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Estudio de Seraprevir en Combinación con Sofosbuvir en Pacientes con Infección Crónica por el Virus de la Hepatitis C Genotipo 2,3,6

30 de septiembre de 2019 actualizado por: Ginkgopharma CO., LTD

Un estudio abierto, multicéntrico y de fase IIa para investigar la eficacia y la seguridad de Seraprevir en combinación con Sofosbuvir en pacientes con infección crónica por el virus de la hepatitis C del genotipo 2,3,6

Este estudio fue para evaluar la seguridad y eficacia de Seraprevir en combinación con sofosbuvir en pacientes con genotipo de Hepatitis C (VHC)2,3,6. La eficacia se evaluó por la tasa de respuesta viral sostenida (SVR) 12 semanas después de la interrupción de la terapia (SVR12).

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

36

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Beijing Ditan Hospital,Capital Medical University
        • Contacto:
          • Huichun Xing
    • Guangxi Zhuang Autonomous Region
      • Liuzhou, Guangxi Zhuang Autonomous Region, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Liuzhou General Hospital
        • Contacto:
          • Xiaofeng Wen
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Porcelana, 130000
        • Reclutamiento
        • The first hospital of JILIN University.
        • Contacto:
    • Nanning
      • Guangxi, Nanning, Porcelana
        • Reclutamiento
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
        • Contacto:
          • Minghua Su

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Infección por el genotipo 2,3,6 del virus de la hepatitis C (VHC) (confirmada en la selección). ARN del VHC superior a 10 000 UI/mL en la selección. El participante debe estar dispuesto y ser capaz de cumplir con los requisitos del protocolo. el peso superaba los 40 kg. la edad es entre 18-75,cualquier sexo.

Criterio de exclusión:

Coinfección con el virus de la hepatitis B o el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH). Infección con VHC sin genotipo 2, 3, 6, o Infección con genotipo mixto, o No se puede confirmar el genotipo.

Antecedentes médicos de trasplante de órgano funcional mayor. Sufrir una enfermedad grave del sistema sanguíneo (como talasemia/anemia de células falciformes).

Participación en un estudio clínico dentro de los 3 meses anteriores a la primera dosis

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: NO_ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Genotipo 2 y 6 Sujetos
Los sujetos de genotipo 2 y 6 recibirán tabletas orales de Seraprevir 200 mg dos veces al día junto con tabletas orales de sofosbuvir 400 mg, una vez al día desde el día 1 hasta la semana 12
Droga: Seraprevir
Los sujetos recibirán tabletas orales de Seraprevir 100 mg, dos veces al día desde el día 1 hasta la semana 12, el otro grupo recibirá la misma dosis durante 24 semanas.
Otros nombres:
  • GP205
Droga: Sofosbuvir
Los sujetos recibirán una tableta oral de sofosbuvir de 400 mg, una vez al día desde el día 1 hasta la semana 12, el otro grupo recibirá la misma dosis durante 24 semanas.
Otros nombres:
  • sovaldi
EXPERIMENTAL: Genotipo 3 Sujetos
Los sujetos de genotipo 3 recibirán tabletas orales de Seraprevir 200 mg dos veces al día junto con tabletas orales de sofosbuvir 400 mg, una vez al día desde el día 1 hasta la semana 24
Droga: Seraprevir
Los sujetos recibirán tabletas orales de Seraprevir 100 mg, dos veces al día desde el día 1 hasta la semana 12, el otro grupo recibirá la misma dosis durante 24 semanas.
Otros nombres:
  • GP205
Droga: Sofosbuvir
Los sujetos recibirán una tableta oral de sofosbuvir de 400 mg, una vez al día desde el día 1 hasta la semana 12, el otro grupo recibirá la misma dosis durante 24 semanas.
Otros nombres:
  • sovaldi

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes que lograron una respuesta virológica sostenida 12 semanas después del final real del tratamiento (SVR12)
Periodo de tiempo: Postratamiento Semana 12
SVR12 se define como ARN del VHC < del límite inferior de cuantificación (LLOQ; es decir, < 15 UI/mL) 12 semanas después de la última dosis del fármaco del estudio.
Postratamiento Semana 12

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes que lograron una respuesta virológica sostenida 4 semanas después del final real del tratamiento (SVR4)
Periodo de tiempo: Postratamiento Semana 4
SVR4 se define como HCV RNA < LLOQ a las 4 semanas después de la última dosis del fármaco del estudio.
Postratamiento Semana 4

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Ginkgopharma CO., LTD

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

3 de abril de 2019

Finalización primaria (ANTICIPADO)

30 de abril de 2020

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

31 de agosto de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de septiembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de septiembre de 2019

Publicado por primera vez (ACTUAL)

1 de octubre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

1 de octubre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de septiembre de 2019

Última verificación

1 de julio de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • GP205-1901

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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