- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04111367
Undersøgelse af seraprevir i kombination med sofosbuvir hos patienter med kronisk genotype 2,3,6 hepatitis C virusinfektion
En fase IIa, multicenter, åben-label undersøgelse for at undersøge effektiviteten og sikkerheden af seraprevir i kombination med sofosbuvir hos patienter med kronisk genotype 2,3,6 hepatitis C virusinfektion
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina
- Rekruttering
- Beijing Ditan Hospital,Capital Medical University
-
Kontakt:
- Huichun Xing
-
-
Guangxi Zhuang Autonomous Region
-
Liuzhou, Guangxi Zhuang Autonomous Region, Kina
- Rekruttering
- Liuzhou General Hospital
-
Kontakt:
- Xiaofeng Wen
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kina, 130000
- Rekruttering
- The first hospital of JILIN University.
-
Kontakt:
- Junqi Niu
- Telefonnummer: 0431-88782013
- E-mail: junqiniu@aliyun.com
-
-
Nanning
-
Guangxi, Nanning, Kina
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
-
Kontakt:
- Minghua Su
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Hepatitis C virus (HCV) genotype 2,3,6 infektion (bekræftet ved screening). HCV RNA større end 10.000 IE/ml ved screening. Deltageren skal være villig og i stand til at overholde protokolkravene. vægten var mere end 40 kg. alder er mellem 18-75, begge køn.
Ekskluderingskriterier:
Samtidig infektion med hepatitis B-virus eller human immundefektvirus (HIV). Infektion med HCV ikke-genotype 2,3,6 eller Infektion med blandet genotype eller Genotype kan ikke bekræftes.
Sygehistorie med større funktionel organtransplantation. Lider af alvorlig blodsystemsygdom (såsom Thalassæmi/Seglcelleanæmi).
Deltagelse i et klinisk studie inden for 3 måneder før første dosis
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NON_RANDOMIZED
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: Genotype 2 og 6 emner
Genotype 2 og 6 forsøgspersoner vil modtage orale tabletter af Seraprevir 200 mg to gange dagligt sammen med oral tablet af sofosbuvir 400 mg, en gang dagligt fra dag 1 til uge 12
|
Forsøgspersonerne vil modtage orale tabletter af Seraprevir 100 mg, to gange dagligt fra dag 1 til uge 12, den anden gruppe vil modtage den samme dosis i 24 uger.
Andre navne:
Forsøgspersonerne vil modtage oral tablet af sofosbuvir 400 mg en gang dagligt fra dag 1 til uge 12, den anden gruppe vil modtage den samme dosis i 24 uger.
Andre navne:
|
EKSPERIMENTEL: Genotype 3 emner
Genotype 3 forsøgspersoner vil modtage orale tabletter af Seraprevir 200 mg to gange dagligt sammen med oral tablet af sofosbuvir 400 mg, en gang dagligt fra dag 1 til uge 24
|
Forsøgspersonerne vil modtage orale tabletter af Seraprevir 100 mg, to gange dagligt fra dag 1 til uge 12, den anden gruppe vil modtage den samme dosis i 24 uger.
Andre navne:
Forsøgspersonerne vil modtage oral tablet af sofosbuvir 400 mg en gang dagligt fra dag 1 til uge 12, den anden gruppe vil modtage den samme dosis i 24 uger.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Procentdel af deltagere, der opnår en vedvarende virologisk respons 12 uger efter den faktiske afslutning af behandlingen (SVR12)
Tidsramme: Efterbehandling uge 12
|
SVR12 er defineret som HCV RNA < den nedre grænse for kvantificering (LLOQ; dvs. < 15 IE/mL) 12 uger efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.
|
Efterbehandling uge 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Procentdel af deltagere, der opnår en vedvarende virologisk respons 4 uger efter den faktiske afslutning af behandlingen (SVR4)
Tidsramme: Efterbehandling uge 4
|
SVR4 er defineret som HCV RNA < LLOQ 4 uger efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.
|
Efterbehandling uge 4
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Patologiske processer
- RNA-virusinfektioner
- Blodbårne infektioner
- Sygdomsegenskaber
- Leversygdomme
- Flaviviridae infektioner
- Hepatitis, viral, menneskelig
- Enterovirus infektioner
- Picornaviridae infektioner
- Infektioner
- Overførbare sygdomme
- Hepatitis
- Hepatitis A
- Hepatitis C
- Virussygdomme
- Anti-infektionsmidler
- Antivirale midler
- Sofosbuvir
Andre undersøgelses-id-numre
- GP205-1901
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hepatitis C virusinfektion
-
AbbVieAfsluttetKronisk hepatitis C | Hepatitis C virus | Genotype 3 hepatitis C-virus
-
AbbVieAfsluttetHepatitis C virus | Kronisk hepatitis C-virus
-
AbbVieAfsluttetHepatitis C virus | Kronisk hepatitis C-virus
-
National Taiwan University HospitalHoffmann-La RocheAfsluttetSamtidig infektion med hepatitis B-virus og hepatitis C-virus | Monoinfektion med hepatitis C-virusKina
-
University of California, IrvineUniversity of California, Los Angeles; National Institute on Minority Health...AfsluttetHepatitis C virus (HCV) infektionForenede Stater
-
Merck Sharp & Dohme LLCAfsluttet
-
Gilead SciencesAfsluttetHepatitis C virusKorea, Republikken
-
AbbVie (prior sponsor, Abbott)Afsluttet
-
AbbVieAfsluttet
Kliniske forsøg med Seraprevir
-
Ginkgopharma CO., LTDUkendtHepatitis C virusinfektionKina