Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Efektivita domácího rehabilitačního programu

26. září 2019 aktualizováno: Dr. Shahryar Noordin, Aga Khan University

Efektivita domácího rehabilitačního programu při minimalizaci invalidity a sekundárních pádů po zlomenině kyčle: Randomizovaná kontrolovaná studie

Tato studie bude otevřenou, jednoduchou randomizovanou kontrolovanou studií v jedné nemocnici. Obě ramena budou rovnoměrně rozdělena v poměru 1:1 do intervenčních a kontrolních skupin. Kontrolní rameno dostane obvyklou standardní pooperační rehabilitaci po bipolární hemiartroplastice/totální endoprotéze kyčelního kloubu, která bude zahrnovat rehabilitaci v nemocnici a maximálně 5 pooperačních návštěv, které zajistí a financuje pacient podle možností. Intervenční skupina dostane dvakrát týdně rozšířený domácí rehabilitační program, který bude pokračovat po dobu 3 měsíců (12 týdnů) po propuštění financovaný ze studie. Studie bude provedena výhradně v Aga Khan University Hospital. Mezi poskytovatele péče zapojené do studie budou patřit ortopedičtí poradci, lékař rodinného lékařství, fyzioterapeut a ortopedické sestry. Celkem 224 starších pacientů ve věku 60 let a více podstupujících operaci zlomeniny kyčle bude rovnoměrně rozděleno do intervenčních a kontrolních ramen. Primárním výsledkem studie je výskyt pádů. Pády budou měřeny 3 měsíčně následnými telefonáty výzkumných asistentů pro obě skupiny. Osobní rozhovor, který bude veden v rámci rutinních následných návštěv všech pacientů (obě skupiny), bude zahrnovat hodnocení fyzické výkonnosti pomocí nástroje Short Physical Performance Battery (SPPB).

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zlomeniny kyčle jsou celosvětově hlavním zdravotním problémem a jsou spojeny se zvýšenou nemocností, úmrtností a značnými ekonomickými náklady. Úspěšná operační léčba pacientů se zlomeninou kyčle je nezbytná pro optimalizaci pooperační mobility a funkční zotavení pacienta. Rehabilitace po chirurgické stabilizaci zlomeniny kyčle je zásadní pro obnovení funkce před zlomeninou a pro zamezení dlouhodobé institucionalizace. Pravděpodobnost dlouhodobého zadržení může být až 25 %, pokud zlomenina není fixována.

Kombinace vysokého výskytu pádů a vysoké náchylnosti ke zranění je hlavním problémem veřejného zdraví u starší populace. Tento sklon ke zranění souvisejícím s pádem u starších osob pramení z vysoké prevalence komorbidních onemocnění, jako je osteoporóza a fyziologický pokles související s věkem (např. pomalejší reflexy), které způsobují, že i relativně mírný pád je potenciálně nebezpečný Vývoj a implementace účinných strategií k minimalizaci invalidity a pádů u starších lidí je naléhavou výzvou pro veřejné zdraví kvůli rostoucímu podílu starších lidí v celosvětové populaci. Kromě toho u mnoha jedinců riziko pádů a invalidity po propuštění z nemocnice s časem klesá. U značné části tomu tak však není. Mnoho pacientů po propuštění je znovu přijímáno s druhou zlomeninou do nemocnic kvůli nedostatku akutních rehabilitačních programů. Proto jsme navrhli intervenční program domácí fyzické rehabilitace po propuštění, abychom minimalizovali invaliditu a pády u této vysoce rizikové starší populace.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

224

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

60 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. věk ≥ 60 let
  2. před zlomeninou schopni samostatně chodit s chodítkem nebo bez něj
  3. diagnostika zlomeniny proximálního femuru
  4. historie pádu
  5. chirurgický výkon Bipolární hemiartroplastika / totální náhrada kyčelního kloubu a pooperační ambulantní stav vážení dle tolerance.

