En studie av den långsiktiga säkerheten och tolerabiliteten av ett undersökningsläkemedel hos personer med schizofreni.
14 december 2023 uppdaterad av: Sumitomo Pharma America, Inc.
En randomiserad, dubbelblind, aktiv komparatorkontrollerad studie för att utvärdera den långsiktiga säkerheten och tolerabiliteten av SEP-363856 hos patienter med schizofreni
En klinisk studie för att utvärdera den långsiktiga säkerheten och tolerabiliteten av ett prövningsläkemedel hos personer med schizofreni.
Denna studie tar emot manliga och kvinnliga deltagare mellan 18 år och 65 år som har diagnostiserats med schizofreni. Denna studie kommer att genomföras i cirka 50 studiecentra världen över. Studien kommer att pågå i cirka 57 veckor.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en 52-veckors multicenter, randomiserad, dubbelblind, parallellgruppsstudie med flexibel dos utformad för att utvärdera den långsiktiga säkerheten och tolerabiliteten av SEP-363856 (50 till 100 mg/dag) jämfört med quetiapin XR ( 400 till 800 mg/dag) hos kliniskt stabila vuxna patienter med schizofreni.
Denna studie förväntas randomisera minst 300 försökspersoner till två behandlingsgrupper (SEP-363856 50 till 100 mg/dag eller quetiapin XR 400 till 800 mg/dag) i ett förhållande på 2:1.
Studieläkemedlet kommer att tas en gång om dagen och kan tas utan mat eller med en lätt måltid.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
475
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Cerritos, California, Förenta staterna, 90703
- Synexus Clinical Research US, Inc.
-
Oakland, California, Förenta staterna, 94607
- Pacific Research Partners
-
Oceanside, California, Förenta staterna, 92056
- Excell Research
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92103
- Artemis Institute for Clinical Research
-
Torrance, California, Förenta staterna, 90502
- Collaborative Neuroscience Network
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33122
- Premier Clinical Research Institute
-
Miami Lakes, Florida, Förenta staterna, 33016
- Innovative Clinical Research
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30328
- Synexus Clinical Research US
-
-
Illinois
-
Hoffman Estates, Illinois, Förenta staterna, 60169
- Alexian Brothers Center for Psychiatric Research
-
Lincolnwood, Illinois, Förenta staterna, 60712
- Pillar Clinical Research
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Förenta staterna, 71101
- Louisiana Clinical Research
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63128
- PsychCare Consultants Research
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89102
- Dean-Yurie, Altea Research
-
-
New York
-
Cedarhurst, New York, Förenta staterna, 11516
- Krzsztof Wroblewi-Neurobehavioral Research Inc.
-
Jamaica, New York, Förenta staterna, 11432
- Tyne Moeller-Synexus Clinical Research US Inc.
-
Rochester, New York, Förenta staterna, 14618
- Finger Lakes Clinical Research
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28211
- New Hope Clinical Research
-
-
Ohio
-
North Canton, Ohio, Förenta staterna, 44720
- Dr. Shishuka Malhorta
-
-
-
-
-
Brasov, Rumänien, 500079
- Spitalul de Psihiatrie si Neurologie Brasov, Sectia Psihiatrie Clinica III, Str. Mihai Eminescu,
-
Brasov, Rumänien, 500079
- Spitalul Universitar de Urgenta Militar Central "Dr. Carol Davila", Sectia Psihiatrie
-
Bucuresti, Rumänien, 041914
- Spitalul Clinic de Psihiatrie "Prof. Dr. Alexandru Obregia", Sectia Psihiatrie XII
-
Bucuresti, Rumänien, 060222
- Centrul de Evaluare si Tratament al Toxicodependentelor pentru Tineri "Sfantul Stelian",
-
Bucuresti, Rumänien, 41914,
- Spitalul Clinic de Psihiatrie Prof. Dr. Alexandru Obregia, Sectia Clinica Psihiatrie XIII
-
Iasi, Rumänien, 700282
- Institutul de Psihiatrie Socola Iasi
-
-
-
-
-
Arkhangelsk, Ryska Federationen, 163530
- State Budgetary Institution of Healthcare "Arkhangelsk Regional Clinical Psychiatric Hospital"
-
Ekaterinburg, Ryska Federationen, 620030
- State Budgetary Institution of Heathcare of Sverdlovsk Region "Sverdlovsk Regional Clinical Psychiatric Hospital"
-
Leningrad, Ryska Federationen, 188357
- Saint Petersburg State Budgetary Institution of Healthcare "Psychiatric Hospital named after P.P. Kashchenko"
-
