Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dexamethason mod migræne - dosissammenligning

22. februar 2024 opdateret af: Montefiore Medical Center

Dexamethason til akut migræne. En randomiseret dosis-sammenligningsundersøgelse

Dexamethason er en evidensbaseret behandling af akut migræne. Dette er en randomiseret sammenligning af to forskellige doser af dexamethason til akut migræne.

Alle patienter vil også blive behandlet med metoclopramid.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsesmedicin. Medicin i hver undersøgelsesarm er som følger:

A. Metoclopramid 10mg IV drop over 15 minutter (til akut behandling)+ dexamethason 4 mg IV B. Metoclopramid 10mg IV drop over 15 minutter (til akut behandling)+ dexamethason 16 mg IV Tildeling. Vil blive skjult. Forskningsfarmaceuten bestemmer opgaven ud fra en tilfældig talrække. Randomisering. Randomisering vil ske i blokke af 4 baseret på en tilfældig talgenerator. Blænding. Patienter, klinikere og forskningspersonale vil blive blindet. Stratificering. Forsøgspersonerne vil blive stratificeret efter undersøgelsessted (Moses eller Weiler) og baseline smerteintensitet (moderat eller svær).

Opfølgende telefonopkald vil blive udført 48 timer og 7 dage efter ED (akutafdelingen) udskrivelse. Ved det første opkald vil det næste opfølgende telefonopkald blive planlagt. Forsøg på at gennemføre opfølgningsopkaldene med succes vil blive udført hver ottende time, indtil det anses for at være forgæves. På dette tidspunkt vil spørgeskemaer blive sendt med ekspresbud, og i modsat fald vil efterforskeren foretage et hjemmebesøg.

Ved den 48-timers telefonsamtale vil fokus være vurderinger af smerter, funktionsstatus, migræne associerede træk, bivirkninger, tilfredshed med den modtagne medicin og brug af redningsmedicin. Fokus for de syv dages telefonopkald vil være på det samlede antal dage med hovedpine siden ED-udskrivning, behovet for gentagne ED-besøg, besøgte sundhedsudbydere, manglende arbejdsdage og uønskede medicineffekter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

209

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
        • Montefiore Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Moderat eller svær migræne

Ekskluderingskriterier:

  • Medicin kontraindikation
  • Bekymring for sekundær årsag til hovedpine

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Dexamethason 4mg
Dexamethason 4mg, administreret intravenøst
Medicin: Dexamethason 4mg
Dexamethason 4mg + metoclopramid 10mg, intravenøst
Andre navne:
  • Dexason 4 mg
Aktiv komparator: Dexamethason 16mg
Dexamethason 16mg, indgivet intravenøst
Medicin: Dexamethason 16mg
Dexamethason 16mg + metoclopramid 10mg, intravenøst
Andre navne:
  • Dexason 16 mg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal forsøgspersoner med hovedpine, der har vedvarende hovedpinelindring i 48 timer
Tidsramme: 48 timer
Antallet af forsøgspersoner, der opnår vedvarende hovedpinelindring i 48 timer og opretholder dette niveau uden at kræve yderligere redningsterapi i hele 48 timers opfølgningsperiode, vil blive bestemt. Hovedpinelindring vil blive defineret som antallet af forsøgspersoner, der rapporterer en hovedpineintensitet på enten "ingen" eller "mild".
48 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal forsøgspersoner med hovedpine, der har lindring inden for to timer efter medicinadministrering
Tidsramme: To timer
Antallet af forsøgspersoner, der opnår et hovedpineintensitetsniveau på enten "ingen" eller "mildt" inden for to timer efter medicinindgivelse, uden at kræve redningsmedicin, vil blive bestemt.
To timer
Yderligere hovedpinemedicin i ED
Tidsramme: Op til 24 timer
Antallet af deltagere, der kræver brug af yderligere hovedpinemedicin (redningsterapi) i løbet af deres tid på akutmodtagelsen vil blive bestemt.
Op til 24 timer
Patientpræference for at modtage den samme medicin mod en efterfølgende hovedpine
Tidsramme: 48 timer
I løbet af de 48 timers opfølgning blev patienterne spurgt om, hvorvidt de ville have det samme hovedpinebehandlingsregime under begyndelsen af ​​en efterfølgende hovedpine. Antallet af besvarelser blev opstillet og rapporteret.
48 timer
Antal dage med hovedpine
Tidsramme: En uge
Det gennemsnitlige antal hovedpinedage i løbet af ugen efter ED-udskrivning vil blive bestemt.
En uge
Brug af ekstra hovedpinemedicin efter ED-udskrivning
Tidsramme: Op til 24 timer
Antallet af deltagere, der kræver brug af yderligere hovedpinemedicin efter ED-udskrivning, vil blive opsummeret.
Op til 24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Montefiore Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Benjamin Friedman, MD, Montefiore Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. december 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. september 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. oktober 2019

Først opslået (Faktiske)

2. oktober 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2019-10562

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner