정신분열증 환자에서 임상시험용 약물의 장기 안전성 및 내약성에 관한 연구.
2025년 12월 10일 업데이트: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.
정신분열증 대상자에서 SEP-363856의 장기 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 활성 비교 대조 연구
정신분열증 환자를 대상으로 연구 약물의 장기 안전성과 내약성을 평가하기 위한 임상 연구.
이 연구는 정신분열증 진단을 받은 18세 -65세 사이의 남녀 참가자를 모집합니다. 이 연구는 전 세계적으로 약 50개의 연구 센터에서 수행됩니다. 연구는 약 57주 동안 지속됩니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 quetiapine XR과 비교하여 SEP-363856(50~100mg/일)의 장기 안전성 및 내약성을 평가하기 위해 설계된 52주, 다기관, 무작위, 이중 맹검, 병렬 그룹, 가변 용량 연구입니다. 400-800mg/일) 임상적으로 안정적인 정신분열증 성인 대상자
이 연구는 최소 300명의 피험자를 2:1 비율로 두 치료군(SEP-363856 50~100mg/일 또는 퀘티아핀 XR 400~800mg/일)으로 무작위 배정할 것으로 예상됩니다.
연구 약물은 하루에 한 번 복용하며 음식 없이 또는 가벼운 식사와 함께 복용할 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
305
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arkhangelsk, 러시아 제국, 163530
- Research Site
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Moscow, 러시아 제국, 127083
- Research Site
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Omsk, 러시아 제국, 644070
- Research Site
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Saint Petersburg, 러시아 제국, 188357
- Research Site
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Saint Petersburg, 러시아 제국, 190121
- Research Site
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Saint Petersburg, 러시아 제국, 192019
- Research Site
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Saint Petersburg, 러시아 제국, 195176
- Research Site
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Saint Petersburg, 러시아 제국, 199106
- Research Site
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Smolensk, 러시아 제국, 214031
- Research Site
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Stavropol, 러시아 제국, 357034
- Research Site
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Tomsk, 러시아 제국, 634014
- Research Site
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Yaroslavl, 러시아 제국, 150003
- Research Site
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Yekaterinburg, 러시아 제국, 620030
- Research Site
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Brasov, 루마니아, 500079
- Research Site
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Bucharest, 루마니아, 041914
- Research Site
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Bucharest, 루마니아, 060222
- Research Site
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Bucharest, 루마니아, 41914,
- Research Site
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Iași, 루마니아, 700282
- Research Site
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California
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Cerritos, California, 미국, 90703
- Research Site
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Oakland, California, 미국, 94607
- Research Site
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Oceanside, California, 미국, 92056
- Research Site
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San Diego, California, 미국, 92103
- Research Site
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Torrance, California, 미국, 90502
- Research Site
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33122
- Research Site
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Miami Lakes, Florida, 미국, 33016
- Research Site
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30328
- Research Site
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Illinois
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Hoffman Estates, Illinois, 미국, 60169
- Research Site
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Lincolnwood, Illinois, 미국, 60712
- Research Site
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Louisiana
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Shreveport, Louisiana, 미국, 71101
- Research Site
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Missouri
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St Louis, Missouri, 미국, 63128
- Research Site
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89102
- Research Site
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New York
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Cedarhurst, New York, 미국, 11516
- Research Site
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Jamaica, New York, 미국, 11432
- Research Site
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Rochester, New York, 미국, 14618
- Research Site
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28211
- Research Site
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Ohio
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North Canton, Ohio, 미국, 44720
- Research Site
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Ivano-Frankivsk, 우크라이나, 76011
- Research Site
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Kharkiv, 우크라이나, 61068
- Research Site
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Kyiv, 우크라이나, 03049
- Research Site
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Smila, 우크라이나, 20708
- Research Site
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Ternopil, 우크라이나, 46027
- Research Site
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Uzhhorod, 우크라이나, 88000
- Research Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
주요 포함 기준에는 다음이 포함되지만 이에 국한되지는 않습니다.
- 동의 시점을 기준으로 18세 이상 65세 미만(포함)의 남성 또는 여성 피험자.
- 피험자는 스크리닝 시 임상 면담에 의해 확립된 정신분열증 진단에 대한 DSM-5 기준을 충족합니다(DSM-5를 참조로 사용하고 SCID-CT를 사용하여 확인함). 피험자의 진단 이후 시간은 스크리닝 전 ≥ 1년이어야 합니다.
- 대상은 스크리닝 및 베이스라인에서 CGI-S 점수 ≤ 4를 가져야 합니다.
- 피험자는 스크리닝 및 기준선에서 PANSS 총 점수 ≤ 80을 가져야 합니다.
- 대상자는 스크리닝 전 적어도 8주 동안 조사자에 의해 임상적으로 안정적인 것으로 판단됩니다(즉, 급성 악화의 증거 없음).
- 피험자는 스크리닝 전 최소 6주 동안 항정신병 약물(들)에 변화가 없었습니다(내약성 목적을 위한 약간의 용량 조정이 허용됨).
- 스크리닝에서 항정신병제를 복용하는 피험자는 현재 항정신병약의 내약성 징후 또는 효능 부족이 있는 경우에만 본 연구에 참여할 수 있습니다(조사관에 의해 결정됨).
- 조사자의 의견에 따르면 대상은 병력 스크리닝, PE, 신경학적 검사, 활력 징후, 심전도(ECG) 및 임상 실험실 값(혈액학, 화학 및 소변검사)을 기반으로 일반적으로 건강합니다.
제외 기준:
주요 제외 기준은 다음을 포함하지만 이에 국한되지 않습니다.
- 피험자는 스크리닝 전 8주 이내에 정신 질환으로 입원했습니다.
- 피험자는 현재 DSM-5 진단을 받았거나 정신분열증 이외의 DSM-5 진단과 일치하는 증상이 있습니다. 배타적 장애에는 알코올 사용 장애(지난 12개월 이내), 지난 12개월 이내의 물질(니코틴 또는 카페인 제외) 사용 장애, 또는 조사자 또는 후원자의 의견으로 중요한 물질 남용의 평생 이력이 포함되나 이에 국한되지 않습니다. , 뇌 또는 기타 신체 시스템, 주요 우울 장애, 분열정동 장애, 양극성 I 또는 II 장애, 강박 장애 및 외상 후 스트레스 장애, 경증에서 중등도의 기분 불쾌감 또는 불안 증상에 중대하고 잠재적으로 영구적인 영향을 미쳤을 수 있음 이러한 증상이 치료의 주요 초점이 아닌 한 허용됩니다.
- 피험자는 적어도 4주 동안 라벨링에 따라 적절한 용량으로 제공된 스크리닝 전 1년 기간 내에 2개 이상의 시판 항정신병제에 반응하지 않는 것을 기준으로 조사자에 의해 항정신병 치료에 내성이 있는 것으로 판단됩니다.
- 피험자는 스크리닝 시 C-SSRS 평가(즉, 지난 한 달 동안) 또는 기준선(즉, 마지막 방문 이후)에.
- 피험자는 조사관의 판단에 따라 자신이나 타인을 해칠 상당한 위험에 처해 있습니다.
- 피험자는 스크리닝 전 6개월 이내에 자살을 시도했습니다.
- 피험자는 3일 또는 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 향정신성 약물 또는 약초 보충제로 치료를 받았습니다.
- 피험자는 스크리닝 전 6주 이내에 퀘티아핀 또는 퀘티아핀 XR로 치료를 받았거나 퀘티아핀 또는 퀘티아핀 XR에 대한 부적절한 반응 또는 내약성의 병력이 있습니다.
- 피험자가 연구를 완료 및/또는 참여하는 피험자의 능력을 제한할 수 있는 임상적으로 유의미한 불안정한 의학적 상태 또는 임상적으로 유의미한 만성 질환을 앓고 있는 피험자.
- 피험자는 조사자가 결정한 스크리닝 시 임상적으로 유의미한 비정상적인 실험실 값(들)을 가지고 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 9월363856
SEP363856 50mg, 75mg, 100mg, 유연하게 1일 1회 캡슐 투여
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SEP-363856, 50mg, 75mg, 100mg, 유연하게 1일 1회 캡슐 투여
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활성 비교기: 퀘티아핀 XR
quetiapine XR, 400, 600, 800 mg, 유연하게 1일 1회 캡슐 투여
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quetiapine XR, 400, 600, 800 mg, 유연하게 1일 1회 캡슐 투여
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용(AE), 중대한 부작용(SAE) 및 연구 중단으로 이어진 부작용(AE)이 발생한 참가자 수
기간: 연구용 약물 첫 투여부터 연구용 약물 마지막 투여 후 7일까지 (최대 53주)
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약물 관련 여부와 상관없이, AE는 인간에서 약물 사용과 관련된 모든 원치 않는 의학적 사건이었습니다.
연구 약물 첫 투여 후 발생한 원치 않는 의학적 사건은 AE로 간주되었습니다.
SAE는 다음 기준 중 하나 이상을 충족하는 AE입니다: 사망을 초래함, 생명을 위협함, 입원이 필요하거나 기존 입원을 연장함, 지속적이거나 중대한 장애 또는 무능력을 초래함, 또는 선천적 이상 또는 기형임.
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연구용 약물 첫 투여부터 연구용 약물 마지막 투여 후 7일까지 (최대 53주)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: CNS Medical Director, Sumitomo Pharma America, Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 11월 21일
기본 완료 (실제)
2022년 12월 30일
연구 완료 (실제)
2022년 12월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 10월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 10월 2일
처음 게시됨 (실제)
2019년 10월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 12월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 10일
마지막으로 확인됨
2024년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SEP361-304
- 2019-002259-40 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
이 연구에 대한 IPD는 임상 연구 데이터 요청 사이트를 통해 요청 시 제공될 수 있습니다.
IPD 공유 기간
IPD는 연구 결과를 ct.gov에 게시한 후 12개월 이내에 요청 시 제공됩니다.
IPD 공유 액세스 기준
액세스는 연구 제안서가 제출되고 독립 검토 패널의 승인을 받은 후 데이터 공유 계약이 체결된 후에 제공됩니다.
액세스는 초기 12개월 동안 제공되지만 정당한 경우 최대 12개월까지 연장할 수 있습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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