Дексаметазон от мигрени — сравнение доз
Дексаметазон при острой мигрени. Рандомизированное исследование сравнения доз
Дексаметазон является доказательным средством лечения острой мигрени. Это рандомизированное сравнение двух разных доз дексаметазона при острой мигрени.
Всех пациентов также будут лечить метоклопрамидом.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследовательские препараты. Лекарства в каждой группе исследования следующие:
A. Метоклопрамид 10 мг в/в капельно в течение 15 минут (для лечения острых состояний) + дексаметазон 4 мг в/в B. Метоклопрамид 10 мг в/в капельно в течение 15 минут (для лечения острых состояний) + дексаметазон 16 мг в/в Назначение. Будет скрыт. Фармацевт-исследователь определит назначение на основе случайной последовательности чисел. Рандомизация. Рандомизация будет происходить блоками по 4 на основе генератора случайных чисел. Ослепление. Пациенты, врачи и исследовательский персонал будут ослеплены. Стратификация. Субъекты будут разделены по участку исследования (Моисей или Вейлер) и исходной интенсивности боли (умеренной или сильной).
Последующие телефонные звонки будут осуществляться через 48 часов и 7 дней после выписки из отделения неотложной помощи. При первом звонке будет назначен следующий последующий телефонный звонок. Попытки успешно завершить последующие звонки будут предприниматься каждые восемь часов, пока не будут признаны бесполезными. В этот момент анкеты будут отправлены курьерской службой, а в противном случае следователь выедет на дом.
Во время 48-часового телефонного звонка основное внимание будет уделено оценке боли, функционального состояния, признаков, связанных с мигренью, нежелательных явлений, удовлетворенности полученным лекарством и использовании лекарств для неотложной помощи. В центре внимания семидневного телефонного звонка будет общее количество дней с головной болью с момента выписки из отделения неотложной помощи, необходимость повторных посещений отделения неотложной помощи, посещения медицинских работников, пропущенные дни работы и побочные эффекты лекарств.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New York
-
Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10467
- Montefiore Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Умеренная или тяжелая мигрень
Критерий исключения:
- Противопоказания
- Обеспокоенность вторичной причиной головной боли
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Дексаметазон 4 мг
Дексаметазон 4 мг внутривенно
|
Дексаметазон 4 мг + метоклопрамид 10 мг внутривенно
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Дексаметазон 16 мг
Дексаметазон 16 мг внутривенно
|
Дексаметазон 16 мг + метоклопрамид 10 мг внутривенно
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество субъектов с головными болями, у которых головная боль прошла в течение 48 часов
Временное ограничение: 48 часов
|
Будет определено количество субъектов, достигших устойчивого облегчения головной боли в течение 48 часов и поддерживающих этот уровень без необходимости дополнительной спасательной терапии в течение всего 48-часового периода наблюдения.
Облегчение головной боли будет определяться как количество субъектов, сообщивших об интенсивности головной боли как «отсутствующей» или «легкой».
|
48 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество субъектов с головной болью, у которых наступило облегчение в течение двух часов после приема лекарства
Временное ограничение: Два часа
|
Будет определено количество субъектов, у которых уровень интенсивности головной боли либо «отсутствует», либо «легкая» в течение двух часов после приема лекарства, без необходимости приема лекарств для экстренной помощи.
|
Два часа
|
|
Дополнительные лекарства от головной боли в отделении неотложной помощи
Временное ограничение: До 24 часов
|
Будет определено количество участников, которым потребуется использование дополнительных лекарств от головной боли (спасительная терапия) во время их пребывания в отделении неотложной помощи.
|
До 24 часов
|
|
Предпочтение пациента получать одно и то же лекарство при последующей головной боли
Временное ограничение: 48 часов
|
В течение 48 часов наблюдения пациентов спрашивали, хотят ли они использовать тот же режим лечения головной боли во время возникновения последующей головной боли.
Количество ответов было сведено в таблицу и отражено в отчете.
|
48 часов
|
|
Количество дней с головной болью
Временное ограничение: Одна неделя
|
Будет определено среднее количество дней с головной болью в течение недели после выписки из отделения неотложной помощи.
|
Одна неделя
|
|
Использование дополнительных лекарств от головной боли после выписки из отделения неотложной помощи
Временное ограничение: До 24 часов
|
Будет суммировано количество участников, нуждающихся в использовании дополнительных лекарств от головной боли после выписки из отделения неотложной помощи.
|
До 24 часов
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Benjamin Friedman, MD, Montefiore Medical Center
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Нарушения головной боли, первичные
- Заболевания головной боли
- Мигрень расстройства
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Ингибиторы ферментов
- Противовоспалительные агенты
- Противоопухолевые агенты
- Противорвотные средства
- Желудочно-кишечные агенты
- Глюкокортикоиды
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Противоопухолевые агенты, гормональные
- Ингибиторы протеазы
- Дексаметазон
- Дексаметазона ацетат
- ББ 1101
Другие идентификационные номера исследования
- 2019-10562
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .