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Dexametasona para la migraña - Comparación de dosis

22 de febrero de 2024 actualizado por: Montefiore Medical Center

Dexametasona para la migraña aguda. Un estudio aleatorizado de comparación de dosis

La dexametasona es un tratamiento basado en la evidencia para la migraña aguda. Esta es una comparación aleatoria de dos dosis diferentes de dexametasona para la migraña aguda.

Todos los pacientes también serán tratados con metoclopramida.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Medicamentos en investigación. Los medicamentos en cada brazo del estudio son los siguientes:

A. Metoclopramida 10 mg goteo IV durante 15 minutos (para tratamiento agudo) + dexametasona 4 mg IV B. Metoclopramida 10 mg goteo IV durante 15 minutos (para tratamiento agudo) + dexametasona 16 mg IV Asignación. Se ocultará. El farmacéutico investigador determinará la asignación en función de una secuencia de números aleatorios. Aleatorización. La aleatorización ocurrirá en bloques de 4 basados ​​en un generador de números aleatorios. Cegador. Los pacientes, los médicos y el personal de investigación estarán cegados. Estratificación. Los sujetos se estratificarán por sitio de estudio (Moses o Weiler) y la intensidad del dolor inicial (moderada o severa).

Se realizarán llamadas telefónicas de seguimiento 48 horas y 7 días después del alta del ED (departamento de emergencia). En la primera llamada, se programará la siguiente llamada telefónica de seguimiento. Se realizarán intentos para completar con éxito las llamadas de seguimiento cada ocho horas hasta que se considere inútil. En este punto, los cuestionarios se enviarán por mensajería urgente y, en su defecto, el investigador realizará una visita domiciliaria.

En la llamada telefónica de 48 horas, el enfoque será la evaluación del dolor, el estado funcional, las características asociadas con la migraña, los eventos adversos, la satisfacción con la medicación recibida y el uso de medicación de rescate. El enfoque de la llamada telefónica de siete días será el número total de días con dolor de cabeza desde el alta del servicio de urgencias, la necesidad de visitas repetidas al servicio de urgencias, los proveedores de atención médica visitados, los días de trabajo perdidos y los efectos adversos de los medicamentos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

209

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
        • Montefiore Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Migraña moderada o severa

Criterio de exclusión:

  • Contraindicación de medicamentos
  • Preocupación por la causa secundaria del dolor de cabeza

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Dexametasona 4mg
Dexametasona 4 mg, administrada por vía intravenosa
Dexametasona 4 mg + metoclopramida 10 mg, por vía intravenosa
Otros nombres:
  • Dexasona 4 mg
Comparador activo: Dexametasona 16mg
Dexametasona 16 mg, administrada por vía intravenosa
Dexametasona 16 mg + metoclopramida 10 mg, por vía intravenosa
Otros nombres:
  • Dexasona 16 mg

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de sujetos con dolores de cabeza que han mantenido el alivio del dolor de cabeza durante 48 horas
Periodo de tiempo: 48 horas
Se determinará el número de sujetos que lograron un alivio sostenido del dolor de cabeza durante 48 horas y mantuvieron este nivel, sin requerir terapia de rescate adicional durante todo el período de seguimiento de 48 horas. El alivio del dolor de cabeza se definirá como el número de sujetos que informan una intensidad del dolor de cabeza "ninguna" o "leve".
48 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de sujetos con dolor de cabeza que experimentan alivio dentro de las dos horas posteriores a la administración del medicamento
Periodo de tiempo: Dos horas
Se determinará el número de sujetos que alcanzan un nivel de intensidad del dolor de cabeza "ninguno" o "leve" dentro de las dos horas posteriores a la administración del medicamento, sin requerir medicación de rescate.
Dos horas
Medicamentos adicionales para el dolor de cabeza en el servicio de urgencias
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas
Se determinará la cantidad de participantes que requieren el uso de medicamentos adicionales para el dolor de cabeza (terapia de rescate) durante su estancia en el servicio de urgencias.
Hasta 24 horas
Preferencia del paciente por recibir el mismo medicamento para un dolor de cabeza posterior
Periodo de tiempo: 48 horas
Durante el seguimiento de 48 horas, se preguntó a los pacientes si querrían el mismo régimen de tratamiento para el dolor de cabeza durante la aparición de un dolor de cabeza posterior. El número de respuestas fue tabulado y reportado.
48 horas
Número de días con dolor de cabeza
Periodo de tiempo: Una semana
Se determinará la mediana del número de días con dolor de cabeza durante la semana posterior al alta del servicio de urgencias.
Una semana
Uso de medicamentos adicionales para el dolor de cabeza después del alta del servicio de urgencias
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas
Se resumirá el número de participantes que requirieron el uso de medicamentos adicionales para el dolor de cabeza después del alta del servicio de urgencias.
Hasta 24 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Benjamin Friedman, MD, Montefiore Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

22 de diciembre de 2019

Finalización primaria (Actual)

31 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

31 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de septiembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de octubre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

2 de octubre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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