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Vyndaqel Kapseln Sonderuntersuchung (ATTR-CM)

24. April 2026 aktualisiert von: Pfizer

Vyndaqel Kapseln Spezialuntersuchung – Untersuchung an Patienten mit Transthyretin-Amyloid-Kardiomyopathie

Sekundäre Datenerhebung: Zur Bestätigung der Sicherheits- und Wirksamkeitsprofile unter der tatsächlichen medizinischen Praxis von Vyndaqel in Japan. Diese Studie wird gemäß dem Protokoll durchgeführt, auch wenn Vynmac verwendet wird, und es werden auch Informationen über die Verwendung von Vynmac während des Beobachtungszeitraums gesammelt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Um Informationen über die Langzeitsicherheit (z. B. Auftreten von Nebenwirkungen) usw. von Patienten zu verstehen, die mit Vyndaqel zur Behandlung von Transthyretin-Amyloid-Kardiomyopathie behandelt werden. Wenn Vynmac verwendet wird, führen Sie die Studie durch, um Informationen zur Sicherheit zu erhalten (z. B. Status des Auftretens von Nebenwirkungen) usw. während des Beobachtungszeitraums.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

1214

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Tokyo, Japan
        • Pfizer

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Sekunde und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten, denen dieses Medikament zur Behandlung von ATTR-CM verabreicht wird

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten erhielten Vyndaqel zur Behandlung von ATTR-CM

Ausschlusskriterien:

  • N / A

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Sonstiges

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Behandlung von TTR-Amyloidose
Patienten mit Transthyretin-Amyloid-Kardiomyopathie (Wildtyp oder Varianten) erhielten Vyndaqel und Vynmac.
Arzneimittel: Behandlung von TTR-Amyloidose
Die übliche Dosis für Erwachsene beträgt 80 mg Tafamidis-Meglumin einmal täglich. Bei Unverträglichkeit kann die Dosis reduziert werden.
Andere Namen:
  • Vyndaqel
Arzneimittel: Behandlung von TTR-Amyloidose
Die übliche Dosis für Erwachsene beträgt 61 mg Tafamidis einmal täglich oral.
Andere Namen:
  • Vynmac

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Number of Participants With Adverse Drug Reactions
Zeitfenster: 30 months,Participants who discontinued this drug during the observation period, the observation period was until the first visit after the date of discontinuation.
An ADR was any untoward medical occurrence attributed to Vyndaqel capsules 20mg or Vynmac capsules 61mg in a participant who received this drug. A serious ADR was ADR resulting in any of the following outcomes or deemed significant for any other reason: death; life-threatening; inpatient hospitalization or prolongation of hospitalization; persistent or significant disability/incapacity; and congenital anomaly/birth defect. Relatedness to Vyndaqel capsules 20mg or Vynmac capsules 61mg was assessed without distinction.
30 months,Participants who discontinued this drug during the observation period, the observation period was until the first visit after the date of discontinuation.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Percentage of Participants Who Died
Zeitfenster: 30 months,Participants who discontinued this drug during the observation period, the observation period was until the first visit after the date of discontinuation.
The proportion of participants who died from any cause and from cardiovascular-related causes during the observation period was assessed.
30 months,Participants who discontinued this drug during the observation period, the observation period was until the first visit after the date of discontinuation.
NYHA Classification Changes
Zeitfenster: 30 months,Participants who discontinued this drug during the observation period, the observation period was until the first visit after the date of discontinuation.

Changes in NYHA functional classification at Month 30 compared with baseline were summarized using cross-tabulation and expressed as percentages, with the number of participants in each NYHA class at baseline as the denominator.

The NYHA class ranges from Class 1 to 4, with lower class numbers indicating better functional status; Class 1 indicates no limitation of physical activity, whereas Class 4 indicates symptoms at rest.
30 months,Participants who discontinued this drug during the observation period, the observation period was until the first visit after the date of discontinuation.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Ermittler

  • Studienleiter: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Oktober 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. März 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. September 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • B3461064
  • NCT04108091 (Registrierungskennung: ClinicalTrials.gov)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Pfizer gewährt Zugang zu individuellen anonymisierten Teilnehmerdaten und zugehörigen Studiendokumenten (z. Protokoll, statistischer Analyseplan (SAP), klinischer Studienbericht (CSR)) auf Anfrage von qualifizierten Forschern und vorbehaltlich bestimmter Kriterien, Bedingungen und Ausnahmen. Weitere Einzelheiten zu Pfizers Kriterien für die gemeinsame Nutzung von Daten und das Verfahren zur Beantragung des Zugriffs finden Sie unter: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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