ビンダケルカプセル特捜（ATTR-CM）
2026年4月24日 更新者：Pfizer
ビンダケル カプセル特別調査 - トランスサイレチン アミロイド心筋症患者の調査
二次データ収集：日本におけるビンダケルの実際の医療行為の下での安全性と有効性のプロファイルを確認すること。
本研究は Vynmac を使用する場合でもプロトコルに従って実施され、観察期間中の Vynmac の使用に関する情報も収集されます。
調査の概要
詳細な説明
トランスサイレチンアミロイド心筋症の治療においてビンダケルを投与されている患者の長期的な安全性（副作用の発現状況等）等に関する情報を把握すること。
ビンマックを使用する場合には、安全性に関する情報（副作用の発現状況等）等を把握するための試験を実施してください。
観察期間中。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
1214
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Tokyo、日本
- Pfizer
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1秒歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
ATTR-CMの治療のために本剤を投与されている患者
説明
包含基準:
- ATTR-CMの治療のためにビンダケルを投与された患者
除外基準:
- なし
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースのみ
- 時間の展望：他の
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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TTRアミロイドーシスの治療
Vyndaqel および Vynmac を投与されたトランスサイレチン アミロイド心筋症 (野生型または変異型) 患者。
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通常、成人にはタファミジスメグルミンとして80mgを1日1回経口投与する。
耐えられない場合は、用量を減らすことができます。
他の名前：
通常、成人にはタファミジスとして 61mg を 1 日 1 回経口投与する。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Number of Participants With Adverse Drug Reactions
時間枠：30 months,Participants who discontinued this drug during the observation period, the observation period was until the first visit after the date of discontinuation.
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An ADR was any untoward medical occurrence attributed to Vyndaqel capsules 20mg or Vynmac capsules 61mg in a participant who received this drug.
A serious ADR was ADR resulting in any of the following outcomes or deemed significant for any other reason: death; life-threatening; inpatient hospitalization or prolongation of hospitalization; persistent or significant disability/incapacity; and congenital anomaly/birth defect.
Relatedness to Vyndaqel capsules 20mg or Vynmac capsules 61mg was assessed without distinction.
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30 months,Participants who discontinued this drug during the observation period, the observation period was until the first visit after the date of discontinuation.
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Percentage of Participants Who Died
時間枠：30 months,Participants who discontinued this drug during the observation period, the observation period was until the first visit after the date of discontinuation.
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The proportion of participants who died from any cause and from cardiovascular-related causes during the observation period was assessed.
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30 months,Participants who discontinued this drug during the observation period, the observation period was until the first visit after the date of discontinuation.
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NYHA Classification Changes
時間枠：30 months,Participants who discontinued this drug during the observation period, the observation period was until the first visit after the date of discontinuation.
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Changes in NYHA functional classification at Month 30 compared with baseline were summarized using cross-tabulation and expressed as percentages, with the number of participants in each NYHA class at baseline as the denominator. The NYHA class ranges from Class 1 to 4, with lower class numbers indicating better functional status; Class 1 indicates no limitation of physical activity, whereas Class 4 indicates symptoms at rest. |
30 months,Participants who discontinued this drug during the observation period, the observation period was until the first visit after the date of discontinuation.
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Pfizer CT.gov Call Center、Pfizer
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年10月3日
一次修了 (実際)
2025年3月27日
研究の完了 (実際)
2025年3月27日
試験登録日
最初に提出
2019年9月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年9月26日
最初の投稿 (実際)
2019年9月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月24日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- B3461064
- NCT04108091 (レジストリ識別子：ClinicalTrials.gov)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
ファイザーは、匿名化された個々の参加者データおよび関連する研究文書へのアクセスを提供します (例:
プロトコル、統計分析計画 (SAP)、臨床研究報告書 (CSR)) は、有資格の研究者からの要求に応じて、特定の基準、条件、および例外に従います。
ファイザーのデータ共有基準とアクセス要求プロセスの詳細については、https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests をご覧ください。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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