Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Serapreviirin ja sofosbuvirin yhdistelmätutkimus kroonisen genotyypin 2,3,6 hepatiitti C -virusinfektiopotilailla

maanantai 30. syyskuuta 2019 päivittänyt: Ginkgopharma CO., LTD

Vaihe IIa, monikeskustutkimus, jossa tutkitaan Seraprevirin tehoa ja turvallisuutta yhdessä Sofosbuvirin kanssa potilailla, joilla on krooninen genotyypin 2,3,6 hepatiitti C -virusinfektio

Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli arvioida Seraprevirin turvallisuutta ja tehoa yhdessä sofosbuvirin kanssa potilailla, joilla on hepatiitti C (HCV) genotyyppi 2, 3, 6. Tehoa arvioitiin jatkuvan virusvasteen (SVR) nopeudella 12 viikkoa hoidon lopettamisen jälkeen (SVR12).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

36

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina
        • Rekrytointi
        • Beijing Ditan Hospital,Capital Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Huichun Xing
    • Guangxi Zhuang Autonomous Region
      • Liuzhou, Guangxi Zhuang Autonomous Region, Kiina
        • Rekrytointi
        • Liuzhou General Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Xiaofeng Wen
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kiina, 130000
        • Rekrytointi
        • The first hospital of JILIN University.
        • Ottaa yhteyttä:
    • Nanning
      • Guangxi, Nanning, Kiina
        • Rekrytointi
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Minghua Su

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Hepatiitti C -viruksen (HCV) genotyypin 2,3,6 infektio (vahvistettu seulonnassa). HCV RNA yli 10 000 IU/ml seulonnassa. Osallistujan tulee olla halukas ja kyettävä noudattamaan protokollan vaatimuksia. paino oli yli 40 kg. ikä on 18-75, kumpi tahansa sukupuoli.

Poissulkemiskriteerit:

Samanaikainen hepatiitti B -viruksen tai ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) aiheuttama infektio. HCV:n ei-genotyypin 2, 3, 6 tai sekagenotyypin tai genotyypin infektiota ei voida vahvistaa.

Merkittävien toiminnallisten elinsiirtojen lääketieteellinen historia. Kärsii vakavasta verenkiertohäiriöstä (kuten talassemia/sirppisoluanemia).

Osallistuminen kliiniseen tutkimukseen 3 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä annosta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: EI_SATUNNAISTUJA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Genotyypin 2 ja 6 kohteet
Genotyypin 2 ja 6 koehenkilöt saavat suun kautta otettavia 200 mg:n Seraprevir-tabletteja kahdesti päivässä sekä 400 mg:n sofosbuviiritabletteja kerran päivässä päivästä 1 viikkoon 12
Lääke: Seraprevir
Koehenkilöt saavat suun kautta 100 mg:n Seraprevir-tabletteja kahdesti päivässä päivästä 1 viikkoon 12, toinen ryhmä saa saman annoksen 24 viikon ajan.
Muut nimet:
  • GP205
Lääke: Sofosbuvir
Koehenkilöt saavat suun kautta 400 mg:n sofosbuviiritabletin kerran päivässä päivästä 1 viikkoon 12, toinen ryhmä saa saman annoksen 24 viikon ajan.
Muut nimet:
  • sovaldi
KOKEELLISTA: Genotyyppi 3 -kohteet
Genotyypin 3 koehenkilöt saavat suun kautta otettavia 200 mg:n Seraprevir-tabletteja kahdesti päivässä sekä 400 mg:n sofosbuviiritablettia kerran päivässä päivästä 1 viikkoon 24
Lääke: Seraprevir
Koehenkilöt saavat suun kautta 100 mg:n Seraprevir-tabletteja kahdesti päivässä päivästä 1 viikkoon 12, toinen ryhmä saa saman annoksen 24 viikon ajan.
Muut nimet:
  • GP205
Lääke: Sofosbuvir
Koehenkilöt saavat suun kautta 400 mg:n sofosbuviiritabletin kerran päivässä päivästä 1 viikkoon 12, toinen ryhmä saa saman annoksen 24 viikon ajan.
Muut nimet:
  • sovaldi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat pysyvän virologisen vasteen 12 viikkoa hoidon todellisen päättymisen jälkeen (SVR12)
Aikaikkuna: Jälkihoitoviikko 12
SVR12 määritellään HCV RNA:ksi < kvantifioinnin alaraja (LLOQ; eli < 15 IU/ml) 12 viikkoa viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen.
Jälkihoitoviikko 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat pysyvän virologisen vasteen 4 viikkoa hoidon todellisen päättymisen jälkeen (SVR4)
Aikaikkuna: Jälkihoitoviikko 4
SVR4 määritellään HCV RNA:ksi < LLOQ 4 viikkoa viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen.
Jälkihoitoviikko 4

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ginkgopharma CO., LTD

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Keskiviikko 3. huhtikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Torstai 30. huhtikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Maanantai 31. elokuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 29. syyskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 30. syyskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Tiistai 1. lokakuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 1. lokakuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 30. syyskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GP205-1901

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa