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Estudo de Seraprevir em Combinação com Sofosbuvir em Pacientes com Infecção Crônica pelo Vírus da Hepatite C Genótipo 2,3,6

30 de setembro de 2019 atualizado por: Ginkgopharma CO., LTD

Um estudo de Fase IIa, Multicêntrico, Aberto para Investigar a Eficácia e Segurança do Seraprevir em Combinação com o Sofosbuvir em Pacientes com Infecção Crônica pelo Vírus da Hepatite C Genotipo 2,3,6

Este estudo foi avaliar a segurança e eficácia de Seraprevir em combinação com sofosbuvir em pacientes com genótipo de Hepatite C (HCV)2,3,6. A eficácia foi avaliada pela taxa de resposta viral sustentada (SVR) 12 semanas após a descontinuação da terapia (SVR12).

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

36

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China
        • Recrutamento
        • Beijing Ditan Hospital,Capital Medical University
        • Contato:
          • Huichun Xing
    • Guangxi Zhuang Autonomous Region
      • Liuzhou, Guangxi Zhuang Autonomous Region, China
        • Recrutamento
        • Liuzhou General Hospital
        • Contato:
          • Xiaofeng Wen
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130000
        • Recrutamento
        • The first hospital of JILIN University.
        • Contato:
    • Nanning
      • Guangxi, Nanning, China
        • Recrutamento
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
        • Contato:
          • Minghua Su

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Infecção pelo genótipo 2,3,6 do vírus da hepatite C (HCV) (confirmada na triagem). ARN do VHC superior a 10.000 UI/mL na triagem. O participante deve estar disposto e ser capaz de cumprir os requisitos do protocolo. peso era superior a 40 kg. idade é entre 18-75, qualquer sexo.

Critério de exclusão:

Co-infecção com o vírus da hepatite B ou vírus da imunodeficiência humana (HIV). Infecção com HCV não genótipo 2,3,6, ou Infecção com genótipo misto, ou Genótipo não pode ser confirmada.

Histórico médico de transplante de órgão funcional importante. Sofrendo de doença grave do sistema sanguíneo (como talassemia/anemia falciforme).

Participação em um estudo clínico dentro de 3 meses antes da primeira dose

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: NON_RANDOMIZED
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Indivíduos Genótipo 2 e 6
Os indivíduos dos genótipos 2 e 6 receberão comprimidos orais de Seraprevir 200 mg duas vezes ao dia, juntamente com um comprimido oral de sofosbuvir 400 mg, uma vez ao dia, do Dia 1 até a Semana 12
Medicamento: Seraprevir
Os indivíduos receberão comprimidos orais de Seraprevir 100 mg, duas vezes ao dia, do Dia 1 até a Semana 12; o outro grupo receberá a mesma dose por 24 semanas.
Outros nomes:
  • GP205
Medicamento: Sofosbuvir
Os indivíduos receberão comprimido oral de sofosbuvir 400 mg, uma vez ao dia, do dia 1 até a semana 12, o outro grupo receberá a mesma dose por 24 semanas.
Outros nomes:
  • sovaldi
EXPERIMENTAL: Indivíduos do genótipo 3
Os indivíduos do genótipo 3 receberão comprimidos orais de Seraprevir 200 mg duas vezes ao dia, juntamente com um comprimido oral de sofosbuvir 400 mg, uma vez ao dia, do Dia 1 até a Semana 24
Medicamento: Seraprevir
Os indivíduos receberão comprimidos orais de Seraprevir 100 mg, duas vezes ao dia, do Dia 1 até a Semana 12; o outro grupo receberá a mesma dose por 24 semanas.
Outros nomes:
  • GP205
Medicamento: Sofosbuvir
Os indivíduos receberão comprimido oral de sofosbuvir 400 mg, uma vez ao dia, do dia 1 até a semana 12, o outro grupo receberá a mesma dose por 24 semanas.
Outros nomes:
  • sovaldi

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes que alcançaram uma resposta virológica sustentada 12 semanas após o término real do tratamento (SVR12)
Prazo: Pós-tratamento Semana 12
SVR12 é definido como HCV RNA < o limite inferior de quantificação (LLOQ; ou seja, < 15 UI/mL) 12 semanas após a última dose do medicamento do estudo.
Pós-tratamento Semana 12

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes que alcançaram uma resposta virológica sustentada 4 semanas após o término real do tratamento (SVR4)
Prazo: Pós-tratamento Semana 4
SVR4 é definido como HCV RNA < LLOQ 4 semanas após a última dose do medicamento do estudo.
Pós-tratamento Semana 4

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Ginkgopharma CO., LTD

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

3 de abril de 2019

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

30 de abril de 2020

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

31 de agosto de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de setembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de setembro de 2019

Primeira postagem (REAL)

1 de outubro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

1 de outubro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de setembro de 2019

Última verificação

1 de julho de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • GP205-1901

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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