Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Seraprevir és Sofosbuvir kombináció vizsgálata krónikus 2, 3, 6 genotípusú hepatitis C vírusfertőzésben szenvedő betegeknél

2019. szeptember 30. frissítette: Ginkgopharma CO., LTD

IIa fázisú, többközpontú, nyílt vizsgálat a Seraprevir hatékonyságának és biztonságosságának vizsgálatára Sofosbuvirrel kombinálva krónikus 2,3,6 genotípusú hepatitis C vírusfertőzésben szenvedő betegeknél

Ennek a vizsgálatnak az volt a célja, hogy értékelje a Seraprevir és a sofosbuvir kombináció biztonságosságát és hatásosságát 2, 3, 6 genotípusú Hepatitis C (HCV) betegeknél. A hatékonyságot a tartós vírusválasz (SVR) aránya alapján értékelték a terápia leállítása után 12 héttel (SVR12).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

36

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kína
        • Toborzás
        • Beijing Ditan Hospital,Capital Medical University
        • Kapcsolatba lépni:
          • Huichun Xing
    • Guangxi Zhuang Autonomous Region
      • Liuzhou, Guangxi Zhuang Autonomous Region, Kína
        • Toborzás
        • Liuzhou General Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Xiaofeng Wen
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kína, 130000
        • Toborzás
        • The first hospital of JILIN University.
        • Kapcsolatba lépni:
    • Nanning
      • Guangxi, Nanning, Kína
        • Toborzás
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
        • Kapcsolatba lépni:
          • Minghua Su

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

Hepatitis C vírus (HCV) 2, 3, 6 genotípusú fertőzés (megerősítve a szűréskor). HCV RNS nagyobb mint 10 000 NE/ml a szűréskor. A résztvevőnek hajlandónak és képesnek kell lennie megfelelni a protokoll követelményeinek. súlya meghaladta a 40 kg-ot. életkor 18-75 között van,mindegyik nem.

Kizárási kritériumok:

Egyidejű fertőzés hepatitis B vírussal vagy humán immunhiány vírussal (HIV). Nem 2-es, 3-as, 6-os, vagy kevert genotípusú, vagy genotípusú HCV fertőzés nem igazolható.

Főbb funkcionális szervátültetések kórtörténete. Súlyos vérrendszeri betegségben (például thalassaemia/sarlósejtes vérszegénység) szenved.

Részvétel klinikai vizsgálatban az első adagot megelőző 3 hónapon belül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: 2. és 6. genotípusú alanyok
A 2-es és 6-os genotípusú alanyok naponta kétszer 200 mg-os Seraprevir-tablettát kapnak, valamint 400 mg-os sofosbuvir-tablettát, naponta egyszer az 1. naptól a 12. hétig.
Drog: Seraprevir
Az alanyok 100 mg-os Seraprevir tablettát kapnak szájon át naponta kétszer az 1. naptól a 12. hétig, a másik csoport ugyanazt az adagot kapja 24 hétig.
Más nevek:
  • GP205
Drog: Sofosbuvir
Az alanyok 400 mg szofoszbuvir tablettát kapnak szájon át naponta egyszer az 1. naptól a 12. hétig, a másik csoport ugyanazt az adagot kap 24 héten át.
Más nevek:
  • sovaldi
KÍSÉRLETI: 3. genotípusú alanyok
A 3-as genotípusú alanyok naponta kétszer 200 mg-os Seraprevir-tablettát kapnak, valamint 400 mg-os szofoszbuvir-tablettát, naponta egyszer az 1. naptól a 24. hétig.
Drog: Seraprevir
Az alanyok 100 mg-os Seraprevir tablettát kapnak szájon át naponta kétszer az 1. naptól a 12. hétig, a másik csoport ugyanazt az adagot kapja 24 hétig.
Más nevek:
  • GP205
Drog: Sofosbuvir
Az alanyok 400 mg szofoszbuvir tablettát kapnak szájon át naponta egyszer az 1. naptól a 12. hétig, a másik csoport ugyanazt az adagot kap 24 héten át.
Más nevek:
  • sovaldi

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők százalékos aránya, akik tartós virológiai választ értek el 12 héttel a kezelés tényleges befejezése után (SVR12)
Időkeret: 12. utókezelési hét
Az SVR12-t úgy határozták meg, mint a HCV RNS < a mennyiségi meghatározás alsó határa (LLOQ; azaz < 15 NE/ml) 12 héttel a vizsgált gyógyszer utolsó adagját követően.
12. utókezelési hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők százalékos aránya, akik tartós virológiai választ értek el 4 héttel a kezelés tényleges befejezése után (SVR4)
Időkeret: 4. utókezelési hét
Az SVR4 a HCV RNS < LLOQ értéke a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő 4 héttel.
4. utókezelési hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Ginkgopharma CO., LTD

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2019. április 3.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2020. április 30.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2020. augusztus 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. szeptember 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. szeptember 30.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2019. október 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2019. október 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. szeptember 30.

Utolsó ellenőrzés

2019. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • GP205-1901

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hepatitis C vírusfertőzés

Klinikai vizsgálatok a Seraprevir

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Suriname

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel