Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dexamethason pro migrénu - srovnání dávek

22. února 2024 aktualizováno: Montefiore Medical Center

Dexamethason pro akutní migrénu. Randomizovaná studie srovnávání dávek

Dexamethason je léčba akutní migrény založená na důkazech. Toto je randomizované srovnání dvou různých dávek dexametazonu pro akutní migrénu.

Všichni pacienti budou také léčeni metoklopramidem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vyšetřovací léky. Léky v každé větvi studie jsou následující:

A. Metoklopramid 10 mg IV kapání po dobu 15 minut (pro akutní léčbu) + dexamethason 4 mg IV B. Metoklopramid 10 mg IV kapání po dobu 15 minut (pro akutní léčbu) + dexamethason 16 mg IV Zadání. Bude skryto. Výzkumný lékárník určí přiřazení na základě náhodné číselné sekvence. Randomizace. Randomizace bude probíhat v blocích po 4 na základě generátoru náhodných čísel. Oslepující. Pacienti, lékaři a výzkumný personál budou oslepeni. Stratifikace. Subjekty budou stratifikovány podle místa studie (Moses nebo Weiler) a základní intenzity bolesti (střední nebo silná).

Následné telefonáty budou provedeny 48 hodin a 7 dní po propuštění z ED (oddělení pohotovosti). Při prvním hovoru bude naplánován další následný telefonát. Pokusy o úspěšné dokončení následných hovorů budou prováděny každých osm hodin, dokud to nebude považováno za marné. V tomto okamžiku budou dotazníky zaslány expresním kurýrem, a pokud se tak nestane, vyšetřovatel provede domácí návštěvu.

Při 48hodinovém telefonickém hovoru se zaměříme na posouzení bolesti, funkčního stavu, rysů spojených s migrénou, nežádoucích účinků, spokojenosti s přijatou medikací a použití záchranné medikace. Sedmidenní telefonní hovor se zaměří na celkový počet dní s bolestí hlavy od propuštění z ED, potřebu opakovaných návštěv ED, navštívené poskytovatele zdravotní péče, dny zameškané práce a nežádoucí účinky léků.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

209

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10467
        • Montefiore Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Středně těžká nebo těžká migréna

Kritéria vyloučení:

  • Kontraindikace léků
  • Obava ze sekundární příčiny bolesti hlavy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Dexamethason 4 mg
Dexamethason 4 mg, podaný intravenózně
Lék: Dexamethason 4 mg
Dexamethason 4 mg + metoklopramid 10 mg, intravenózně
Ostatní jména:
  • Dexason 4 mg
Aktivní komparátor: Dexamethason 16 mg
Dexamethason 16 mg, podaný intravenózně
Lék: Dexamethason 16 mg
Dexamethason 16 mg + metoklopramid 10 mg, intravenózně
Ostatní jména:
  • Dexason 16 mg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet subjektů s bolestmi hlavy, kteří udrželi úlevu od bolesti hlavy po dobu 48 hodin
Časové okno: 48 hodin
Bude stanoven počet subjektů, které dosáhly trvalé úlevy od bolesti hlavy po dobu 48 hodin a udržely si tuto úroveň, aniž by vyžadovaly další záchrannou terapii po celou dobu sledování 48 hodin. Úleva od bolesti hlavy bude definována jako počet subjektů uvádějících intenzitu bolesti hlavy buď "žádná" nebo "mírná".
48 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet subjektů s bolestí hlavy, kterým se ulevilo do dvou hodin po podání léků
Časové okno: Dvě hodiny
Bude stanoven počet subjektů, které dosáhnou úrovně intenzity bolesti hlavy buď „žádné" nebo „mírné" během dvou hodin po podání léku, aniž by vyžadovaly záchrannou medikaci.
Dvě hodiny
Další léky proti bolesti hlavy na ED
Časové okno: Až 24 hodin
Bude stanoven počet účastníků vyžadujících použití další léčby bolesti hlavy (záchranná terapie) během pobytu na ED.
Až 24 hodin
Preference pacienta pro příjem stejného léku při následné bolesti hlavy
Časové okno: 48 hodin
Během 48 hodin sledování byli pacienti dotazováni, zda by chtěli stejný režim léčby bolesti hlavy během nástupu následné bolesti hlavy. Počet odpovědí byl uveden do tabulky a hlášen.
48 hodin
Počet dní s bolestí hlavy
Časové okno: Týden
Bude stanoven střední počet dní bolesti hlavy během týdne po propuštění ED.
Týden
Použití dalších léků proti bolesti hlavy po propuštění z ED
Časové okno: Až 24 hodin
Bude shrnut počet účastníků vyžadujících použití dalších léků proti bolesti hlavy po propuštění z ED.
Až 24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Montefiore Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Benjamin Friedman, MD, Montefiore Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. prosince 2019

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2022

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. září 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. října 2019

První zveřejněno (Aktuální)

2. října 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2019-10562

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dexamethason 4 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit