統合失調症患者における治験薬の長期的な安全性と忍容性の研究。
2025年12月10日 更新者：Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.
統合失調症の被験者における SEP-363856 の長期的な安全性と忍容性を評価するための無作為化二重盲検アクティブ比較対照研究
統合失調症患者における治験薬の長期的な安全性と忍容性を評価する臨床研究。
この研究は、統合失調症と診断された18歳から65歳までの男女の参加者を受け入れています。 この研究は、世界中の約 50 の研究センターで実施されます。 研究は約57週間続きます。
調査の概要
詳細な説明
これは、クエチアピン XR ( 400 から 800 mg/日) 統合失調症の臨床的に安定した成人対象。
この研究では、少なくとも 300 人の被験者を 2 つの治療群 (SEP-363856 50 ～ 100 mg/日またはクエチアピン XR 400 ～ 800 mg/日) に 2:1 の比率で無作為に割り付ける予定です。
治験薬は 1 日 1 回服用し、食事なしで、または軽食と一緒に服用することができます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
305
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Cerritos、California、アメリカ、90703
- Research Site
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Oakland、California、アメリカ、94607
- Research Site
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Oceanside、California、アメリカ、92056
- Research Site
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San Diego、California、アメリカ、92103
- Research Site
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Torrance、California、アメリカ、90502
- Research Site
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33122
- Research Site
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Miami Lakes、Florida、アメリカ、33016
- Research Site
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30328
- Research Site
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Illinois
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Hoffman Estates、Illinois、アメリカ、60169
- Research Site
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Lincolnwood、Illinois、アメリカ、60712
- Research Site
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Louisiana
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Shreveport、Louisiana、アメリカ、71101
- Research Site
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Missouri
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St Louis、Missouri、アメリカ、63128
- Research Site
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、アメリカ、89102
- Research Site
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New York
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Cedarhurst、New York、アメリカ、11516
- Research Site
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Jamaica、New York、アメリカ、11432
- Research Site
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Rochester、New York、アメリカ、14618
- Research Site
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、アメリカ、28211
- Research Site
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Ohio
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North Canton、Ohio、アメリカ、44720
- Research Site
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Ivano-Frankivsk、ウクライナ、76011
- Research Site
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Kharkiv、ウクライナ、61068
- Research Site
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Kyiv、ウクライナ、03049
- Research Site
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Smila、ウクライナ、20708
- Research Site
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Ternopil、ウクライナ、46027
- Research Site
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Uzhhorod、ウクライナ、88000
- Research Site
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Brasov、ルーマニア、500079
- Research Site
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Bucharest、ルーマニア、041914
- Research Site
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Bucharest、ルーマニア、060222
- Research Site
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Bucharest、ルーマニア、41914,
- Research Site
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Iași、ルーマニア、700282
- Research Site
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Arkhangelsk、ロシア、163530
- Research Site
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Moscow、ロシア、127083
- Research Site
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Omsk、ロシア、644070
- Research Site
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Saint Petersburg、ロシア、188357
- Research Site
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Saint Petersburg、ロシア、190121
- Research Site
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Saint Petersburg、ロシア、192019
