Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vyndaqel Capsules Speciaal Onderzoek (ATTR-CM)

24 april 2026 bijgewerkt door: Pfizer

Vyndaqel-capsules Speciaal onderzoek - Onderzoek bij patiënten met transthyretine amyloïde cardiomyopathie

Secundaire gegevensverzameling: om de veiligheids- en effectiviteitsprofielen onder de huidige medische praktijk van Vyndaqel in Japan te bevestigen. Dit onderzoek wordt uitgevoerd volgens het protocol, ook wanneer Vynmac wordt gebruikt, en er wordt ook informatie verzameld over het gebruik van Vynmac tijdens de observatieperiode.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Informatie begrijpen over de veiligheid op lange termijn (bijv. beginstatus van bijwerkingen), enz. van patiënten die worden behandeld met Vyndaqel voor de behandeling van transthyretine-amyloïde cardiomyopathie. Wanneer Vynmac wordt gebruikt, voer dan het onderzoek uit om informatie over de veiligheid te verkrijgen (bijv. aanvangsstatus van bijwerkingen), enz. tijdens de observatieperiode.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

1214

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
      • Tokyo, Japan
        • Pfizer

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 seconde en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten aan wie dit medicijn wordt toegediend voor de behandeling van ATTR-CM

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten kregen Vyndaqel toegediend voor de behandeling van ATTR-CM

Uitsluitingscriteria:

  • NVT

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-Alleen
  • Tijdsperspectieven: Ander

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Behandeling voor TTR-amyloïdose
Patiënten met transthyretine-amyloïde cardiomyopathie (wildtype of varianten) kregen Vyndaqel en Vynmac toegediend.
Geneesmiddel: Behandeling voor TTR-amyloïdose
De gebruikelijke dosis voor volwassenen is eenmaal daags 80 mg Tafamidis Meglumine oraal. De dosis kan worden verlaagd als deze niet wordt verdragen.
Andere namen:
  • Vyndaqel
Geneesmiddel: Behandeling voor TTR-amyloïdose
De gebruikelijke dosis voor volwassenen is eenmaal daags 61 mg tafamidis oraal.
Andere namen:
  • Vynmac

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Number of Participants With Adverse Drug Reactions
Tijdsspanne: 30 months,Participants who discontinued this drug during the observation period, the observation period was until the first visit after the date of discontinuation.
An ADR was any untoward medical occurrence attributed to Vyndaqel capsules 20mg or Vynmac capsules 61mg in a participant who received this drug. A serious ADR was ADR resulting in any of the following outcomes or deemed significant for any other reason: death; life-threatening; inpatient hospitalization or prolongation of hospitalization; persistent or significant disability/incapacity; and congenital anomaly/birth defect. Relatedness to Vyndaqel capsules 20mg or Vynmac capsules 61mg was assessed without distinction.
30 months,Participants who discontinued this drug during the observation period, the observation period was until the first visit after the date of discontinuation.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage of Participants Who Died
Tijdsspanne: 30 months,Participants who discontinued this drug during the observation period, the observation period was until the first visit after the date of discontinuation.
The proportion of participants who died from any cause and from cardiovascular-related causes during the observation period was assessed.
30 months,Participants who discontinued this drug during the observation period, the observation period was until the first visit after the date of discontinuation.
NYHA Classification Changes
Tijdsspanne: 30 months,Participants who discontinued this drug during the observation period, the observation period was until the first visit after the date of discontinuation.

Changes in NYHA functional classification at Month 30 compared with baseline were summarized using cross-tabulation and expressed as percentages, with the number of participants in each NYHA class at baseline as the denominator.

The NYHA class ranges from Class 1 to 4, with lower class numbers indicating better functional status; Class 1 indicates no limitation of physical activity, whereas Class 4 indicates symptoms at rest.
30 months,Participants who discontinued this drug during the observation period, the observation period was until the first visit after the date of discontinuation.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pfizer

Onderzoekers

  • Studie directeur: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 oktober 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

27 maart 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

27 maart 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 september 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 september 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 september 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • B3461064
  • NCT04108091 (Register-ID: ClinicalTrials.gov)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Pfizer zal toegang verlenen tot gegevens van individuele geanonimiseerde deelnemers en gerelateerde onderzoeksdocumenten (bijv. protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) op verzoek van gekwalificeerde onderzoekers en onder voorbehoud van bepaalde criteria, voorwaarden en uitzonderingen. Meer details over Pfizer's criteria voor het delen van gegevens en het proces voor het aanvragen van toegang zijn te vinden op: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren