片頭痛に対するデキサメタゾン - 用量比較
急性片頭痛に対するデキサメタゾン。無作為化用量比較研究
デキサメタゾンは、急性片頭痛のエビデンスに基づいた治療法です。 これは、急性片頭痛に対する 2 つの異なる用量のデキサメタゾンの無作為比較です。
すべての患者は、メトクロプラミドでも治療されます。
調査の概要
詳細な説明
治験薬。 各研究群の薬剤は次のとおりです。
A. メトクロプラミド 10mg 点滴 15 分（急性期）+デキサメタゾン 4mg 点滴 B. メトクロプラミド 10mg 点滴 15 分（急性期）+ デキサメタゾン 16mg 点滴 割り当て。 隠蔽されます。 研究薬剤師は、乱数列に基づいて割り当てを決定します。 ランダム化。 ランダム化は、乱数ジェネレーターに基づいて 4 つのブロックで発生します。 目くらまし。 患者、臨床医、および研究者は盲目にされます。 階層化。 被験者は、研究部位（MosesまたはWeiler）およびベースラインの痛みの強さ（中程度または重度）によって層別化されます。
フォローアップの電話は、ED (救急部門) 退院後 48 時間 7 日後に実施されます。 最初の電話で、次のフォローアップの電話がスケジュールされます。 フォローアップ コールを正常に完了しようとする試みは、無駄と見なされるまで 8 時間ごとに行われます。 この時点で、調査票は宅配便で送付され、これに失敗した場合は、調査員が家庭訪問を行います。
48 時間の電話では、痛み、機能状態、片頭痛に関連する特徴、有害事象、受け取った薬の満足度、およびレスキュー薬の使用の評価に重点が置かれます。 7 日間の電話会議の焦点は、ED 退院以来の頭痛の合計日数、ED の繰り返しの訪問の必要性、訪問した医療提供者、欠勤した日数、および薬の副作用です。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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New York
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Bronx、New York、アメリカ、10467
- Montefiore Medical Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 中程度または重度の片頭痛
除外基準:
- 薬の禁忌
- 二次性頭痛の心配
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：デキサメタゾン 4mg
デキサメタゾン 4mg、静脈内投与
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デキサメタゾン 4mg + メトクロプラミド 10mg、静脈内投与
他の名前：
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アクティブコンパレータ：デキサメタゾン 16mg
デキサメタゾン16mg、静脈内投与
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デキサメタゾン 16mg + メトクロプラミド 10mg、静脈内投与
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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48時間頭痛の軽減が持続した頭痛患者の数
時間枠：48時間
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48時間の追跡期間全体にわたって追加の救急療法を必要とせずに、48時間持続的な頭痛の軽減を達成し、このレベルを維持した被験者の数が決定されます。
頭痛の軽減は、頭痛の強さが「なし」または「軽度」のいずれかを報告した被験者の数として定義されます。
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48時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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薬物投与後2時間以内に頭痛が軽減した被験者の数
時間枠：2時間
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救急薬を必要とせずに、投薬後 2 時間以内に頭痛の強さのレベルが「なし」または「軽度」に達した被験者の数が決定されます。
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2時間
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ED での追加の頭痛薬
時間枠：24時間まで
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ED にいる間に追加の頭痛薬 (レスキュー療法) の使用が必要な参加者の数が決定されます。
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24時間まで
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その後の頭痛に対して同じ薬を服用する患者の好み
時間枠：48時間
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48時間の追跡調査中に、患者はその後の頭痛の発症時に同じ頭痛治療計画を希望するかどうかについて質問された。
回答数を集計して報告しました。
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48時間
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頭痛が続いた日数
時間枠：一週間
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ED 退院後の 1 週間の頭痛日数の中央値が決定されます。
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一週間
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ED 退院後の追加の頭痛薬の使用
時間枠：24時間まで
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ED 退院後に追加の頭痛薬の使用が必要な参加者の数が集計されます。
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24時間まで
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Benjamin Friedman, MD、Montefiore Medical Center
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2019-10562
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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