Deksametazon na migrenę — porównanie dawek
Deksametazon na ostrą migrenę. Randomizowane badanie porównujące dawki
Deksametazon jest opartym na dowodach leczeniem ostrej migreny. Jest to randomizowane porównanie dwóch różnych dawek deksametazonu w leczeniu ostrej migreny.
Wszyscy pacjenci będą również leczeni metoklopramidem.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Leki badawcze. Leki w każdym ramieniu badania są następujące:
A. Metoklopramid 10mg w kroplówce dożylnej przez 15 minut (doraźne leczenie)+ deksametazon 4mg dożylnie B. Metoklopramid 10mg dożylnie w kroplówce przez 15 minut (doraźnie)+ deksametazon 16mg dożylnie. Zostanie ukryty. Farmaceuta prowadzący badanie określi przydział na podstawie losowej sekwencji liczb. Randomizacja. Losowanie nastąpi w blokach po 4 w oparciu o generator liczb losowych. Oślepiający. Pacjenci, klinicyści i personel badawczy zostaną zaślepieni. Stratyfikacja. Pacjenci zostaną podzieleni na straty według miejsca badania (Moses lub Weiler) i początkowej intensywności bólu (umiarkowany lub ciężki).
Dalsze rozmowy telefoniczne będą wykonywane 48 godzin i 7 dni po wypisie ze SOR (oddział ratunkowy). Podczas pierwszego połączenia zostanie zaplanowana następna rozmowa telefoniczna. Próby pomyślnego zakończenia połączeń uzupełniających będą podejmowane co osiem godzin, aż zostaną uznane za daremne. W tym momencie kwestionariusze zostaną przesłane ekspresowym kurierem, aw przypadku ich braku badacz złoży wizytę domową.
Podczas 48-godzinnej rozmowy telefonicznej nacisk zostanie położony na ocenę bólu, stanu funkcjonalnego, cech związanych z migreną, zdarzeń niepożądanych, zadowolenia z otrzymanego leku oraz stosowania leków ratunkowych. Podczas siedmiodniowej rozmowy telefonicznej skupimy się na łącznej liczbie dni z bólem głowy od czasu wypisu z oddziału ratunkowego, potrzebie powtórnych wizyt na oddziale ratunkowym, odwiedzonych pracownikach służby zdrowia, dniach nieobecności w pracy i działaniach niepożądanych leków.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
- Montefiore Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Umiarkowana lub ciężka migrena
Kryteria wyłączenia:
- Przeciwwskazanie do leku
- Troska o wtórną przyczynę bólu głowy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Deksametazon 4mg
Deksametazon 4 mg, podawany dożylnie
|
Deksametazon 4 mg + metoklopramid 10 mg dożylnie
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Deksametazon 16mg
Deksametazon 16 mg, podawany dożylnie
|
Deksametazon 16mg + metoklopramid 10mg dożylnie
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pacjentów z bólami głowy, u których złagodzenie bólu głowy utrzymywało się przez 48 godzin
Ramy czasowe: 48 godzin
|
Określona zostanie liczba pacjentów, u których uzyskano trwałą ulgę w bólu głowy w ciągu 48 godzin i utrzymanie tego poziomu bez konieczności stosowania dodatkowej terapii ratunkowej przez cały 48-godzinny okres obserwacji.
Ulga w bólu głowy będzie zdefiniowana jako liczba pacjentów zgłaszających intensywność bólu głowy jako „żadną” lub „łagodną”.
|
48 godzin
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pacjentów z bólem głowy, którzy ustąpili w ciągu dwóch godzin od podania leku
Ramy czasowe: Dwie godziny
|
Określona zostanie liczba pacjentów, u których ból głowy osiągnie poziom „żadnego” lub „łagodny” w ciągu dwóch godzin od podania leku, bez konieczności podawania leku doraźnego.
|
Dwie godziny
|
|
Dodatkowe leki na ból głowy na SOR
Ramy czasowe: Do 24 godzin
|
Zostanie określona liczba uczestników wymagających zastosowania dodatkowego leku na ból głowy (terapia doraźna) podczas pobytu na SOR.
|
Do 24 godzin
|
|
Preferencje pacjenta dotyczące otrzymywania tego samego leku w przypadku kolejnego bólu głowy
Ramy czasowe: 48 godzin
|
Podczas 48-godzinnej obserwacji pacjentów pytano, czy chcieliby takiego samego schematu leczenia bólu głowy w przypadku wystąpienia kolejnego bólu głowy.
Liczbę odpowiedzi zestawiono i zgłoszono.
|
48 godzin
|
|
Liczba dni z bólem głowy
Ramy czasowe: Jeden tydzień
|
Zostanie określona mediana liczby dni z bólem głowy w tygodniu po wypisaniu z SOR.
|
Jeden tydzień
|
|
Stosowanie dodatkowych leków na ból głowy po wypisie ze szpitala ED
Ramy czasowe: Do 24 godzin
|
Podsumowana zostanie liczba uczestników wymagających zastosowania dodatkowego leku na ból głowy po wypisaniu z SOR.
|
Do 24 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Benjamin Friedman, MD, Montefiore Medical Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Zaburzenia związane z bólem głowy, pierwotne
- Zaburzenia związane z bólem głowy
- Zaburzenia migreny
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwzapalne
- Środki przeciwnowotworowe
- Leki przeciwwymiotne
- Środki żołądkowo-jelitowe
- Glikokortykosteroidy
- Hormony
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Środki przeciwnowotworowe, hormonalne
- Inhibitory proteazy
- Deksametazon
- Octan deksametazonu
- BB 1101
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2019-10562
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .