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Desametasone per l'emicrania - Confronto della dose

22 febbraio 2024 aggiornato da: Montefiore Medical Center

Desametasone per l'emicrania acuta. Uno studio randomizzato di confronto della dose

Il desametasone è un trattamento basato sull'evidenza dell'emicrania acuta. Questo è un confronto randomizzato di due diverse dosi di desametasone per l'emicrania acuta.

Tutti i pazienti saranno trattati anche con metoclopramide.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Farmaci sperimentali. I farmaci in ciascun braccio dello studio sono i seguenti:

A. Metoclopramide 10 mg fleboclisi EV in 15 minuti (per trattamento acuto) + desametasone 4 mg EV B. Metoclopramide 10 mg fleboclisi EV in 15 minuti (per trattamento acuto) + desametasone 16 mg IV Assegnazione. Sarà nascosto. Il farmacista ricercatore determinerà l'assegnazione in base a una sequenza numerica casuale. Randomizzazione. La randomizzazione avverrà in blocchi di 4 basati su un generatore di numeri casuali. Accecante. Pazienti, medici e personale di ricerca saranno accecati. Stratificazione. I soggetti saranno stratificati per sede dello studio (Moses o Weiler) e intensità del dolore al basale (moderata o grave).

Le telefonate di follow-up verranno eseguite 48 ore e 7 giorni dopo la dimissione del pronto soccorso. Alla prima chiamata, verrà programmata la successiva telefonata di follow-up. I tentativi di completare con successo le chiamate di follow-up verranno effettuati ogni otto ore fino a quando non saranno ritenuti inutili. A questo punto i questionari verranno inviati tramite corriere espresso e, in mancanza, lo sperimentatore effettuerà una visita domiciliare.

Durante la telefonata di 48 ore, l'attenzione sarà focalizzata sulla valutazione del dolore, dello stato funzionale, delle caratteristiche associate all'emicrania, degli eventi avversi, della soddisfazione per il farmaco ricevuto e dell'uso di farmaci di soccorso. L'obiettivo della telefonata di sette giorni sarà il numero totale di giorni con mal di testa dalla dimissione dal pronto soccorso, la necessità di ripetere le visite al pronto soccorso, gli operatori sanitari visitati, i giorni di lavoro persi e gli effetti avversi dei farmaci.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

209

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
        • Montefiore Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Emicrania moderata o grave

Criteri di esclusione:

  • Controindicazioni ai farmaci
  • Preoccupazione per la causa secondaria del mal di testa

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Desametasone 4 mg
Desametasone 4 mg, somministrato per via endovenosa
Droga: Desametasone 4 mg
Desametasone 4 mg + metoclopramide 10 mg, per via endovenosa
Altri nomi:
  • Dessasone 4 mg
Comparatore attivo: Desametasone 16 mg
Desametasone 16 mg, somministrato per via endovenosa
Droga: Desametasone 16 mg
Desametasone 16 mg + metoclopramide 10 mg, per via endovenosa
Altri nomi:
  • Dessasone 16 mg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di soggetti con mal di testa che hanno avuto sollievo dal mal di testa per 48 ore
Lasso di tempo: 48 ore
Verrà determinato il numero di soggetti che ottengono un sollievo prolungato dal mal di testa per 48 ore e mantengono questo livello, senza richiedere ulteriore terapia di salvataggio per l'intero periodo di follow-up di 48 ore. Il sollievo dal mal di testa sarà definito come il numero di soggetti che riferiranno un'intensità del mal di testa "nessuna" o "lieve".
48 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di soggetti con cefalea che hanno avuto sollievo entro due ore dalla somministrazione del farmaco
Lasso di tempo: Due ore
Verrà determinato il numero di soggetti che raggiungeranno un livello di intensità del mal di testa pari a "nessuno" o "lieve" entro due ore dalla somministrazione del farmaco, senza richiedere farmaci di salvataggio.
Due ore
Farmaci aggiuntivi per il mal di testa in pronto soccorso
Lasso di tempo: Fino a 24 ore
Verrà determinato il numero di partecipanti che necessitano dell'uso di ulteriori farmaci per il mal di testa (terapia di salvataggio) durante la loro permanenza in pronto soccorso.
Fino a 24 ore
Preferenza del paziente di ricevere lo stesso farmaco per un successivo mal di testa
Lasso di tempo: 48 ore
Durante il follow-up di 48 ore ai pazienti è stato chiesto se avrebbero desiderato lo stesso regime di trattamento per il mal di testa durante l'insorgenza di un successivo mal di testa. Il numero di risposte è stato tabulato e riportato.
48 ore
Numero di giorni con mal di testa
Lasso di tempo: Una settimana
Verrà determinato il numero mediano di giorni di mal di testa durante la settimana successiva alla dimissione dal pronto soccorso.
Una settimana
Uso di farmaci aggiuntivi per il mal di testa dopo la dimissione dalla DE
Lasso di tempo: Fino a 24 ore
Verrà riepilogato il numero di partecipanti che necessitano dell'uso di ulteriori farmaci per il mal di testa dopo la dimissione dal pronto soccorso.
Fino a 24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Montefiore Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Benjamin Friedman, MD, Montefiore Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 dicembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 settembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 ottobre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

2 ottobre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2019-10562

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Desametasone 4 mg

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