Moscow, Ryska Federationen, 127083
- State Budgetary Healthcare Institution of Moscow Region "Central Clinical Psychiatric Hospital"
-
Omsk, Ryska Federationen, 644070
- Budgetary Institution of Healthcare of Omsk region "Clinical Psychiatric Hospital n.a. N.N. Solodovnikov"
-
Saint Petersburg, Ryska Federationen, 190121
- Saint Petersburg State Public Institution of Healthcare "Psychiatric Hospital of Saint Nikolai Chudotvorets"
-
Saint Petersburg, Ryska Federationen, 192019
- Federal State Budgetary Institution "National Medical Research Center of Psychiatry and Neurology n.a. V.M. Bekhterev" MoH RF
-
Saint Petersburg, Ryska Federationen, 192019
- Federal State Budgetary Institution "National Medical Research Center of Psychiatry and Neurology n.a. V.M. Bekhterev"
-
Saint Petersburg, Ryska Federationen, 195176
- Saint Petersburg State Budgetary Institution of Healthcare "City Psychoneurological Dispensary #5"
-
Saint Petersburg, Ryska Federationen, 199106
- Saint Petersburg State Budgetary Institution of Healthcare "Psychoneurological Dispensay No 1"
-
Smolensk, Ryska Federationen, 214031
- FSBEI HE "Smolensk State Medical University" of the MoH of the RF leg add: 28, Krupskoi str, Smolensk, Smolensk region, 214019; act add: 46-a, Kirova str, Smolensk
-
St-Petersburg, Ryska Federationen, 190121
- S St-Petersburg state budget institution Psychoneurological dispensary #10
-
Stavropol, Ryska Federationen, 357034
- State Budgetary Institution of Healthcare of Stavropol territory "Regional Specialization Psychiatry Hospital # 2"
-
Tomsk, Ryska Federationen, 634014
- LLC "Clinic Stolet" 30, Derbyshevskiy lane, Tomsk, Tomsk region, 634009, Russia based on FSBSI "Tomsk National Research Medical Center of Russian Academy of Sciences"
-
Yaroslavl, Ryska Federationen, 150003
- State Budgetary Institution of Healthcare of Yaroslavl region "Yaroslavl Regional Clinical Psychiatric Hospital"
-
-
-
-
-
Ivano-Frankivsk, Ukraina, 76011
- Communal Non-commercial Enterprise Carpathian Regional Clinical Center of Mental Health of Ivano-Frankivsk Regional Council, Department of Neuroses and Edge Conditions/States #8
-
Kharkiv, Ukraina, 61068
- State Institution Institute of Neurology, Psychiatry and Narcology of NAMS of Ukraine, Unit of Clinical, Social and Child Psychiatry
-
Kharkiv, Ukraina, 61068
- State Institution Institute of Neurology, Psychiatry and Narcology of NAMS of Ukraine, Unit of Emergency Psychiatry and Narcology
-
Kyiv, Ukraina, 03049
- Kyiv Clinical Hospital on Railway Transport #2 of Healthcare Center branch of JSC "Ukrainian Railway", Consultative and Diagnostic Center of Policlinic
-
Smila, Ukraina, 20708
- Communal Noncommercial Enterprise Cherkasy Regional Psychiatric Hospital of Cherkasy Regional Council, Female Department #11, Male Department #12
-
Ternopil, Ukraina, 46027
- Communal Non-commercial Enterprise Ternopil Regional Clinical Psychoneurological Hospital of Ternopil Regional Council, Department of Psychiatry #2 (male), Department of Psychiatry #6 (female), Ternopil I.Ya. Gorbachevskyi National Medical University of t
-
Uzhgorod, Ukraina, 88000
- Communal Noncommercial Enterprise Transcarpathian Regional Medical Center of Mental Health and Medicine of Addictions of Transcarpathian Regional Council, Department of Psychiatry
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
De viktigaste inkluderingskriterierna inkluderar, men är inte begränsade till, följande:
- Man eller kvinnlig försöksperson mellan 18 och 65 år (inklusive) vid tidpunkten för samtycke.
- Försökspersonen uppfyller DSM-5-kriterierna för en diagnos av schizofreni som fastställts genom klinisk intervju vid screening (med DSM-5 som referens och bekräftad med SCID-CT). Tiden sedan patientens diagnos måste vara ≥ 1 år före screening.
- Försökspersonen måste ha en CGI-S-poäng ≤ 4 vid screening och baslinje.
- Försökspersonen måste ha ett PANSS-totalpoäng ≤ 80 vid screening och baslinje.
- Försökspersonen bedöms vara kliniskt stabil (d.v.s. inga tecken på en akut exacerbation) av utredaren i minst 8 veckor före screening.
- Försökspersonen har inte haft någon förändring av antipsykotiska läkemedel (mindre dosjusteringar för tolerabilitetssyften är tillåtna) under minst 6 veckor före screening.
