- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04112823
Dexametasona para la migraña - Comparación de dosis
Dexametasona para la migraña aguda. Un estudio aleatorizado de comparación de dosis
La dexametasona es un tratamiento basado en la evidencia para la migraña aguda. Esta es una comparación aleatoria de dos dosis diferentes de dexametasona para la migraña aguda.
Todos los pacientes también serán tratados con metoclopramida.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Medicamentos en investigación. Los medicamentos en cada brazo del estudio son los siguientes:
A. Metoclopramida 10 mg goteo IV durante 15 minutos (para tratamiento agudo) + dexametasona 4 mg IV B. Metoclopramida 10 mg goteo IV durante 15 minutos (para tratamiento agudo) + dexametasona 16 mg IV Asignación. Se ocultará. El farmacéutico investigador determinará la asignación en función de una secuencia de números aleatorios. Aleatorización. La aleatorización ocurrirá en bloques de 4 basados en un generador de números aleatorios. Cegador. Los pacientes, los médicos y el personal de investigación estarán cegados. Estratificación. Los sujetos se estratificarán por sitio de estudio (Moses o Weiler) y la intensidad del dolor inicial (moderada o severa).
Se realizarán llamadas telefónicas de seguimiento 48 horas y 7 días después del alta del ED (departamento de emergencia). En la primera llamada, se programará la siguiente llamada telefónica de seguimiento. Se realizarán intentos para completar con éxito las llamadas de seguimiento cada ocho horas hasta que se considere inútil. En este punto, los cuestionarios se enviarán por mensajería urgente y, en su defecto, el investigador realizará una visita domiciliaria.
En la llamada telefónica de 48 horas, el enfoque será la evaluación del dolor, el estado funcional, las características asociadas con la migraña, los eventos adversos, la satisfacción con la medicación recibida y el uso de medicación de rescate. El enfoque de la llamada telefónica de siete días será el número total de días con dolor de cabeza desde el alta del servicio de urgencias, la necesidad de visitas repetidas al servicio de urgencias, los proveedores de atención médica visitados, los días de trabajo perdidos y los efectos adversos de los medicamentos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New York
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Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
- Montefiore Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Migraña moderada o severa
Criterio de exclusión:
- Contraindicación de medicamentos
- Preocupación por la causa secundaria del dolor de cabeza
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Dexametasona 4mg
Dexametasona 4 mg, administrada por vía intravenosa
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Dexametasona 4 mg + metoclopramida 10 mg, por vía intravenosa
Otros nombres:
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Comparador activo: Dexametasona 16mg
Dexametasona 16 mg, administrada por vía intravenosa
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Dexametasona 16 mg + metoclopramida 10 mg, por vía intravenosa
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de sujetos con dolores de cabeza que han mantenido el alivio del dolor de cabeza durante 48 horas
Periodo de tiempo: 48 horas
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Se determinará el número de sujetos que lograron un alivio sostenido del dolor de cabeza durante 48 horas y mantuvieron este nivel, sin requerir terapia de rescate adicional durante todo el período de seguimiento de 48 horas.
El alivio del dolor de cabeza se definirá como el número de sujetos que informan una intensidad del dolor de cabeza "ninguna" o "leve".
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48 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de sujetos con dolor de cabeza que experimentan alivio dentro de las dos horas posteriores a la administración del medicamento
Periodo de tiempo: Dos horas
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Se determinará el número de sujetos que alcanzan un nivel de intensidad del dolor de cabeza "ninguno" o "leve" dentro de las dos horas posteriores a la administración del medicamento, sin requerir medicación de rescate.
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Dos horas
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Medicamentos adicionales para el dolor de cabeza en el servicio de urgencias
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas
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Se determinará la cantidad de participantes que requieren el uso de medicamentos adicionales para el dolor de cabeza (terapia de rescate) durante su estancia en el servicio de urgencias.
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Hasta 24 horas
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Preferencia del paciente por recibir el mismo medicamento para un dolor de cabeza posterior
Periodo de tiempo: 48 horas
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Durante el seguimiento de 48 horas, se preguntó a los pacientes si querrían el mismo régimen de tratamiento para el dolor de cabeza durante la aparición de un dolor de cabeza posterior.
El número de respuestas fue tabulado y reportado.
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48 horas
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Número de días con dolor de cabeza
Periodo de tiempo: Una semana
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Se determinará la mediana del número de días con dolor de cabeza durante la semana posterior al alta del servicio de urgencias.
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Una semana
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Uso de medicamentos adicionales para el dolor de cabeza después del alta del servicio de urgencias
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas
|
Se resumirá el número de participantes que requirieron el uso de medicamentos adicionales para el dolor de cabeza después del alta del servicio de urgencias.
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Hasta 24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Benjamin Friedman, MD, Montefiore Medical Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Trastornos de cefalea primaria
- Trastornos de dolor de cabeza
- Trastornos de migraña
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Inhibidores de la proteasa
- Dexametasona
- Acetato de dexametasona
- BB 1101
Otros números de identificación del estudio
- 2019-10562
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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