편두통에 대한 덱사메타손 - 용량 비교
급성 편두통에 대한 덱사메타손. 무작위 용량 비교 연구
Dexamethasone은 급성 편두통의 증거 기반 치료법입니다. 이것은 급성 편두통에 대한 두 가지 다른 용량의 덱사메타손을 무작위로 비교한 것입니다.
모든 환자는 또한 메토클로프라미드로 치료받게 됩니다.
연구 개요
상세 설명
조사 약물. 각 연구 부문의 약물은 다음과 같습니다.
A. 15분 동안 메토클로프라미드 10mg IV 점적(급성 치료용) + 덱사메타손 4mg IV B. 15분 동안 메토클로프라미드 10mg IV 점적(급성 치료용) + 덱사메타손 16mg IV 지정. 은폐됩니다. 연구 약사는 무작위 번호 순서에 따라 할당을 결정합니다. 무작위화. 무작위화는 난수 생성기를 기반으로 4개의 블록에서 발생합니다. 눈부신. 환자, 임상의 및 연구 인력은 눈이 멀게 됩니다. 충화. 피험자는 연구 장소(Moses 또는 Weiler) 및 기준선 통증 강도(중등도 또는 중증)에 따라 계층화됩니다.
후속 전화 통화는 ED(응급실) 퇴원 후 48시간 7일 후에 수행됩니다. 첫 번째 통화에서 다음 후속 통화가 예약됩니다. 후속 호출을 성공적으로 완료하기 위한 시도는 무의미하다고 판단될 때까지 8시간마다 이루어집니다. 이 시점에서 설문지는 특급 택배로 발송되며, 이것이 실패할 경우 조사관이 가정 방문을 수행합니다.
48시간 전화 통화에서 초점은 통증, 기능 상태, 편두통 관련 기능, 부작용, 받은 약물에 대한 만족도 및 구조 약물 사용에 대한 평가입니다. 7일 전화 통화의 초점은 ED 퇴원 이후 두통이 있는 총 일수, 반복적인 ED 방문의 필요성, 방문한 의료 제공자, 결근 일수 및 부작용 약물 효과에 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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New York
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Bronx, New York, 미국, 10467
- Montefiore Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 중등도 또는 중증 편두통
제외 기준:
- 약물 금기
- 두통의 2차 원인에 대한 우려
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 덱사메타손 4mg
덱사메타손 4mg, 정맥주사
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덱사메타손 4mg + 메토클로프라미드 10mg, 정맥주사
다른 이름들:
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활성 비교기: 덱사메타손 16mg
덱사메타손 16mg, 정맥주사
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덱사메타손 16mg + 메토클로프라미드 10mg, 정맥주사
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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48시간 동안 두통 완화를 지속한 두통 환자의 수
기간: 48 시간
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48시간 동안 지속적인 두통 완화를 달성하고 전체 48시간 추적 기간 동안 추가적인 구제 요법을 요구하지 않고 이 수준을 유지하는 대상자의 수가 결정될 것입니다.
두통 완화는 두통 강도가 "없음" 또는 "약함"이라고 보고한 대상의 수로 정의됩니다.
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48 시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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약물 투여 후 2시간 이내에 두통이 완화된 대상자 수
기간: 두 시간
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응급 약물 투여 없이 약물 투여 후 2시간 이내에 두통 강도 수준이 "없음" 또는 "약함"에 도달한 피험자의 수가 결정됩니다.
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두 시간
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응급실의 추가 두통약
기간: 최대 24시간
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응급실에 있는 동안 추가적인 두통약(구조 요법)을 사용해야 하는 참가자의 수가 결정됩니다.
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최대 24시간
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후속 두통에 대해 동일한 약물을 받는 것에 대한 환자 선호도
기간: 48 시간
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48시간의 추적 조사 동안 환자들은 후속 두통이 시작되는 동안 동일한 두통 치료 요법을 원하는지 여부에 대해 질문을 받았습니다.
응답 수를 표로 작성하여 보고했습니다.
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48 시간
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두통이 있는 일수
기간: 일주일
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응급실 퇴원 후 일주일 동안 두통 일수의 중앙값이 결정됩니다.
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일주일
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응급실 퇴원 후 추가 두통약 사용
기간: 최대 24시간
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응급실 퇴원 후 추가 두통약 사용이 필요한 참가자 수를 요약합니다.
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최대 24시간
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Benjamin Friedman, MD, Montefiore Medical Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2019-10562
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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