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Dexamethason bei Migräne – Dosisvergleich

22. Februar 2024 aktualisiert von: Montefiore Medical Center

Dexamethason bei akuter Migräne. Eine randomisierte Dosisvergleichsstudie

Dexamethason ist eine evidenzbasierte Behandlung der akuten Migräne. Dies ist ein randomisierter Vergleich zweier unterschiedlicher Dexamethason-Dosen bei akuter Migräne.

Alle Patienten werden auch mit Metoclopramid behandelt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Prüfmedikamente. Medikamente in jedem Studienarm sind wie folgt:

A. Metoclopramid 10 mg i.v. Tropf über 15 Minuten (zur Akutbehandlung) + Dexamethason 4 mg i.v. B. Metoclopramid 10 mg i.v. Tropf über 15 Minuten (zur Akutbehandlung) + Dexamethason 16 mg i.v. Wird verschleiert. Der forschende Apotheker bestimmt die Zuordnung anhand einer zufälligen Zahlenfolge. Randomisierung. Die Randomisierung erfolgt in Viererblöcken basierend auf einem Zufallszahlengenerator. Blendung. Patienten, Kliniker und Forschungspersonal werden verblindet. Schichtung. Die Probanden werden nach Studienort (Moses oder Weiler) und Ausgangsschmerzintensität (mäßig oder schwer) stratifiziert.

Follow-up-Telefonate werden 48 Stunden und 7 Tage nach der Entlassung aus der ED (Notaufnahme) durchgeführt. Beim ersten Anruf wird das nächste Folgetelefonat vereinbart. Versuche, die Folgeanrufe erfolgreich abzuschließen, werden alle acht Stunden unternommen, bis sie als vergeblich erachtet werden. Zu diesem Zeitpunkt werden die Fragebögen per Expresskurier verschickt, andernfalls führt der Ermittler einen Hausbesuch durch.

Bei dem 48-Stunden-Telefonat liegt der Schwerpunkt auf der Beurteilung von Schmerzen, Funktionsstatus, Migräne-assoziierten Merkmalen, unerwünschten Ereignissen, Zufriedenheit mit der erhaltenen Medikation und der Verwendung von Notfallmedikamenten. Der Schwerpunkt des siebentägigen Telefongesprächs liegt auf der Gesamtzahl der Tage mit Kopfschmerzen seit der Entlassung aus der Notaufnahme, der Notwendigkeit wiederholter Besuche in der Notaufnahme, besuchten Gesundheitsdienstleistern, versäumten Arbeitstagen und Nebenwirkungen von Medikamenten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

209

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
        • Montefiore Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mittelschwere oder schwere Migräne

Ausschlusskriterien:

  • Medikamente Kontraindikation
  • Sorge um sekundäre Ursache von Kopfschmerzen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Dexamethason 4mg
Dexamethason 4 mg, intravenös verabreicht
Arzneimittel: Dexamethason 4mg
Dexamethason 4 mg + Metoclopramid 10 mg, intravenös
Andere Namen:
  • Dexason 4 mg
Aktiver Komparator: Dexamethason 16mg
Dexamethason 16 mg, intravenös verabreicht
Arzneimittel: Dexamethason 16mg
Dexamethason 16 mg + Metoclopramid 10 mg, intravenös
Andere Namen:
  • Dexason 16 mg

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Probanden mit Kopfschmerzen, bei denen die Schmerzlinderung 48 Stunden lang anhält
Zeitfenster: 48 Stunden
Bestimmt wird die Anzahl der Probanden, die über 48 Stunden hinweg eine nachhaltige Linderung der Kopfschmerzen erreichen und dieses Niveau beibehalten, ohne dass eine zusätzliche Rettungstherapie für die gesamte Nachbeobachtungszeit von 48 Stunden erforderlich ist. Die Linderung von Kopfschmerzen wird als die Anzahl der Probanden definiert, die eine Kopfschmerzintensität von entweder „kein“ oder „leicht“ angeben.
48 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit Kopfschmerzen, die innerhalb von zwei Stunden nach der Verabreichung des Medikaments Linderung verspüren
Zeitfenster: Zwei Stunden
Bestimmt wird die Anzahl der Probanden, die innerhalb von zwei Stunden nach der Medikamentenverabreichung eine Kopfschmerzintensität von entweder „kein“ oder „leicht“ erreichen, ohne dass Notfallmedikamente erforderlich sind.
Zwei Stunden
Zusätzliche Kopfschmerzmedikamente in der Notaufnahme
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden
Es wird die Anzahl der Teilnehmer ermittelt, die während ihrer Zeit in der Notaufnahme die Einnahme zusätzlicher Kopfschmerzmedikamente (Rettungstherapie) benötigen.
Bis zu 24 Stunden
Präferenz des Patienten, das gleiche Medikament gegen spätere Kopfschmerzen zu erhalten
Zeitfenster: 48 Stunden
Während der 48-stündigen Nachuntersuchung wurden die Patienten gefragt, ob sie bei Auftreten weiterer Kopfschmerzen die gleiche Kopfschmerzbehandlung wünschen würden. Die Anzahl der Antworten wurde tabellarisch aufgeführt und gemeldet.
48 Stunden
Anzahl der Tage mit Kopfschmerzen
Zeitfenster: Eine Woche
Die mittlere Anzahl der Kopfschmerztage während der Woche nach der ED-Entlassung wird bestimmt.
Eine Woche
Verwendung zusätzlicher Kopfschmerzmedikamente nach ED-Entlassung
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden
Die Anzahl der Teilnehmer, die nach der Entlassung aus der Notaufnahme zusätzliche Kopfschmerzmedikamente benötigen, wird zusammengefasst.
Bis zu 24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Montefiore Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Benjamin Friedman, MD, Montefiore Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Dezember 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Oktober 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2019-10562

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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