- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04108793
Effektiviteten af hjemmebaseret rehabiliteringsprogram
Effektiviteten af hjemmebaseret rehabiliteringsprogram til at minimere handicap og sekundære fald efter et hoftebrud: et randomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Hoftebrud er et stort sundhedsproblem globalt og er forbundet med øget sygelighed, dødelighed og betydelige økonomiske omkostninger. Succesfuld operativ behandling af hoftefrakturpatienter er nødvendig for optimering af post-op mobilitet og funktionel restitution af patienten. Genoptræning efter kirurgisk stabilisering af et hoftebrud er afgørende for at genoprette præfrakturfunktionen og for at undgå langvarig institutionalisering. Sandsynligheden for langtidsfængsling kan være så høj som 25 %, hvis bruddet ikke er fikset.
Kombinationen af høj forekomst af fald og høj modtagelighed for skader er et stort folkesundhedsproblem blandt ældre befolkning. Denne tilbøjelighed til faldrelateret skade hos ældre stammer fra en høj forekomst af comorbide sygdomme som osteoporose og aldersrelateret fysiologisk tilbagegang (f. langsommere reflekser), der gør selv et relativt mildt fald, potentielt farligt. Udvikling og implementering af effektive strategier til at minimere handicap og fald blandt ældre mennesker er en presserende folkesundhedsudfordring på grund af den stigende andel af ældre mennesker i den globale befolkning. Desuden falder risikoen for fald og invaliditet efter hospitalsudskrivning for mange personer med tiden. For en betydelig del er dette dog ikke tilfældet. Mange patienter efter udskrivelse genindlægges med anden fraktur på hospitalerne på grund af manglende akutte genoptræningsprogrammer. Derfor har vi designet et hjemmebaseret fysisk rehabiliteringsprogram efter udskrivelsen for at minimere handicap og fald i denne højrisiko ældre befolkning.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alder ≥ 60 år
- i stand til at gå selvstændigt med eller uden gangstativ før bruddet
- diagnose af proksimal lårbensfraktur
- efterårets historie
- kirurgisk procedure Bipolar hemiarthroplasty / total hofteprotese og postoperativ ambulatorisk status vægtbæring som tolereret.
Ekskluderingskriterier:
- ude af stand til at gå mere end en meter på trods af hjælp med ganghjælp
- juridisk blind
- progressiv neurologisk sygdom (f. Parkinsons sygdom, demens)
- Enhver medicinsk tilstand, der udelukker træning (f.eks. ustabil hjertesygdom) eller andre ukontrollerede kroniske tilstande, der ville forstyrre sikkerheden og udførelsen af trænings- og testprotokollen eller fortolkning af resultater.
- Patienter, der gennemgår dynamisk hofteskrue (DHS)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Interventionsarm
Interventionsgruppen vil få et program med progressiv balance og styrkeøvelser for underekstremiteterne to gange om ugen i 3 måneder.
Alle øvelser vil indeholde 5 minutters opvarmningsøvelser.
De underekstendermuskelgrupper (hofte- og knæudstrækkere og ankel plantar flexorer) vil blive målrettet med øvelser designet til at forbedre postural kontrol (dvs.
balance) og muskelstyrke.
Balanceøvelserne omfatter stående med nedsat støtte, fremad og sidelæns skridt/gang og gradueret rækkende aktiviteter i stående stilling.
Styrkeøvelser vil omfatte sidde-til-stående, fremadgående og laterale step-ups på en lille blok, semi squats og hælrejsninger i stående stilling.
Standardprincipper for træningsfrekvens, volumen, varighed, intensitet og progression af træning vil blive anvendt.
Cueing-strategier vil blive brugt til at reducere frysning.
T
|
Interventionsgruppen vil modtage et udvidet hjemmebaseret rehabiliteringsprogram to gange om ugen, der fortsættes i 3 måneder (12 uger) efter udskrivelsen finansieret af undersøgelsen.
|
|
Ingen indgriben: Kontrolarm
Kontrolarmen vil modtage den sædvanlige standard postoperative rehabilitering efter en bipolar hemiarthroplasty/total hofteprotese, som vil omfatte hospitalsrehabilitering og maksimalt 5 besøg postoperativt
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
forekomst af sekundært fald.
Tidsramme: Alle patienter (begge grupper) vil blive kontaktet efter hver 3. måned i en periode på to år via telefon for at vurdere forekomsten af fald
|
Det primære resultat af undersøgelsen er forekomst sekundært fald. Opfølgning vil blive foretaget 3 månedligt af forskningsassistent ved hjælp af telefonopkald til begge grupper for at vurdere, om forekomsten af sekundært fald. Et fald vil ifølge Kellogg-definitionen blive defineret som en hændelse, hvor kroppen utilsigtet kommer til at hvile på jorden eller et andet lavere niveau, som ikke er et resultat af et voldsomt slag, bevidsthedstab og pludselig opstået lammelse som i et slagtilfælde eller et epileptisk anfald. Fald vil blive vurderet ved at sammenligne antallet af fald i interventions- og kontrolgrupper. Forekomsten af fald i hver gruppe vil også blive sammenlignet. |
Alle patienter (begge grupper) vil blive kontaktet efter hver 3. måned i en periode på to år via telefon for at vurdere forekomsten af fald
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fysisk mobilitet og mobilitetsrelateret handicap
Tidsramme: det præstationsbaserede mobilitetsmål vil blive markeret ved hver rutinemæssig opfølgning i op til to år ved at bruge et ansigt til ansigt interview for at vurdere den overordnede tendens.
|
Det præstationsbaserede mobilitetsmål vil være den nedre ekstremitet Summary Performance Score version af Short Physical Performance Battery (SPPB).
Dette batteri giver en sammensat score baseret på timet udførelse af tre mobilitetsopgaver: evnen til at stå op i op til 10 sekunder med fødderne i forskellige positioner (sammen side om side, semi-tandem og tandem), 4-meters gang og tid til rejse sig fra en stol 5 gange.
Det korte præstationsbaserede mobilitetsværktøj er et gyldigt og pålideligt værktøj med test-gentestvaliditet fra 0,83 til 0,89
|
det præstationsbaserede mobilitetsmål vil blive markeret ved hver rutinemæssig opfølgning i op til to år ved at bruge et ansigt til ansigt interview for at vurdere den overordnede tendens.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Shahryar Noordin, MBBS,FCPS, Aga Khan University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Fairhall NJ, Dyer SM, Mak JC, Diong J, Kwok WS, Sherrington C. Interventions for improving mobility after hip fracture surgery in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Sep 7;9(9):CD001704. doi: 10.1002/14651858.CD001704.pub5.
- Sadruddin Pidani A, Sabzwari S, Ahmad K, Mohammed A, Noordin S. Effectiveness of home-based rehabilitation program in minimizing disability and secondary falls after a hip fracture: Protocol for a randomized controlled trial. Int J Surg Protoc. 2020 Jun 18;22:24-28. doi: 10.1016/j.isjp.2020.06.002. eCollection 2020.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 1533
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- Studieprotokol
- Statistisk analyseplan (SAP)
- Formular til informeret samtykke (ICF)
- Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .