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在宅リハビリテーションプログラムの効果

2019年9月26日 更新者:Dr. Shahryar Noordin、Aga Khan University

股関節骨折後の障害と二次転倒を最小限に抑える在宅リハビリテーション プログラムの有効性: ランダム化比較試験

この研究は、単一の病院で行われる非盲検の単純なランダム化比較試験になります。 2 つのアームは 1:1 の比率で介入グループと対照グループに均等に割り当てられます。 対照群は、双極半関節形成術/人工股関節全形成術後に通常の標準的な術後リハビリテーションを受けることになります。これには、病院でのリハビリテーションと術後の最大5回の来院が含まれ、可能な限り患者が手配し、資金を提供します。 介入グループは、研究の資金提供により、退院後3か月間(12週間)継続される、週に2回、延長された自宅ベースのリハビリテーションプログラムを受けることになる。 この研究はアガ・カーン大学病院のみで実施されます。 この研究に関与するケア提供者には、整形外科コンサルタント、家庭医、理学療法士、整形外科看護師が含まれます。 大腿骨頸部骨折の手術を受ける60歳以上の高齢患者計224人が介入群と対照群に均等に分けられる。 この研究の主な結果は転倒の発生率です。 転倒量は、両グループの研究助手によるフォローアップ電話によって月に 3 回測定されます。 すべての患者(両グループ)の定期的なフォローアップ訪問で実施される対面面接には、Short Physical Performance Battery(SPPB)ツールを使用した身体パフォーマンスの評価が含まれます。

調査の概要

状態

わからない

条件

詳細な説明

股関節骨折は世界的に大きな健康問題であり、罹患率、死亡率の増加、および多大な経済的コストと関連しています。 股関節骨折患者の手術治療を成功させるには、患者の術後の可動性と機能回復を最適化する必要があります。 股関節骨折の外科的安定化後のリハビリテーションは、骨折前の機能を回復し、長期の施設入所を避けるために非常に重要です。 骨折が固定されなかった場合、長期監禁される確率は 25% にも達します。

転倒の発生率が高いことと、怪我をしやすいことの組み合わせが、高齢者にとって公衆衛生上の大きな懸念事項となっています。 高齢者の転倒に関連した怪我の傾向は、骨粗鬆症や加齢に伴う生理学的機能低下などの併存疾患の有病率が高いことに起因しています。 世界人口に占める高齢者の割合が増加しているため、高齢者の障害や転倒を最小限に抑えるための効果的な戦略の開発と実施は、公衆衛生上の緊急の課題となっています。 さらに、多くの人にとって、退院後の転倒や障害のリスクは時間の経過とともに減少します。 しかし、かなりの部分ではそうではありません。 急性リハビリテーションプログラムが不足しているため、退院後の多くの患者は二度目の骨折で再入院します。 したがって、私たちは、この高リスク高齢者集団の障害や転倒を最小限に抑えるために、退院後の在宅ベースの身体リハビリテーション介入プログラムを設計しました。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

224

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

60年~80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 年齢≧60歳
  2. 骨折前に歩行器の有無にかかわらず独立して歩くことができる
  3. 大腿骨近位部骨折の診断
  4. 秋の歴史
  5. 手術手順 双極性半関節形成術 / 人工股関節全置換術および術後の歩行状態の耐荷重性。

除外基準:

  1. 歩行補助具を使っても1メートル以上歩くことができない
  2. 法的に盲目な
  3. 進行性の神経疾患(例: パーキンソン病、認知症)
  4. 運動を妨げる病状(例: 不安定な心疾患)、またはトレーニングとテストのプロトコルの安全性と実施、または結果の解釈を妨げるその他の制御されていない慢性状態。
  5. ダイナミックヒップスクリュー(DHS)を受けている患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:介入アーム
介入グループには、段階的なバランスと下肢の強化運動のプログラムが週に 2 回、3 か月間与えられます。 すべてのエクササイズには 5 分間のウォームアップエクササイズが含まれます。 下肢の伸筋群(股関節と膝の伸筋、足首の底屈筋)は、姿勢制御を強化するように設計されたエクササイズでターゲットにされます。 バランス)と筋力。 バランス運動には、支持基底を減らして立つこと、前方および横にステップ/歩行すること、立位での段階的なリーチ活動が含まれます。 強化エクササイズには、座ってから立つ、小さなブロックの上で前方および横方向へのステップアップ、セミスクワット、立位でのかかとを上げるなどが含まれます。 運動の頻度、量、継続時間、強度、進行を管理する標準原則が適用されます。 フリーズを減らすためにキューイング戦略が使用されます。 T
介入グループは、研究の資金提供により、退院後3か月間(12週間)継続される、週に2回、延長された自宅ベースのリハビリテーションプログラムを受けることになる。
介入なし:コントロールアーム
対照群は、双極性半関節形成術/人工股関節全置換術後に通常の標準的な術後リハビリテーションを受けることになります。これには、病院でのリハビリテーションと術後の最大 5 回の来院が含まれます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
二次落下の発生。
時間枠:すべての患者(両グループ)は、転倒の発生状況を評価するために、2 年間にわたって 3 か月ごとに電話で連絡されます。

研究の主な成果は、二次的な転倒の発生です。 フォローアップは、二次転倒が発生したかどうかを評価するために、研究助手によって両グループに対して電話を使用して月に 3 回行われます。 ケロッグの定義によれば、転倒とは、身体が意図せずに地面または他の低いレベルに静止する出来事として定義され、以下のような激しい打撃、意識の喪失、および突然の麻痺の発症の結果としてではありません。脳卒中またはてんかん発作。

転倒は、介入群と​​対照群の転倒回数を比較することによって評価されます。 各グループの転倒の発生状況も比較します。

すべての患者(両グループ)は、転倒の発生状況を評価するために、2 年間にわたって 3 か月ごとに電話で連絡されます。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
身体的移動および移動関連の障害
時間枠:パフォーマンスベースのモビリティ測定は、全体的な傾向を評価するために対面面接を使用して最長 2 年間、定期的なフォローアップごとにマークされます。
パフォーマンスベースのモビリティ測定は、Short Physical Performance Battery (SPPB) の下肢サマリ パフォーマンス スコア バージョンになります。 このバッテリーは、3 つのモビリティ タスクの時間制限されたパフォーマンスに基づいて複合スコアを与えます。足をさまざまな位置に置いて最大 10 秒間立ち上がる能力 (横並び、セミタンデム、タンデム)、4 メートルの歩行、および歩行時間です。椅子から5回立ち上がる。 ショートパフォーマンスベースのモビリティツールは、テスト再テストの妥当性が 0.83 ~ 0.89 の範囲にある有効で信頼性の高いツールです。
パフォーマンスベースのモビリティ測定は、全体的な傾向を評価するために対面面接を使用して最長 2 年間、定期的なフォローアップごとにマークされます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Shahryar Noordin, MBBS,FCPS、Aga Khan University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2019年10月1日

一次修了 (予想される)

2021年3月31日

研究の完了 (予想される)

2021年10月31日

試験登録日

最初に提出

2019年9月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年9月26日

最初の投稿 (実際)

2019年9月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年9月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年9月26日

最終確認日

2019年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 1533

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

原稿、会議、シンポジウム

IPD 共有時間枠

2021年10月以降

IPD 共有アクセス基準

PIへの連絡

IPD 共有サポート情報タイプ

  • 研究プロトコル
  • 統計分析計画 (SAP)
  • インフォームド コンセント フォーム (ICF)
  • 臨床試験報告書(CSR)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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