- Research Site
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Saint Petersburg、ロシア、195176
- Research Site
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Saint Petersburg、ロシア、199106
- Research Site
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Smolensk、ロシア、214031
- Research Site
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Stavropol、ロシア、357034
- Research Site
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Tomsk、ロシア、634014
- Research Site
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Yaroslavl、ロシア、150003
- Research Site
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Yekaterinburg、ロシア、620030
- Research Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
主な包含基準には以下が含まれますが、これらに限定されません。
- -同意時の年齢が18〜65歳（両端を含む）の男性または女性の被験者。
- -被験者は、スクリーニング時の臨床面接によって確立された統合失調症の診断のためのDSM-5基準を満たしています（参照としてDSM-5を使用し、SCID-CTを使用して確認されます）。 -被験者の診断からの時間は、スクリーニングの1年以上前でなければなりません。
- -被験者は、スクリーニングおよびベースラインでCGI-Sスコアが4以下でなければなりません。
- -被験者は、スクリーニングおよびベースラインでPANSS合計スコアが80以下でなければなりません。
- -被験者は、スクリーニング前の少なくとも8週間、治験責任医師によって臨床的に安定していると判断されます（つまり、急性増悪の証拠はありません）。
- -被験者は、スクリーニング前の少なくとも6週間、抗精神病薬に変更がありませんでした（忍容性の目的でわずかな用量調整が許可されています）。
- スクリーニング時に抗精神病薬を服用している被験者は、現在の抗精神病薬の不耐性または有効性の欠如の兆候がある場合にのみ、この研究に参加できます（治験責任医師が決定）。
- 被験者は、治験責任医師の意見では、スクリーニングの病歴、PE、神経学的検査、バイタルサイン、心電図（ECG）、および臨床検査値（血液学、化学および尿検査）に基づいて、一般的に健康です。
除外基準:
主な除外基準には以下が含まれますが、これらに限定されません。
- -被験者は、スクリーニング前の8週間以内に精神疾患で入院しました。
- -被験者は現在DSM-5診断を受けているか、統合失調症以外のDSM-5診断と一致する症状がある。 除外障害には、アルコール使用障害（過去12か月以内）、過去12か月以内の物質（ニコチンまたはカフェイン以外）の使用障害、または重大な物質乱用の生涯歴が含まれますが、これらに限定されません。 、脳または他の身体系、大うつ病性障害、統合失調感情障害、双極Ⅰ型またはⅡ型障害、強迫性障害、および心的外傷後ストレス障害、軽度から中等度の気分不快または不安の症状に重大かつ潜在的に永続的な影響を与えた可能性がありますこれらの症状が治療の主な焦点でない限り、許可されます。
- 被験者は、スクリーニング前の1年以内に2つ以上の市販の抗精神病薬に反応しなかったことに基づいて、治験責任医師による抗精神病治療に耐性があると判断され、ラベルに従って適切な用量で少なくとも4週間与えられます。
- 被験者は、スクリーニング時の C-SSRS 評価の「自殺念慮」の項目 4 (特定の計画のない、何らかの意図を持った積極的な自殺念慮) または項目 5 (具体的な計画と意図を伴う積極的な自殺念慮) に「はい」と答えます (つまり、過去 1 か月間) またはベースライン時 (つまり、前回の訪問以降)。
- 治験責任医師の判断に基づくと、被験者は自傷行為または他人に危害を加える重大な危険にさらされています。
- -被験者はスクリーニング前の6か月以内に自殺を試みました。
- -被験者は、3日以内または5半減期（どちらか長い方）以内に向精神薬またはハーブサプリメントによる治療を受けました
- -被験者は、スクリーニング前の6週間以内にクエチアピンまたはクエチアピンXRで治療されているか、クエチアピンまたはクエチアピンXRに対する不十分な反応または不耐性の病歴があります。
- -被験者は、臨床的に重要な不安定な病状または臨床的に重要な慢性疾患を患っており、治験責任医師の意見では、被験者の研究を完了および/または参加する能力を制限します。
- -被験者は、調査者が決定したスクリーニングで臨床的に重大な異常な検査値を持っています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：SEP363856
SEP363856 50mg、75mg、100mg、1 日 1 回の柔軟な投与カプセル
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SEP-363856、50mg、75mg、100mg、1 日 1 回カプセルで柔軟に投与
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アクティブコンパレータ：クエチアピン XR
クエチアピン XR、400、600、800 mg、1 日 1 回カプセルで柔軟に投与
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クエチアピン XR、400、600、800 mg、1 日 1 回カプセルで柔軟に投与
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象（AE）、重篤な有害事象（SAE）、および研究中止に至った有害事象（AE）を有する参加者数
時間枠：試験薬の初回投与から最終投与後7日まで（最大53週間）
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AEとは、薬剤関連の有無にかかわらず、ヒトにおける薬剤使用に関連するあらゆる有害な医学的事象を指します。
試験薬の初回投与後に発生した有害な医学的事象は、AEと見なされました。
SAEとは、以下の1つ以上の基準を満たすAEです：死亡に至る、生命を脅かす、入院または既存の入院期間の延長を必要とする、持続的または重大な障害または能力喪失をもたらす、先天性異常または出生時欠損である。
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試験薬の初回投与から最終投与後7日まで（最大53週間）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：CNS Medical Director、Sumitomo Pharma America, Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年11月21日
一次修了 (実際)
2022年12月30日
研究の完了 (実際)
2022年12月30日
試験登録日
最初に提出
2019年10月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年10月2日
最初の投稿 (実際)
2019年10月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年12月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月10日
最終確認日
2024年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SEP361-304
- 2019-002259-40 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
この研究の IPD は、Clinical Study Data Request サイトからの要求に応じて入手できます。
IPD 共有時間枠
IPD は、研究結果が ct.gov に掲載されてから 12 か月以内に、要求に応じて利用できるようになります。
IPD 共有アクセス基準
アクセスは、研究提案が提出され、独立審査委員会から承認を得て、データ共有契約が締結された後に提供されます。
アクセスは最初の 12 か月間提供されますが、正当な理由がある場合は、さらに 12 か月まで延長することができます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。