Kritéria vyloučení:

  1. neschopný ujít více než jeden metr i přes pomoc při chůzi
  2. právně slepý
  3. progresivní neurologické onemocnění (např. Parkinsonova nemoc, demence)
  4. Jakýkoli zdravotní stav vylučující cvičení (např. nestabilní srdeční onemocnění) nebo jiné nekontrolované chronické stavy, které by narušovaly bezpečnost a provádění tréninkového a testovacího protokolu nebo interpretaci výsledků.
  5. Pacienti podstupující dynamický kyčelní šroub (DHS)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásahové rameno
Intervenční skupině bude 2x týdně po dobu 3 měsíců poskytnut program progresivních balančních cvičení a posilování dolních končetin. Všechna cvičení budou zahrnovat 5minutová zahřívací cvičení. Na svalové skupiny extenzorů dolních končetin (extenzory kyčle a kolena a plantární flexory kotníku) se zaměří cvičení určená ke zlepšení posturální kontroly (tj. rovnováhu) a svalovou sílu. Balanční cvičení zahrnují stání se sníženou základnou opory, krokování/chůzi vpřed a do stran a stupňované dosahování ve stoji. Posilovací cvičení budou zahrnovat sed-to-stoj, nákroky dopředu a do stran na malý blok, polodřepy a zvednutí paty ve stoji. Budou aplikovány standardní principy upravující frekvenci, objem, trvání, intenzitu a průběh cvičení. Ke snížení zamrzání budou použity strategie cueing. T
Jiný: Fyzioterapeutická cvičení
Intervenční skupina dostane dvakrát týdně rozšířený domácí rehabilitační program, který bude pokračovat po dobu 3 měsíců (12 týdnů) po propuštění financovaný ze studie.
Žádný zásah: Ovládací rameno
Kontrolní rameno dostane obvyklou standardní pooperační rehabilitaci po bipolární hemiartroplastice / totální endoprotéze kyčelního kloubu, která bude zahrnovat rehabilitaci v nemocnici a maximálně 5 pooperačních návštěv

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
výskyt sekundárního pádu.
Časové okno: Všichni pacienti (obě skupiny) budou kontaktováni každé 3 měsíce po dobu dvou let prostřednictvím telefonátu za účelem posouzení výskytu pádu

Primárním výstupem studie je výskyt sekundárního pádu. Následné kontroly budou prováděny 3 měsíčně výzkumným asistentem pomocí telefonických hovorů pro obě skupiny, aby bylo možné posoudit, zda došlo k sekundárnímu pádu. Pád bude definován podle Kelloggovy definice jako incident, při kterém tělo neúmyslně spočine na zemi nebo jiné nižší úrovni, což není důsledek prudkého úderu, ztráty vědomí a náhlého nástupu ochrnutí jako např. mrtvice nebo epileptický záchvat.

Pády budou hodnoceny porovnáním počtu pádů v intervenčních a kontrolních skupinách. Bude také porovnán výskyt pádu v každé skupině.
Všichni pacienti (obě skupiny) budou kontaktováni každé 3 měsíce po dobu dvou let prostřednictvím telefonátu za účelem posouzení výskytu pádu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fyzická mobilita a postižení související s mobilitou
Časové okno: měření mobility založené na výkonu bude označeno při každém rutinním sledování po dobu až dvou let pomocí osobního rozhovoru k posouzení celkového trendu.
Měřítkem mobility na základě výkonu bude verze souhrnného skóre výkonu dolních končetin baterie s krátkou fyzickou výkonností (SPPB). Tato baterie poskytuje složené skóre založené na měřeném výkonu tří pohybových úkolů: schopnost vstát po dobu až 10 sekund s nohama v různých polohách (společně vedle sebe, polotandem a tandem), 4metrová chůze a čas na 5x vstát ze židle. Nástroj mobility založený na krátkém výkonu je platný a spolehlivý nástroj s platností opakovaného testu v rozmezí od 0,83 do 0,89
měření mobility založené na výkonu bude označeno při každém rutinním sledování po dobu až dvou let pomocí osobního rozhovoru k posouzení celkového trendu.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Aga Khan University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Shahryar Noordin, MBBS,FCPS, Aga Khan University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. října 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

31. března 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

31. října 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. září 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. září 2019

První zveřejněno (Aktuální)

30. září 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. září 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. září 2019

Naposledy ověřeno

1. září 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 1533

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Rukopisy, konference, sympozia

Časový rámec sdílení IPD

Po říjnu 2021

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Kontakt na PI

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)
  • Formulář informovaného souhlasu (ICF)
  • Zpráva o klinické studii (CSR)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit