Dexametasona para Enxaqueca - Comparação de Dose
Dexametasona para enxaqueca aguda. Um estudo randomizado de comparação de dose
A dexametasona é um tratamento baseado em evidências para enxaqueca aguda. Esta é uma comparação aleatória de duas doses diferentes de dexametasona para enxaqueca aguda.
Todos os pacientes também serão tratados com metoclopramida.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Medicamentos em investigação. Os medicamentos em cada braço do estudo são os seguintes:
A. Metoclopramida 10mg IV gota a gota durante 15 minutos (para tratamento agudo)+ dexametasona 4 mg IV B. Metoclopramida 10mg IV gota a gota durante 15 minutos (para tratamento agudo)+ dexametasona 16 mg IV Atribuição. Será ocultado. O farmacêutico pesquisador determinará a atribuição com base em uma sequência de números aleatórios. Randomization. A randomização ocorrerá em blocos de 4 com base em um gerador de números aleatórios. Cega. Pacientes, médicos e pessoal de pesquisa serão cegos. Estratificação. Os indivíduos serão estratificados por local de estudo (Moses ou Weiler) e intensidade da dor basal (moderada ou intensa).
Telefonemas de acompanhamento serão realizados 48 horas e 7 dias após a alta do ED (departamento de emergência). Na primeira chamada, a próxima chamada telefônica de acompanhamento será agendada. As tentativas de concluir as chamadas de acompanhamento com sucesso serão feitas a cada oito horas até serem consideradas inúteis. Neste momento, os questionários serão enviados por correio expresso e, na sua falta, o investigador realizará uma visita domiciliária.
No telefonema de 48 horas, o foco será a avaliação da dor, estado funcional, características associadas à enxaqueca, eventos adversos, satisfação com a medicação recebida e uso de medicação de resgate. O foco do telefonema de sete dias será o número total de dias com dor de cabeça desde a alta do ED, a necessidade de visitas repetidas ao ED, profissionais de saúde visitados, dias de trabalho perdidos e efeitos adversos da medicação.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
New York
-
Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
- Montefiore Medical Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Enxaqueca moderada ou grave
Critério de exclusão:
- Contra-indicação de medicamentos
- Preocupação com a causa secundária da cefaléia
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Dexametasona 4mg
Dexametasona 4 mg, administrado por via intravenosa
|
Dexametasona 4mg + metoclopramida 10mg, endovenosa
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: Dexametasona 16mg
Dexametasona 16mg, administrado por via intravenosa
|
Dexametasona 16mg + metoclopramida 10mg, endovenosa
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de indivíduos com dores de cabeça que obtiveram alívio sustentado da dor de cabeça por 48 horas
Prazo: 48 horas
|
Será determinado o número de indivíduos que alcançaram alívio sustentado da dor de cabeça por 48 horas e manterão esse nível, sem necessidade de terapia de resgate adicional durante todo o período de acompanhamento de 48 horas.
O alívio da dor de cabeça será definido como o número de indivíduos que relataram uma intensidade de dor de cabeça "nenhuma" ou "leve".
|
48 horas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de indivíduos com dor de cabeça que apresentam alívio dentro de duas horas após a administração do medicamento
Prazo: Duas horas
|
Será determinado o número de indivíduos que atingirem um nível de intensidade de dor de cabeça "nenhum" ou "leve" dentro de duas horas após a administração da medicação, sem necessidade de medicação de resgate.
|
Duas horas
|
|
Medicação adicional para dor de cabeça no pronto-socorro
Prazo: Até 24 horas
|
O número de participantes que necessitam do uso de medicação adicional para dor de cabeça (terapia de resgate) durante seu tempo no pronto-socorro será determinado.
|
Até 24 horas
|
|
Preferência do paciente em receber o mesmo medicamento para dor de cabeça subsequente
Prazo: 48 horas
|
Durante o acompanhamento de 48 horas, os pacientes foram questionados se desejariam o mesmo regime de tratamento de dor de cabeça durante o início de uma dor de cabeça subsequente.
O número de respostas foi tabulado e relatado.
|
48 horas
|
|
Número de dias com dor de cabeça
Prazo: Uma semana
|
O número mediano de dias de dor de cabeça durante a semana após a alta do PS será determinado.
|
Uma semana
|
|
Uso de medicação adicional para dor de cabeça após alta do pronto-socorro
Prazo: Até 24 horas
|
O número de participantes que necessitam do uso de medicação adicional para dor de cabeça após a alta do pronto-socorro será resumido.
|
Até 24 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Benjamin Friedman, MD, Montefiore Medical Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Cefaleias Primárias
- Distúrbios de dor de cabeça
- Transtornos de Enxaqueca
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes gastrointestinais
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Inibidores de Protease
- Dexametasona
- Acetato de dexametasona
- BB 1101
Outros números de identificação do estudo
- 2019-10562
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .