Vyndaqel 캡슐 특별 조사(ATTR-CM)
2024년 1월 29일 업데이트: Pfizer
Vyndaqel 캡슐 특별 조사 - Transthyretin Amyloid Cardiomyopathy 환자에 대한 조사
2차 데이터 수집 : 일본 Vyndaqel의 실제 의료 행위에 따른 안전성 및 유효성 프로파일을 확인합니다.
본 연구는 Vynmac을 사용하는 경우에도 프로토콜에 따라 진행되며, 관찰 기간 동안 Vynmac 사용에 대한 정보도 수집합니다.
연구 개요
상세 설명
트랜스티레틴 아밀로이드 심근병증 치료를 위해 빈다켈을 투여받은 환자의 장기 안전성(예: 이상반응 발현 상태) 등에 대한 정보를 파악한다.
빈막을 사용하는 경우 안전성에 관한 정보(예: 이상반응의 발현 상태)를 파악하기 위한 연구를 수행한다.
관찰 기간 동안.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
360
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Pfizer CT.gov Call Center
- 전화번호: 1-800-718-1021
- 이메일: ClinicalTrials.gov_Inquiries@pfizer.com
연구 장소
-
-
-
Tokyo, 일본
- 모병
- Pfizer
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1초 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
ATTR-CM 치료를 위해 이 약을 투여하는 환자
설명
포함 기준:
- ATTR-CM 치료를 위해 Vyndaqel을 투여받은 환자
제외 기준:
- 해당 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 전용
- 시간 관점: 다른
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
TTR 아밀로이드증 치료
트랜스티레틴 아밀로이드 심근병증(야생형 또는 변이체) 환자에게 Vyndaqel 및 Vynmac을 투여했습니다.
|
일반적인 성인 용량은 타파미디스 메글루민 80mg을 1일 1회 경구 투여하는 것입니다.
내약성이 없으면 복용량을 줄일 수 있습니다.
다른 이름들:
일반적인 성인 용량은 타파미디스 61mg을 1일 1회 경구 투여하는 것입니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
약물이상반응 발생률
기간: 30개월
|
30개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
생존의 수
기간: 30개월
|
30개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 10월 3일
기본 완료 (추정된)
2024년 12월 9일
연구 완료 (추정된)
2024년 12월 9일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 9월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 9월 26일
처음 게시됨 (실제)
2019년 9월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 1월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 1월 29일
마지막으로 확인됨
2024년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- B3461064
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
화이자는 식별되지 않은 개별 참가자 데이터 및 관련 연구 문서(예:
프로토콜, 통계 분석 계획(SAP), 임상 연구 보고서(CSR)) 자격을 갖춘 연구자의 요청에 따라 특정 기준, 조건 및 예외가 적용됩니다.
화이자의 데이터 공유 기준 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests에서 확인할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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