Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение серапревира в комбинации с софосбувиром у пациентов с хронической инфекцией вирусом гепатита С генотипов 2,3,6

30 сентября 2019 г. обновлено: Ginkgopharma CO., LTD

Многоцентровое открытое исследование фазы IIa по изучению эффективности и безопасности серапревира в комбинации с софосбувиром у пациентов с хронической инфекцией, вызванной вирусом гепатита С генотипов 2,3,6

Это исследование должно было оценить безопасность и эффективность серапревира в комбинации с софосбувиром у пациентов с гепатитом С (HCV) генотипа 2,3,6. Эффективность оценивали по скорости устойчивого вирусного ответа (УВО) через 12 недель после прекращения терапии (УВО12).

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

36

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай
        • Рекрутинг
        • Beijing Ditan Hospital,Capital Medical University
        • Контакт:
          • Huichun Xing
    • Guangxi Zhuang Autonomous Region
      • Liuzhou, Guangxi Zhuang Autonomous Region, Китай
        • Рекрутинг
        • Liuzhou General Hospital
        • Контакт:
          • Xiaofeng Wen
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Китай, 130000
        • Рекрутинг
        • The first hospital of JILIN University.
        • Контакт:
          • Junqi Niu
          • Номер телефона: 0431-88782013
          • Электронная почта: junqiniu@aliyun.com
    • Nanning
      • Guangxi, Nanning, Китай
        • Рекрутинг
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
        • Контакт:
          • Minghua Su

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Инфицирование вирусом гепатита С (ВГС) генотипов 2,3,6 (подтверждено при скрининге). РНК ВГС выше 10 000 МЕ/мл при скрининге. Участник должен быть готов и способен соблюдать требования протокола. вес более 40 кг. возраст от 18 до 75 лет, обоего пола.

Критерий исключения:

Коинфекция вирусом гепатита В или вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ). Инфекция ВГС не генотипа 2, 3, 6, или инфекция смешанного генотипа, или генотип не могут быть подтверждены.

Медицинский анамнез трансплантации основных функциональных органов. Страдает серьезным заболеванием системы крови (например, талассемией/серповидноклеточной анемией).

Участие в клиническом исследовании в течение 3 месяцев до первой дозы

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Субъекты генотипа 2 и 6
Субъекты с генотипом 2 и 6 будут получать пероральные таблетки серапревира 200 мг два раза в день вместе с пероральной таблеткой софосбувира 400 мг один раз в день с 1-го дня до 12-й недели.
Лекарство: Серапревир
Субъекты будут получать пероральные таблетки серапревира по 100 мг два раза в день с 1-го дня до 12-й недели, другая группа будет получать ту же дозу в течение 24 недель.
Другие имена:
  • GP205
Лекарство: Софосбувир
Субъекты будут получать таблетки софосбувира 400 мг перорально один раз в день с 1-го дня до 12-й недели, другая группа будет получать ту же дозу в течение 24 недель.
Другие имена:
  • совальди
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Генотип 3 Субъекты
Субъекты с генотипом 3 будут получать пероральные таблетки серапревира 200 мг два раза в день вместе с пероральной таблеткой софосбувира 400 мг один раз в день с 1-го дня до 24-й недели.
Лекарство: Серапревир
Субъекты будут получать пероральные таблетки серапревира по 100 мг два раза в день с 1-го дня до 12-й недели, другая группа будет получать ту же дозу в течение 24 недель.
Другие имена:
  • GP205
Лекарство: Софосбувир
Субъекты будут получать таблетки софосбувира 400 мг перорально один раз в день с 1-го дня до 12-й недели, другая группа будет получать ту же дозу в течение 24 недель.
Другие имена:
  • совальди

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников, достигших устойчивого вирусологического ответа через 12 недель после фактического окончания лечения (УВО12)
Временное ограничение: 12-я неделя после лечения
УВО12 определяется как уровень РНК ВГС < нижнего предела количественного определения (НПКО, т. е. < 15 МЕ/мл) через 12 недель после приема последней дозы исследуемого препарата.
12-я неделя после лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников, достигших устойчивого вирусологического ответа через 4 недели после фактического окончания лечения (УВО4)
Временное ограничение: 4-я неделя после лечения
УВО4 определяется как РНК ВГС < LLOQ через 4 недели после приема последней дозы исследуемого препарата.
4-я неделя после лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ginkgopharma CO., LTD

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

3 апреля 2019 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

30 апреля 2020 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

31 августа 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 сентября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 сентября 2019 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 октября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 октября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 сентября 2019 г.

Последняя проверка

1 июля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GP205-1901

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться