- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04108793
Wirksamkeit des häuslichen Rehabilitationsprogramms
Wirksamkeit eines häuslichen Rehabilitationsprogramms bei der Minimierung von Behinderungen und sekundären Stürzen nach einer Hüftfraktur: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Hüftfrakturen stellen weltweit ein großes Gesundheitsproblem dar und gehen mit erhöhter Morbidität und Mortalität sowie erheblichen wirtschaftlichen Kosten einher. Eine erfolgreiche operative Behandlung von Patienten mit Hüftfrakturen ist für die Optimierung der postoperativen Mobilität und die funktionelle Wiederherstellung des Patienten notwendig. Die Rehabilitation nach der chirurgischen Stabilisierung einer Hüftfraktur ist von entscheidender Bedeutung, um die Funktion vor der Fraktur wiederherzustellen und eine langfristige Institutionalisierung zu vermeiden. Die Wahrscheinlichkeit einer Langzeiteinbindung kann bis zu 25 % betragen, wenn die Fraktur nicht repariert wird.
Die Kombination aus hoher Sturzhäufigkeit und hoher Verletzungsanfälligkeit stellt bei älteren Menschen ein großes Gesundheitsproblem dar. Diese Neigung zu sturzbedingten Verletzungen bei älteren Menschen ist auf die hohe Prävalenz komorbider Erkrankungen wie Osteoporose und altersbedingten physiologischen Verfalls (z. B. (langsamere Reflexe), die selbst einen relativ leichten Sturz potenziell gefährlich machen. Die Entwicklung und Umsetzung wirksamer Strategien zur Minimierung von Behinderungen und Stürzen bei älteren Menschen ist aufgrund des wachsenden Anteils älterer Menschen an der Weltbevölkerung eine dringende Herausforderung für die öffentliche Gesundheit. Darüber hinaus sinkt für viele Menschen das Risiko von Stürzen und Behinderungen nach der Entlassung aus dem Krankenhaus mit der Zeit. Bei einem erheblichen Teil ist dies jedoch nicht der Fall. Viele Patienten werden nach der Entlassung wegen fehlender akuter Rehabilitationsprogramme mit einer zweiten Fraktur wieder in die Krankenhäuser eingeliefert. Aus diesem Grund haben wir ein Interventionsprogramm zur körperlichen Rehabilitation nach der Entlassung zu Hause entwickelt, um Behinderungen und Stürze bei dieser älteren Bevölkerungsgruppe mit hohem Risiko zu minimieren.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 60 Jahre
- vor der Fraktur in der Lage, mit oder ohne Gehhilfe selbstständig zu gehen
- Diagnose einer proximalen Femurfraktur
- Geschichte des Herbstes
- chirurgischer Eingriff Bipolare Hemiarthroplastik / totaler Hüftersatz und postoperativer ambulanter Status Belastung wie toleriert.
Ausschlusskriterien:
- trotz Unterstützung durch eine Gehhilfe nicht in der Lage, mehr als einen Meter zu gehen
- gesetzlich blind
- fortschreitende neurologische Erkrankung (z.B. Parkinson-Krankheit, Demenz)
- Jeder medizinische Zustand, der körperliche Betätigung ausschließt (z. B. instabile Herzerkrankung) oder andere unkontrollierte chronische Erkrankungen, die die Sicherheit und Durchführung des Trainings- und Testprotokolls oder die Interpretation der Ergebnisse beeinträchtigen würden.
- Patienten, die sich einer dynamischen Hüftschraube (DHS) unterziehen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Interventionsarm
Die Interventionsgruppe erhält drei Monate lang zweimal pro Woche ein Programm mit progressiven Gleichgewichts- und Kräftigungsübungen für die unteren Gliedmaßen.
Alle Übungen beinhalten 5-minütige Aufwärmübungen.
Die Streckmuskelgruppen der unteren Gliedmaßen (Hüft- und Kniestrecker sowie Knöchel-Plantarflexoren) werden mit Übungen trainiert, die darauf abzielen, die Haltungskontrolle zu verbessern (d. h.
Gleichgewicht) und Muskelkraft.
Zu den Gleichgewichtsübungen gehören Stehen mit verringerter Stützfläche, Vorwärts- und Seitwärtsschreiten/Gehen sowie abgestufte Greifübungen im Stehen.
Zu den Kräftigungsübungen gehören das Aufstehen aus dem Sitzen, Vorwärts- und Seitwärtsbewegungen auf einen kleinen Block, Halbkniebeugen und Fersenheben im Stehen.
Es werden Standardprinzipien für Häufigkeit, Volumen, Dauer, Intensität und Verlauf des Trainings angewendet.
Es werden Cueing-Strategien eingesetzt, um das Einfrieren zu reduzieren.
T
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Die Interventionsgruppe erhält zweimal pro Woche ein erweitertes häusliches Rehabilitationsprogramm, das drei Monate (12 Wochen) nach der durch die Studie finanzierten Entlassung fortgesetzt wird.
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Kein Eingriff: Steuerarm
Der Querlenker erhält nach einer bipolaren Hemiarthroplastik/totalen Hüftendoprothetik die übliche standardmäßige postoperative Rehabilitation, die eine Krankenhausrehabilitation und maximal 5 Besuche nach der Operation umfasst
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Auftreten eines sekundären Sturzes.
Zeitfenster: Alle Patienten (beide Gruppen) werden für einen Zeitraum von zwei Jahren alle drei Monate per Telefonanruf kontaktiert, um das Auftreten eines Sturzes zu beurteilen
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Das primäre Ergebnis der Studie ist das Auftreten eines sekundären Sturzes. Nachuntersuchungen werden alle drei Monate von einem wissenschaftlichen Mitarbeiter per Telefonanruf für beide Gruppen durchgeführt, um zu beurteilen, ob es zu einem sekundären Sturz kommt. Ein Sturz wird gemäß der Kellogg-Definition als ein Vorfall definiert, bei dem der Körper unbeabsichtigt auf dem Boden oder einer anderen tieferen Ebene zur Ruhe kommt, was nicht auf einen heftigen Schlag, Bewusstlosigkeit und plötzlich einsetzende Lähmung zurückzuführen ist ein Schlaganfall oder ein epileptischer Anfall. Stürze werden durch Vergleich der Anzahl der Stürze in Interventions- und Kontrollgruppen bewertet. Das Auftreten von Stürzen in jeder Gruppe wird ebenfalls verglichen. |
Alle Patienten (beide Gruppen) werden für einen Zeitraum von zwei Jahren alle drei Monate per Telefonanruf kontaktiert, um das Auftreten eines Sturzes zu beurteilen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Körperliche Mobilität und mobilitätsbedingte Behinderung
Zeitfenster: Die leistungsbasierte Mobilitätsmessung wird bis zu zwei Jahre lang bei jeder routinemäßigen Nachuntersuchung bewertet, wobei ein persönliches Interview zur Beurteilung des Gesamttrends verwendet wird.
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Das leistungsbasierte Mobilitätsmaß ist die Summary Performance Score-Version der Short Physical Performance Battery (SPPB) für die unteren Extremitäten.
Diese Batterie liefert eine zusammengesetzte Punktzahl, die auf der zeitgesteuerten Leistung von drei Mobilitätsaufgaben basiert: der Fähigkeit, bis zu 10 Sekunden lang mit Füßen in verschiedenen Positionen (nebeneinander, Halbtandem und Tandem) aufzustehen, 4-Meter-Gehen und Zeit dafür Stehen Sie fünfmal von einem Stuhl auf.
Das kurze leistungsbasierte Mobilitätstool ist ein valides und zuverlässiges Tool mit einer Testwiederholungsvalidität im Bereich von 0,83 bis 0,89
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Die leistungsbasierte Mobilitätsmessung wird bis zu zwei Jahre lang bei jeder routinemäßigen Nachuntersuchung bewertet, wobei ein persönliches Interview zur Beurteilung des Gesamttrends verwendet wird.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Shahryar Noordin, MBBS,FCPS, Aga Khan University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Fairhall NJ, Dyer SM, Mak JC, Diong J, Kwok WS, Sherrington C. Interventions for improving mobility after hip fracture surgery in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Sep 7;9(9):CD001704. doi: 10.1002/14651858.CD001704.pub5.
- Sadruddin Pidani A, Sabzwari S, Ahmad K, Mohammed A, Noordin S. Effectiveness of home-based rehabilitation program in minimizing disability and secondary falls after a hip fracture: Protocol for a randomized controlled trial. Int J Surg Protoc. 2020 Jun 18;22:24-28. doi: 10.1016/j.isjp.2020.06.002. eCollection 2020.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 1533
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- Studienprotokoll
- Statistischer Analyseplan (SAP)
- Einwilligungserklärung (ICF)
- Klinischer Studienbericht (CSR)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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