- Försökspersoner som tar ett antipsykotiskt medel vid screening får delta i denna studie endast om det finns tecken på intolerans eller bristande effekt av det aktuella antipsykotiska läkemedlet (enligt utredarens beslut).
- Försökspersonen är, enligt utredarens uppfattning, allmänt frisk baserat på screening av sjukdomshistoria, PE, neurologisk undersökning, vitala tecken, elektrokardiogram (EKG) och kliniska laboratorievärden (hematologi, kemi och urinanalys).
Exklusions kriterier:
Huvudsakliga uteslutningskriterier inkluderar, men är inte begränsade till:
- Försökspersonen lades in på sjukhus för en psykiatrisk sjukdom inom 8 veckor före screening.
- Försökspersonen har en aktuell DSM-5-diagnos eller närvaro av symtom som överensstämmer med en annan DSM-5-diagnos än schizofreni. Exkluderande störningar inkluderar men är inte begränsade till alkoholmissbruk (inom de senaste 12 månaderna), missbruksstörningar (andra än nikotin eller koffein) under de senaste 12 månaderna eller livstidshistoria av betydande drogmissbruk som enligt utredarens eller sponsorns åsikt , kan ha haft en betydande och potentiellt permanent påverkan på hjärnan eller andra kroppssystem, egentlig depression, schizoaffektiv störning, bipolär störning I eller II, tvångssyndrom och posttraumatisk stressyndrom, symtom på mild till måttlig humördysfori eller ångest är tillåtna så länge som dessa symtom inte är det primära fokus för behandlingen.
- Försökspersonen bedöms vara resistent mot antipsykotisk behandling av utredaren, baserat på misslyckande med att svara på 2 eller fler marknadsförda antipsykotiska medel inom en 1-årsperiod före screening, givet i adekvat dos enligt märkning, under minst 4 veckor.
- Försökspersonen svarar "ja" till "Självmordstankar" punkt 4 (aktiva självmordstankar med en viss avsikt att agera, utan specifik plan) eller punkt 5 (aktiva självmordstankar med specifik plan och avsikt) om C-SSRS-bedömningen vid screening (dvs. under den senaste månaden) eller vid Baseline (dvs. sedan senaste besök).
- Ämnet löper betydande risk att skada sig själv eller andra baserat på utredarens bedömning.
- Personen har försökt begå självmord inom 6 månader före screening.
- Försökspersonen har fått behandling med psykotropa läkemedel eller örttillskott inom 3 dagar eller 5 halveringstider (beroende på vilket som är längre)
- Personen har behandlats med quetiapin eller quetiapin XR inom 6 veckor före screening eller har en historia av otillräckligt svar eller intolerans mot quetiapin eller quetiapin XR.
- Försökspersonen har något kliniskt signifikant instabilt medicinskt tillstånd eller någon kliniskt signifikant kronisk sjukdom som enligt utredarens åsikt skulle begränsa försökspersonens förmåga att slutföra och/eller delta i studien.
- Försökspersonen har några kliniskt signifikanta onormala laboratorievärden vid screening som fastställts av utredaren.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: SEP363856
SEP363856 50mg, 75mg, 100mg, flexibelt doserad en gång dagligen kapsel
|
SEP-363856, 50mg, 75mg, 100mg, flexibelt doserad en gång dagligen kapsel
|
|
Aktiv komparator: quetiapin XR
quetiapin XR, 400, 600, 800 mg, flexibelt doserad en gång dagligen kapsel
|
quetiapin XR, 400, 600, 800 mg, flexibelt doserad en gång dagligen kapsel
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Incidensen av övergripande biverkningar (AE), allvarliga biverkningar (SAE) och biverkningar (AE) som leder till utsättande av behandlingen
Tidsram: 52 veckor
|
52 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studiestol: CNS Medical Director, Sumitomo Pharma America, Inc.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 november 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
30 december 2022
Avslutad studie (Faktisk)
30 december 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 oktober 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 oktober 2019
Första postat (Faktisk)
4 oktober 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
18 december 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 december 2023
Senast verifierad
1 december 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SEP361-304
- 2019-002259-40 (EudraCT-nummer)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
IPD för denna studie kan göras tillgänglig på begäran via webbplatsen för begäran om kliniska studier.
Tidsram för IPD-delning
IPD kommer att göras tillgänglig på begäran inom 12 månader efter att studieresultaten publicerats på ct.gov.
Kriterier för IPD Sharing Access
Åtkomst ges efter att ett forskningsförslag har lämnats in och har fått godkännande från den oberoende granskningspanelen och efter att ett datadelningsavtal har ingåtts.
Tillträde ges för en inledande period av 12 månader men en förlängning kan beviljas, när det är motiverat, med upp till ytterligare 12 månader.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på SEP363856
-
SunovionAvslutad
-
SunovionAvslutad