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Studie zu Seraprevir in Kombination mit Sofosbuvir bei Patienten mit chronischer Hepatitis-C-Virusinfektion vom Genotyp 2, 3, 6

30. September 2019 aktualisiert von: Ginkgopharma CO., LTD

Eine multizentrische Open-Label-Studie der Phase IIa zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von Seraprevir in Kombination mit Sofosbuvir bei Patienten mit chronischer Hepatitis-C-Virusinfektion vom Genotyp 2,3,6

Diese Studie sollte die Sicherheit und Wirksamkeit von Seraprevir in Kombination mit Sofosbuvir bei Patienten mit Hepatitis C (HCV)-Genotyp2,3,6 bewerten. Die Wirksamkeit wurde anhand der Rate der anhaltenden viralen Reaktion (SVR) 12 Wochen nach Absetzen der Therapie (SVR12) beurteilt.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

36

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China
        • Rekrutierung
        • Beijing Ditan Hospital,Capital Medical University
        • Kontakt:
          • Huichun Xing
    • Guangxi Zhuang Autonomous Region
      • Liuzhou, Guangxi Zhuang Autonomous Region, China
        • Rekrutierung
        • Liuzhou General Hospital
        • Kontakt:
          • Xiaofeng Wen
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130000
        • Rekrutierung
        • The first hospital of JILIN University.
        • Kontakt:
    • Nanning
      • Guangxi, Nanning, China
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
        • Kontakt:
          • Minghua Su

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Hepatitis-C-Virus (HCV)-Infektion vom Genotyp 2,3,6 (bestätigt beim Screening). HCV-RNA größer als 10.000 IE/ml beim Screening. Der Teilnehmer muss willens und in der Lage sein, die Protokollanforderungen einzuhalten. Gewicht war mehr als 40 kg. Alter ist zwischen 18-75, beide Geschlechter.

Ausschlusskriterien:

Co-Infektion mit dem Hepatitis-B-Virus oder dem Humanen Immundefizienz-Virus (HIV). Infektion mit HCV-Nicht-Genotyp 2,3,6 oder Infektion mit gemischtem Genotyp oder Genotyp kann nicht bestätigt werden.

Krankengeschichte einer großen funktionellen Organtransplantation. Leiden an einer schweren Erkrankung des Blutsystems (z. B. Thalassämie/Sichelzellenanämie).

Teilnahme an einer klinischen Studie innerhalb von 3 Monaten vor der ersten Dosis

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Genotyp 2 und 6 Probanden
Genotyp 2 und 6 Die Probanden erhalten von Tag 1 bis Woche 12 zweimal täglich Seraprevir 200 mg Tabletten zum Einnehmen zusammen mit 400 mg Sofosbuvir einmal täglich Tabletten zum Einnehmen
Arzneimittel: Seraprevir
Die Probanden erhalten von Tag 1 bis Woche 12 zweimal täglich Tabletten mit 100 mg Seraprevir zum Einnehmen. Die andere Gruppe erhält 24 Wochen lang dieselbe Dosis.
Andere Namen:
  • GP205
Arzneimittel: Sofosbuvir
Die Probanden erhalten von Tag 1 bis Woche 12 einmal täglich eine orale Tablette mit 400 mg Sofosbuvir, die andere Gruppe erhält die gleiche Dosis für 24 Wochen.
Andere Namen:
  • sovaldi
EXPERIMENTAL: Genotyp 3 Probanden
Patienten mit Genotyp 3 erhalten von Tag 1 bis Woche 24 zweimal täglich Seraprevir 200 mg Tabletten zum Einnehmen zusammen mit 400 mg Sofosbuvir einmal täglich Tabletten zum Einnehmen
Arzneimittel: Seraprevir
Die Probanden erhalten von Tag 1 bis Woche 12 zweimal täglich Tabletten mit 100 mg Seraprevir zum Einnehmen. Die andere Gruppe erhält 24 Wochen lang dieselbe Dosis.
Andere Namen:
  • GP205
Arzneimittel: Sofosbuvir
Die Probanden erhalten von Tag 1 bis Woche 12 einmal täglich eine orale Tablette mit 400 mg Sofosbuvir, die andere Gruppe erhält die gleiche Dosis für 24 Wochen.
Andere Namen:
  • sovaldi

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die 12 Wochen nach dem tatsächlichen Ende der Behandlung ein anhaltendes virologisches Ansprechen erzielen (SVR12)
Zeitfenster: Nachbehandlung Woche 12
SVR12 ist definiert als HCV-RNA < der unteren Quantifizierungsgrenze (LLOQ; dh < 15 IE/ml) 12 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments.
Nachbehandlung Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die 4 Wochen nach dem tatsächlichen Behandlungsende ein anhaltendes virologisches Ansprechen erreichten (SVR4)
Zeitfenster: Nachbehandlung Woche 4
SVR4 ist definiert als HCV-RNA < LLOQ 4 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments.
Nachbehandlung Woche 4

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ginkgopharma CO., LTD

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

3. April 2019

Primärer Abschluss (ERWARTET)

30. April 2020

Studienabschluss (ERWARTET)

31. August 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. September 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. September 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GP205-1901

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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