Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van seraprevir in combinatie met sofosbuvir bij patiënten met chronische genotype 2,3,6 hepatitis C-virusinfectie

30 september 2019 bijgewerkt door: Ginkgopharma CO., LTD

Een multicenter, open-label onderzoek in meerdere centra om de werkzaamheid en veiligheid van seraprevir in combinatie met sofosbuvir te onderzoeken bij patiënten met chronische genotype 2,3,6 hepatitis C-virusinfectie

Deze studie was bedoeld om de veiligheid en werkzaamheid van Seraprevir in combinatie met sofosbuvir te beoordelen bij patiënten met hepatitis C (HCV) genotype2,3,6. De werkzaamheid werd beoordeeld aan de hand van het percentage aanhoudende virale respons (SVR) 12 weken na stopzetting van de therapie (SVR12).

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

36

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China
        • Werving
        • Beijing Ditan Hospital,Capital Medical University
        • Contact:
          • Huichun Xing
    • Guangxi Zhuang Autonomous Region
      • Liuzhou, Guangxi Zhuang Autonomous Region, China
        • Werving
        • Liuzhou General Hospital
        • Contact:
          • Xiaofeng Wen
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130000
        • Werving
        • The first hospital of JILIN University.
        • Contact:
    • Nanning
      • Guangxi, Nanning, China
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
        • Contact:
          • Minghua Su

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Hepatitis C-virus (HCV) genotype 2,3,6-infectie (bevestigd bij screening). HCV RNA groter dan 10.000 IE/ml bij screening. Deelnemer moet bereid en in staat zijn om te voldoen aan de protocoleisen. gewicht was meer dan 40 kg. leeftijd is tussen 18-75, beide geslachten.

Uitsluitingscriteria:

Gelijktijdige infectie met het hepatitis B-virus of het humaan immunodeficiëntievirus (HIV). Infectie met HCV niet-genotype 2,3,6 of infectie met gemengd genotype of genotype kan niet worden bevestigd.

Medische geschiedenis van belangrijke functionele orgaantransplantatie. Lijdend aan een ernstige bloedziekte (zoals thalassemie/sikkelcelanemie).

Deelname aan een klinische studie binnen 3 maanden voorafgaand aan de eerste dosis

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Genotype 2 en 6 onderwerpen
Genotype 2 en 6 Proefpersonen krijgen orale tabletten Seraprevir 200 mg tweemaal daags samen met orale tablet sofosbuvir 400 mg, eenmaal daags van dag 1 tot week 12
Geneesmiddel: Seraprevir
De proefpersonen krijgen orale tabletten Seraprevir 100 mg, tweemaal daags van dag 1 tot week 12, de andere groep krijgt gedurende 24 weken dezelfde dosis.
Andere namen:
  • GP205
Geneesmiddel: Sofosbuvir
De proefpersonen krijgen orale tabletten sofosbuvir 400 mg, eenmaal daags van dag 1 tot week 12, de andere groep krijgt dezelfde dosis gedurende 24 weken.
Andere namen:
  • sovaldi
EXPERIMENTEEL: Genotype 3 onderwerpen
Genotype 3-proefpersonen krijgen orale tabletten Seraprevir 200 mg tweemaal daags samen met orale tablet sofosbuvir 400 mg eenmaal daags van dag 1 tot week 24
Geneesmiddel: Seraprevir
De proefpersonen krijgen orale tabletten Seraprevir 100 mg, tweemaal daags van dag 1 tot week 12, de andere groep krijgt gedurende 24 weken dezelfde dosis.
Andere namen:
  • GP205
Geneesmiddel: Sofosbuvir
De proefpersonen krijgen orale tabletten sofosbuvir 400 mg, eenmaal daags van dag 1 tot week 12, de andere groep krijgt dezelfde dosis gedurende 24 weken.
Andere namen:
  • sovaldi

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat een aanhoudende virologische respons bereikt 12 weken na het daadwerkelijke einde van de behandeling (SVR12)
Tijdsspanne: Nabehandeling Week 12
SVR12 wordt gedefinieerd als HCV-RNA < de ondergrens van kwantificering (LLOQ; dwz < 15 IE/ml) 12 weken na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
Nabehandeling Week 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat een aanhoudende virologische respons bereikt 4 weken na het daadwerkelijke einde van de behandeling (SVR4)
Tijdsspanne: Nabehandeling Week 4
SVR4 wordt gedefinieerd als HCV RNA < LLOQ 4 weken na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
Nabehandeling Week 4

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ginkgopharma CO., LTD

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

3 april 2019

Primaire voltooiing (VERWACHT)

30 april 2020

Studie voltooiing (VERWACHT)

31 augustus 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 september 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 september 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

1 oktober 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

1 oktober 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 september 2019

Laatst geverifieerd

1 juli 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GP205-1901

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren