Skuteczność Programu Rehabilitacji Domowej
Skuteczność programu rehabilitacji domowej w minimalizowaniu niepełnosprawności i wtórnych upadków po złamaniu biodra: randomizowana, kontrolowana próba
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Złamania szyjki kości udowej stanowią poważny problem zdrowotny na całym świecie i wiążą się ze zwiększoną chorobowością, śmiertelnością oraz znacznymi kosztami ekonomicznymi. Skuteczne leczenie operacyjne chorych ze złamaniem szyjki kości udowej jest niezbędne do optymalizacji ruchomości pooperacyjnej i powrotu funkcjonalnego pacjenta. Rehabilitacja po chirurgicznej stabilizacji złamania szyjki kości udowej jest kluczowa dla przywrócenia funkcji sprzed złamania i uniknięcia długotrwałej hospitalizacji. Prawdopodobieństwo długotrwałego uwięzienia może sięgać nawet 25%, jeśli złamanie nie zostanie naprawione.
Połączenie wysokiej częstości upadków i dużej podatności na urazy jest głównym problemem zdrowia publicznego wśród osób starszych. Ta skłonność do urazów związanych z upadkiem u osób starszych wynika z dużej częstości występowania chorób współistniejących, takich jak osteoporoza i związane z wiekiem pogorszenie fizjologiczne (np. wolniejsze odruchy), które sprawiają, że nawet stosunkowo lekki upadek jest potencjalnie niebezpieczny Opracowanie i wdrożenie skutecznych strategii minimalizowania niepełnosprawności i upadków wśród osób starszych jest pilnym wyzwaniem dla zdrowia publicznego ze względu na rosnący odsetek osób starszych w globalnej populacji. Poza tym dla wielu osób ryzyko upadków i kalectwa po wypisie ze szpitala zmniejsza się wraz z upływem czasu. Jednak w przypadku znacznej części tak nie jest. Wielu pacjentów po wypisaniu ze szpitala z drugim złamaniem jest ponownie przyjmowanych do szpitali z powodu braku programów ostrej rehabilitacji. Dlatego opracowaliśmy program rehabilitacji fizycznej w domu po wypisaniu ze szpitala, aby zminimalizować niepełnosprawność i upadki w tej populacji osób starszych wysokiego ryzyka.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wiek ≥ 60 lat
- zdolny do samodzielnego chodzenia z chodzikiem lub bez niego przed złamaniem
- diagnostyka złamania bliższego końca kości udowej
- historia upadku
- zabieg chirurgiczny bipolarna hemiartroplastyka / całkowita alloplastyka stawu biodrowego i stan pooperacyjny ambulatoryjny z obciążeniem w miarę tolerowania.
Kryteria wyłączenia:
- nie jest w stanie przejść więcej niż jeden metr pomimo pomocy w chodzeniu
- prawnie ślepy
- postępująca choroba neurologiczna (np. choroba Parkinsona, demencja)
- Wszelkie stany chorobowe uniemożliwiające wykonywanie ćwiczeń (np. niestabilna choroba serca) lub inne niekontrolowane przewlekłe stany, które mogłyby zakłócić bezpieczeństwo i przebieg treningu i protokół badań lub interpretację wyników.
- Pacjenci poddawani dynamicznej śrubie biodrowej (DHS)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię Interwencyjne
Grupa Interwencyjna otrzyma program progresywnych ćwiczeń równowagi i wzmacniania kończyn dolnych dwa razy w tygodniu przez 3 miesiące.
Wszystkie ćwiczenia będą zawierały 5-minutową rozgrzewkę.
Grupy mięśni prostowników kończyn dolnych (prostowniki bioder i kolan oraz zginacze podeszwowe kostki) będą ukierunkowane na ćwiczenia mające na celu poprawę kontroli postawy (tj.
równowagę) i siłę mięśni.
Ćwiczenia równowagi obejmują stanie ze zmniejszoną podstawą podparcia, chodzenie do przodu i na boki oraz stopniowe sięganie w pozycji stojącej.
Ćwiczenia wzmacniające będą obejmować wstawanie z pozycji siedzącej do stojącej, wykroki do przodu i w bok na mały klocek, półprzysiady i unoszenie pięt w pozycji stojącej.
Zastosowane zostaną standardowe zasady dotyczące częstotliwości, objętości, czasu trwania, intensywności i progresji ćwiczeń.
W celu zmniejszenia zamrażania zostaną zastosowane strategie podpowiedzi.
T
|
Grupa interwencyjna otrzyma rozszerzony program rehabilitacji domowej dwa razy w tygodniu, kontynuowany przez 3 miesiące (12 tygodni) po wypisie, finansowany z badania.
|
|
Brak interwencji: Ramię kontrolne
Ramię kontrolne otrzyma zwykłą standardową rehabilitację pooperacyjną po hemiarprotezoplastyce dwubiegunowej / całkowitej alloplastyce stawu biodrowego, która obejmuje rehabilitację szpitalną i maksymalnie 5 wizyt pooperacyjnych
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
wystąpienie wtórnego upadku.
Ramy czasowe: Ze wszystkimi Pacjentami (obie grupy) będziemy kontaktować się telefonicznie co 3 miesiące przez okres 2 lat w celu oceny występowania upadków
|
Podstawowym wynikiem badania jest występowanie wtórnego upadku. Kontrole będą przeprowadzane co 3 miesiące przez asystenta badawczego za pomocą rozmów telefonicznych dla obu grup w celu oceny, czy wystąpił upadek wtórny. Upadek zostanie zdefiniowany zgodnie z definicją Kellogga jako zdarzenie, w którym ciało w sposób niezamierzony spocznie na ziemi lub innym niższym poziomie, które nie jest wynikiem gwałtownego uderzenia, utraty przytomności i nagłego wystąpienia paraliżu, jak w udar mózgu lub napad padaczkowy. Upadki będą oceniane poprzez porównanie liczby upadków w grupach interwencyjnych i kontrolnych. Porównane zostanie również występowanie spadku w każdej grupie. |
Ze wszystkimi Pacjentami (obie grupy) będziemy kontaktować się telefonicznie co 3 miesiące przez okres 2 lat w celu oceny występowania upadków
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Mobilność fizyczna i niepełnosprawność związana z mobilnością
Ramy czasowe: miara mobilności oparta na wynikach będzie oceniana podczas każdej rutynowej wizyty kontrolnej przez okres do dwóch lat, z wykorzystaniem bezpośredniego wywiadu w celu oceny ogólnego trendu.
|
Miarą mobilności opartą na wydajności będzie wersja sumarycznego wyniku wydajności kończyn dolnych baterii krótkiej sprawności fizycznej (SPPB).
Ta bateria daje złożoną ocenę opartą na wykonaniu w czasie trzech zadań związanych z poruszaniem się: umiejętność stania do 10 sekund ze stopami w różnych pozycjach (razem obok siebie, pół-tandem i tandem), 4-metrowy marsz i czas dojścia wstań z krzesła 5 razy.
Narzędzie mobilności oparte na krótkich wynikach jest ważnym i niezawodnym narzędziem z trafnością powtórnego testu w zakresie od 0,83 do 0,89
|
miara mobilności oparta na wynikach będzie oceniana podczas każdej rutynowej wizyty kontrolnej przez okres do dwóch lat, z wykorzystaniem bezpośredniego wywiadu w celu oceny ogólnego trendu.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Shahryar Noordin, MBBS,FCPS, Aga Khan University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Fairhall NJ, Dyer SM, Mak JC, Diong J, Kwok WS, Sherrington C. Interventions for improving mobility after hip fracture surgery in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Sep 7;9(9):CD001704. doi: 10.1002/14651858.CD001704.pub5.
- Sadruddin Pidani A, Sabzwari S, Ahmad K, Mohammed A, Noordin S. Effectiveness of home-based rehabilitation program in minimizing disability and secondary falls after a hip fracture: Protocol for a randomized controlled trial. Int J Surg Protoc. 2020 Jun 18;22:24-28. doi: 10.1016/j.isjp.2020.06.002. eCollection 2020.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1533
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- Protokół badania
- Plan analizy statystycznej (SAP)
- Formularz świadomej zgody (ICF)
- Raport z badania klinicznego (CSR)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .