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Studio di Seraprevir in combinazione con Sofosbuvir in pazienti con infezione da virus dell'epatite C di genotipo cronico 2,3,6

30 settembre 2019 aggiornato da: Ginkgopharma CO., LTD

Uno studio di fase IIa, multicentrico, in aperto per indagare l'efficacia e la sicurezza di Seraprevir in combinazione con Sofosbuvir in pazienti con infezione cronica da virus dell'epatite C di genotipo 2,3,6

Questo studio aveva lo scopo di valutare la sicurezza e l'efficacia di Seraprevir in combinazione con sofosbuvir in pazienti con genotipo dell'epatite C (HCV)2,3,6. L'efficacia è stata valutata dal tasso di risposta virale sostenuta (SVR) 12 settimane dopo l'interruzione della terapia (SVR12).

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

36

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina
        • Reclutamento
        • Beijing Ditan Hospital,Capital Medical University
        • Contatto:
          • Huichun Xing
    • Guangxi Zhuang Autonomous Region
      • Liuzhou, Guangxi Zhuang Autonomous Region, Cina
        • Reclutamento
        • Liuzhou General Hospital
        • Contatto:
          • Xiaofeng Wen
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Cina, 130000
        • Reclutamento
        • The first hospital of JILIN University.
        • Contatto:
    • Nanning
      • Guangxi, Nanning, Cina
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
        • Contatto:
          • Minghua Su

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Infezione da genotipo 2,3,6 del virus dell'epatite C (HCV) (confermata allo screening). RNA dell'HCV superiore a 10.000 UI/mL allo screening. Il partecipante deve essere disposto e in grado di rispettare i requisiti del protocollo. il peso era superiore a 40 kg. l'età è tra 18-75, entrambi i sessi.

Criteri di esclusione:

Co-infezione con virus dell'epatite B o virus dell'immunodeficienza umana (HIV). L'infezione da HCV non genotipo 2,3,6 o l'infezione con genotipo misto o il genotipo non possono essere confermati.

Anamnesi di trapianto di organi funzionali maggiori. Soffre di gravi malattie del sistema sanguigno (come la talassemia/anemia falciforme).

Partecipazione a uno studio clinico entro 3 mesi prima della prima dose

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Genotipo 2 e 6 Soggetti
Genotipo 2 e 6 I soggetti riceveranno compresse orali di Seraprevir 200 mg due volte al giorno insieme a compresse orali di sofosbuvir 400 mg, una volta al giorno dal giorno 1 fino alla settimana 12
Droga: Seraprevir
I soggetti riceveranno compresse orali di Seraprevir 100 mg, due volte al giorno dal giorno 1 fino alla settimana 12, l'altro gruppo riceverà la stessa dose per 24 settimane.
Altri nomi:
  • GP205
Droga: Sofosbuvir
I soggetti riceveranno una compressa orale di sofosbuvir 400 mg, una volta al giorno dal giorno 1 fino alla settimana 12, l'altro gruppo riceverà la stessa dose per 24 settimane.
Altri nomi:
  • sovaldi
SPERIMENTALE: Genotipo 3 Soggetti
Genotipo 3 I soggetti riceveranno compresse orali di Seraprevir 200 mg due volte al giorno insieme a compresse orali di sofosbuvir 400 mg, una volta al giorno dal giorno 1 fino alla settimana 24
Droga: Seraprevir
I soggetti riceveranno compresse orali di Seraprevir 100 mg, due volte al giorno dal giorno 1 fino alla settimana 12, l'altro gruppo riceverà la stessa dose per 24 settimane.
Altri nomi:
  • GP205
Droga: Sofosbuvir
I soggetti riceveranno una compressa orale di sofosbuvir 400 mg, una volta al giorno dal giorno 1 fino alla settimana 12, l'altro gruppo riceverà la stessa dose per 24 settimane.
Altri nomi:
  • sovaldi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta virologica sostenuta 12 settimane dopo la fine effettiva del trattamento (SVR12)
Lasso di tempo: Settimana 12 post-trattamento
SVR12 è definito come HCV RNA < il limite inferiore di quantificazione (LLOQ; cioè, < 15 IU/mL) 12 settimane dopo l'ultima dose del farmaco in studio.
Settimana 12 post-trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta virologica sostenuta 4 settimane dopo la fine effettiva del trattamento (SVR4)
Lasso di tempo: Settimana 4 post-trattamento
SVR4 è definito come HCV RNA < LLOQ a 4 settimane dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio.
Settimana 4 post-trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ginkgopharma CO., LTD

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

3 aprile 2019

Completamento primario (ANTICIPATO)

30 aprile 2020

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

31 agosto 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 settembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 settembre 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

1 ottobre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

1 ottobre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 settembre 2019

Ultimo verificato

1 luglio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GP205-1901

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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