慢性遺伝子型 2,3,6 C 型肝炎ウイルス感染患者におけるソホスブビルと組み合わせたセラプレビルの研究
2019年9月30日 更新者：Ginkgopharma CO., LTD
慢性遺伝子型 2、3、6 C 型肝炎ウイルス感染患者におけるソホスブビルと併用したセラプレビルの有効性と安全性を調査する第 IIa 相、多施設共同、非盲検試験
この研究は、C 型肝炎 (HCV) 遺伝子型の患者におけるソホスブビルと組み合わせたセラプレビルの安全性と有効性を評価することでした2,3,6。
有効性は、治療中止から 12 週間後の持続的なウイルス反応 (SVR) の割合 (SVR12) によって評価されました。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
36
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国
- 募集
- Beijing Ditan Hospital,Capital Medical University
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コンタクト：
- Huichun Xing
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Guangxi Zhuang Autonomous Region
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Liuzhou、Guangxi Zhuang Autonomous Region、中国
- 募集
- Liuzhou General Hospital
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コンタクト：
- Xiaofeng Wen
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Jilin
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Changchun、Jilin、中国、130000
- 募集
- The first hospital of JILIN University.
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コンタクト：
- Junqi Niu
- 電話番号：0431-88782013
- メール：junqiniu@aliyun.com
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Nanning
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Guangxi、Nanning、中国
- 募集
- The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
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コンタクト：
- Minghua Su
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
-C型肝炎ウイルス（HCV）遺伝子型2,3,6感染（スクリーニングで確認）。 -スクリーニングで10,000 IU / mLを超えるHCV RNA。 参加者は、プロトコル要件を順守する意思があり、順守できる必要があります。 体重は40kg以上ありました。 年齢は 18 ～ 75 歳で、性別は問いません。
除外基準:
B型肝炎ウイルスまたはヒト免疫不全ウイルス（HIV）との同時感染。 HCVの非遺伝子型2、3、6への感染、または遺伝子型が混在する感染、または遺伝子型が確認できない。
主要な機能臓器移植の病歴。 深刻な血液系の病気（サラセミア/鎌状赤血球貧血など）に苦しんでいる。
-初回投与前3か月以内の臨床試験への参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：遺伝子型 2 および 6 の被験者
遺伝子型 2 および 6 被験者は、1 日目から 12 週目まで、1 日 1 回、ソホスブビル 400 mg の経口錠剤とともに、セラプレビル 200 mg の経口錠剤を 1 日 2 回投与されます。
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被験者はセラプレビル 100 mg の経口錠剤を 1 日目から 12 週目まで 1 日 2 回服用し、もう一方のグループは同じ用量を 24 週間服用します。
他の名前：
被験者は、1日目から12週目まで1日1回、ソフォスブビル400 mgの経口錠剤を受け取り、他のグループは同じ用量を24週間受け取ります。
他の名前：
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実験的：ジェノタイプ 3 被験者
ジェノタイプ3の被験者は、セラプレビル200mgの経口錠剤を1日2回、ソホスブビル400mgの経口錠剤を1日1回から24週まで1日1回投与されます
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被験者はセラプレビル 100 mg の経口錠剤を 1 日目から 12 週目まで 1 日 2 回服用し、もう一方のグループは同じ用量を 24 週間服用します。
他の名前：
被験者は、1日目から12週目まで1日1回、ソフォスブビル400 mgの経口錠剤を受け取り、他のグループは同じ用量を24週間受け取ります。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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実際の治療終了から12週間後に持続的なウイルス学的反応を達成した参加者の割合（SVR12）
時間枠：治療後12週目
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SVR12 は、治験薬の最終投与から 12 週間後の HCV RNA < 定量下限 (LLOQ; すなわち < 15 IU/mL) として定義されます。
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治療後12週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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実際の治療終了から4週間後に持続的なウイルス学的反応を達成した参加者の割合（SVR4）
時間枠：治療後 4 週目
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SVR4 は、治験薬の最終投与から 4 週間後の HCV RNA < LLOQ として定義されます。
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治療後 4 週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年4月3日
一次修了 (予期された)
2020年4月30日
研究の完了 (予期された)
2020年8月31日
試験登録日
最初に提出
2019年9月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年9月30日
最初の投稿 (実際)
2019年10月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年10月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年9月30日
最終確認日
2019年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- GP205-1901
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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