만성 유전자형 2,3,6 C형 간염 바이러스 감염 환자에서 소포스부비르와 세라프레비르의 병용 연구
2019년 9월 30일 업데이트: Ginkgopharma CO., LTD
만성 유전자형 2,3,6 C형 간염 바이러스 감염 환자에서 소포스부비르와 병용 시 세라프레비르의 효능 및 안전성을 조사하기 위한 IIa상, 다기관, 공개 라벨 연구
이 연구는 C형 간염(HCV) 유전자형2,3,6 환자에서 소포스부비르와 병용한 세라프레비르의 안전성과 효능을 평가하기 위한 것입니다.
효능은 치료 중단 12주 후 지속 바이러스 반응(SVR) 비율(SVR12)로 평가했습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
36
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국
- 모병
- Beijing Ditan Hospital,Capital Medical University
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연락하다:
- Huichun Xing
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Guangxi Zhuang Autonomous Region
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Liuzhou, Guangxi Zhuang Autonomous Region, 중국
- 모병
- Liuzhou General Hospital
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연락하다:
- Xiaofeng Wen
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Jilin
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Changchun, Jilin, 중국, 130000
- 모병
- The first hospital of JILIN University.
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연락하다:
- Junqi Niu
- 전화번호: 0431-88782013
- 이메일: junqiniu@aliyun.com
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Nanning
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Guangxi, Nanning, 중국
- 모병
- The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
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연락하다:
- Minghua Su
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
C형 간염 바이러스(HCV) 유전자형 2,3,6 감염(스크리닝 시 확인됨). 스크리닝에서 10,000 IU/mL보다 큰 HCV RNA. 참가자는 프로토콜 요구 사항을 준수할 의지와 능력이 있어야 합니다. 몸무게는 40kg이 넘었다. 연령은 18-75세 사이이며 남녀 모두입니다.
제외 기준:
B형 간염 바이러스 또는 인체 면역결핍 바이러스(HIV)와의 동시 감염. HCV 비유전자형 2,3,6형 감염, 또는 혼합 유전자형 감염, 또는 유전자형을 확인할 수 없음.
주요 기능적 장기 이식의 병력. 심각한 혈액계 질환(예: 지중해빈혈/겸상적혈구빈혈)을 앓고 있습니다.
첫 투여 전 3개월 이내에 임상 연구에 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 유전자형 2 및 6 피험자
유전자형 2 및 6 피험자는 1일차부터 12주차까지 하루에 한 번 소포스부비르 400mg 경구 정제와 함께 하루 두 번 세라프레비르 200mg 경구 정제를 받게 됩니다.
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피험자는 1일부터 12주까지 하루에 두 번 세라프레비르 100mg의 경구 정제를 받게 되며, 다른 그룹은 24주 동안 동일한 용량을 받게 됩니다.
다른 이름들:
피험자는 소포스부비르 400mg을 1일차부터 12주차까지 하루에 한 번, 다른 그룹은 24주 동안 동일한 용량을 투여받습니다.
다른 이름들:
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실험적: 유전자형 3 피험자
유전자형 3 피험자는 1일부터 24주차까지 하루에 한 번 소포스부비르 400mg 경구 정제와 함께 세라프레비르 200mg 경구 정제를 하루에 두 번 받습니다.
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피험자는 1일부터 12주까지 하루에 두 번 세라프레비르 100mg의 경구 정제를 받게 되며, 다른 그룹은 24주 동안 동일한 용량을 받게 됩니다.
다른 이름들:
피험자는 소포스부비르 400mg을 1일차부터 12주차까지 하루에 한 번, 다른 그룹은 24주 동안 동일한 용량을 투여받습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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실제 치료 종료 후 12주 동안 지속적인 바이러스 반응을 달성한 참가자 비율(SVR12)
기간: 후처리 12주차
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SVR12는 연구 약물의 마지막 투여 후 12주째에 HCV RNA < 정량화 하한(LLOQ; 즉, < 15 IU/mL)으로 정의됩니다.
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후처리 12주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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실제 치료 종료 4주 후 지속적인 바이러스 반응을 달성한 참가자의 비율(SVR4)
기간: 후처리 4주차
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SVR4는 연구 약물의 마지막 투여 후 4주에 HCV RNA < LLOQ로 정의됩니다.
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후처리 4주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 4월 3일
기본 완료 (예상)
2020년 4월 30일
연구 완료 (예상)
2020년 8월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 9월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 9월 30일
처음 게시됨 (실제)
2019년 10월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 10월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 9월 30일
마지막으로 확인됨
2019년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- GP205-1901
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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