Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​hjemmebaseret rehabiliteringsprogram

26. september 2019 opdateret af: Dr. Shahryar Noordin, Aga Khan University

Effektiviteten af ​​hjemmebaseret rehabiliteringsprogram til at minimere handicap og sekundære fald efter et hoftebrud: et randomiseret kontrolleret forsøg

Denne undersøgelse vil være et åbent, simpelt randomiseret kontrolleret forsøg på et enkelt hospital. De to arme vil blive ligeligt fordelt i forholdet 1:1 i interventions- og kontrolgrupper. Kontrolarmen vil modtage den sædvanlige standard postoperative rehabilitering efter en bipolar hemiarthroplasty/total hoftearthroplasty, som vil omfatte hospitalsrehabilitering og maksimalt 5 besøg postoperativt, arrangeret og finansieret af patienten som muligt. Interventionsgruppen vil modtage et udvidet hjemmebaseret rehabiliteringsprogram to gange om ugen, der fortsættes i 3 måneder (12 uger) efter udskrivelsen finansieret af undersøgelsen. Undersøgelsen vil udelukkende blive udført på Aga Khan University Hospital. De plejeudbydere, der er involveret i undersøgelsen, vil omfatte ortopædiske konsulenter, familielæge, fysioterapeut og ortopædiske sygeplejersker. I alt 224 ældre patienter på 60 år og derover, der gennemgår en hoftebrudsoperation, vil blive ligeligt fordelt i interventions- og kontrolarme. Det primære resultat af undersøgelsen er forekomst af fald. Fald vil blive målt 3 månedligt ved opfølgende telefonopkald med forskningsassistent for begge grupper. Ansigt til ansigt-interview, som vil blive gennemført i rutinemæssige opfølgningsbesøg af alle patienter (begge grupper), vil omfatte vurdering af fysisk præstation ved hjælp af værktøjet Short Physical Performance Battery (SPPB).

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hoftebrud er et stort sundhedsproblem globalt og er forbundet med øget sygelighed, dødelighed og betydelige økonomiske omkostninger. Succesfuld operativ behandling af hoftefrakturpatienter er nødvendig for optimering af post-op mobilitet og funktionel restitution af patienten. Genoptræning efter kirurgisk stabilisering af et hoftebrud er afgørende for at genoprette præfrakturfunktionen og for at undgå langvarig institutionalisering. Sandsynligheden for langtidsfængsling kan være så høj som 25 %, hvis bruddet ikke er fikset.

Kombinationen af ​​høj forekomst af fald og høj modtagelighed for skader er et stort folkesundhedsproblem blandt ældre befolkning. Denne tilbøjelighed til faldrelateret skade hos ældre stammer fra en høj forekomst af comorbide sygdomme som osteoporose og aldersrelateret fysiologisk tilbagegang (f. langsommere reflekser), der gør selv et relativt mildt fald, potentielt farligt. Udvikling og implementering af effektive strategier til at minimere handicap og fald blandt ældre mennesker er en presserende folkesundhedsudfordring på grund af den stigende andel af ældre mennesker i den globale befolkning. Desuden falder risikoen for fald og invaliditet efter hospitalsudskrivning for mange personer med tiden. For en betydelig del er dette dog ikke tilfældet. Mange patienter efter udskrivelse genindlægges med anden fraktur på hospitalerne på grund af manglende akutte genoptræningsprogrammer. Derfor har vi designet et hjemmebaseret fysisk rehabiliteringsprogram efter udskrivelsen for at minimere handicap og fald i denne højrisiko ældre befolkning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

224

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

60 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. alder ≥ 60 år
  2. i stand til at gå selvstændigt med eller uden gangstativ før bruddet
  3. diagnose af proksimal lårbensfraktur
  4. efterårets historie
  5. kirurgisk procedure Bipolar hemiarthroplasty / total hofteprotese og postoperativ ambulatorisk status vægtbæring som tolereret.

Ekskluderingskriterier:

  1. ude af stand til at gå mere end en meter på trods af hjælp med ganghjælp
  2. juridisk blind
  3. progressiv neurologisk sygdom (f. Parkinsons sygdom, demens)
  4. Enhver medicinsk tilstand, der udelukker træning (f.eks. ustabil hjertesygdom) eller andre ukontrollerede kroniske tilstande, der ville forstyrre sikkerheden og udførelsen af ​​trænings- og testprotokollen eller fortolkning af resultater.
  5. Patienter, der gennemgår dynamisk hofteskrue (DHS)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interventionsarm
Interventionsgruppen vil få et program med progressiv balance og styrkeøvelser for underekstremiteterne to gange om ugen i 3 måneder. Alle øvelser vil indeholde 5 minutters opvarmningsøvelser. De underekstendermuskelgrupper (hofte- og knæudstrækkere og ankel plantar flexorer) vil blive målrettet med øvelser designet til at forbedre postural kontrol (dvs. balance) og muskelstyrke. Balanceøvelserne omfatter stående med nedsat støtte, fremad og sidelæns skridt/gang og gradueret rækkende aktiviteter i stående stilling. Styrkeøvelser vil omfatte sidde-til-stående, fremadgående og laterale step-ups på en lille blok, semi squats og hælrejsninger i stående stilling. Standardprincipper for træningsfrekvens, volumen, varighed, intensitet og progression af træning vil blive anvendt. Cueing-strategier vil blive brugt til at reducere frysning. T
Interventionsgruppen vil modtage et udvidet hjemmebaseret rehabiliteringsprogram to gange om ugen, der fortsættes i 3 måneder (12 uger) efter udskrivelsen finansieret af undersøgelsen.
Ingen indgriben: Kontrolarm
Kontrolarmen vil modtage den sædvanlige standard postoperative rehabilitering efter en bipolar hemiarthroplasty/total hofteprotese, som vil omfatte hospitalsrehabilitering og maksimalt 5 besøg postoperativt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
forekomst af sekundært fald.
Tidsramme: Alle patienter (begge grupper) vil blive kontaktet efter hver 3. måned i en periode på to år via telefon for at vurdere forekomsten af ​​fald

Det primære resultat af undersøgelsen er forekomst sekundært fald. Opfølgning vil blive foretaget 3 månedligt af forskningsassistent ved hjælp af telefonopkald til begge grupper for at vurdere, om forekomsten af ​​sekundært fald. Et fald vil ifølge Kellogg-definitionen blive defineret som en hændelse, hvor kroppen utilsigtet kommer til at hvile på jorden eller et andet lavere niveau, som ikke er et resultat af et voldsomt slag, bevidsthedstab og pludselig opstået lammelse som i et slagtilfælde eller et epileptisk anfald.

Fald vil blive vurderet ved at sammenligne antallet af fald i interventions- og kontrolgrupper. Forekomsten af ​​fald i hver gruppe vil også blive sammenlignet.

Alle patienter (begge grupper) vil blive kontaktet efter hver 3. måned i en periode på to år via telefon for at vurdere forekomsten af ​​fald

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fysisk mobilitet og mobilitetsrelateret handicap
Tidsramme: det præstationsbaserede mobilitetsmål vil blive markeret ved hver rutinemæssig opfølgning i op til to år ved at bruge et ansigt til ansigt interview for at vurdere den overordnede tendens.
Det præstationsbaserede mobilitetsmål vil være den nedre ekstremitet Summary Performance Score version af Short Physical Performance Battery (SPPB). Dette batteri giver en sammensat score baseret på timet udførelse af tre mobilitetsopgaver: evnen til at stå op i op til 10 sekunder med fødderne i forskellige positioner (sammen side om side, semi-tandem og tandem), 4-meters gang og tid til rejse sig fra en stol 5 gange. Det korte præstationsbaserede mobilitetsværktøj er et gyldigt og pålideligt værktøj med test-gentestvaliditet fra 0,83 til 0,89
det præstationsbaserede mobilitetsmål vil blive markeret ved hver rutinemæssig opfølgning i op til to år ved at bruge et ansigt til ansigt interview for at vurdere den overordnede tendens.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Shahryar Noordin, MBBS,FCPS, Aga Khan University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. oktober 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. marts 2021

Studieafslutning (Forventet)

31. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. september 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. september 2019

Først opslået (Faktiske)

30. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. september 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. september 2019

Sidst verificeret

1. september 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1533

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Manuskripter, konferencer, symposier

IPD-delingstidsramme

Efter oktober 2021

IPD-delingsadgangskriterier

Kontakt til PI

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Formular til informeret samtykke (ICF)
  • Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner