet) Amoxicillin 1000 mg to gange (tablet) Clarithromycin 500 mg to gange (tablet) Metronidazol 500 mg to gange (tablet)
  2. Pantoprazol 40 mg to gange dagligt (tablet) Tetracyclin 125 mg + metronidazol 125 mg + vismut 140 mg i en enkelt tablet (3 tabletter qid)
Medicin: Pantoprazol 40mg
Protonpumpehæmmer
Andre navne:
  • Pantorc
Medicin: Amoxicillin 1000 MG
Antibiotikum
Andre navne:
  • Zimox
Medicin: Clarithromycin 500mg
Antibiotikum
Andre navne:
  • Klacid
Medicin: Metronidazol
Antibiotikum
Andre navne:
  • Flagyl
Medicin: Tetracyclin 125 MG
Antibiotikum
Andre navne:
  • Ambramicina
Medicin: Bismuth Subcitrat
Antibiotisk adjuvans
Andre navne:
  • Denol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udryddelseshastighed
Tidsramme: 30 dage
Antal deltagere, der opnår Helicobacter pylori-udryddelse
30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hændelser
Tidsramme: 10 dage
Enhver uønsket hændelse, der opstår under 10-dages behandling
10 dage
Deltagernes overholdelse
Tidsramme: 10 dage
Antal antaget tabletter divideret med det samlede antal ordinerede tabletter
10 dage
Behandlingsafbrydelse
Tidsramme: 10 dage
Tilbagetrækning af ethvert lægemiddel inkluderet i den foreskrevne kur
10 dage

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostiske nøjagtighedsparametre
Tidsramme: 30 dage
Sensitivitet, specificitet, positiv prædiktiv værdi, negativ prædiktiv værdi, positivt og negativt sandsynlighedsforhold og nøjagtighed af RT-PCR på fækale prøver til påvisning af antibiotikaresistens
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Bari

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mariabeatrice Principi, Prof., University of Bari

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. januar 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

14. februar 2021

Studieafslutning (Forventet)

14. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. september 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. september 2019

Først opslået (Faktiske)

27. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. januar 2021

Sidst verificeret

1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Policlinic Hospital 6, Bari

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Helicobacter pylori infektion

Kliniske forsøg med Pantoprazol 40mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahamas

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner