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Eine Studie zur langfristigen Sicherheit und Verträglichkeit eines Prüfpräparats bei Menschen mit Schizophrenie.

10. Dezember 2025 aktualisiert von: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Eine randomisierte, doppelblinde, aktive Komparator-kontrollierte Studie zur Bewertung der langfristigen Sicherheit und Verträglichkeit von SEP-363856 bei Patienten mit Schizophrenie

Eine klinische Studie zur Bewertung der langfristigen Sicherheit und Verträglichkeit eines Prüfpräparats bei Menschen mit Schizophrenie.

Diese Studie akzeptiert männliche und weibliche Teilnehmer zwischen 18 und 65 Jahren, bei denen Schizophrenie diagnostiziert wurde. Diese Studie wird in etwa 50 Studienzentren weltweit durchgeführt. Die Studie wird ungefähr 57 Wochen dauern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine 52-wöchige, multizentrische, randomisierte, doppelblinde Parallelgruppen-Studie mit flexibler Dosierung zur Bewertung der langfristigen Sicherheit und Verträglichkeit von SEP-363856 (50 bis 100 mg/Tag) im Vergleich zu Quetiapin XR ( 400 bis 800 mg/Tag) bei klinisch stabilen erwachsenen Probanden mit Schizophrenie. Diese Studie soll mindestens 300 Probanden in zwei Behandlungsgruppen (SEP-363856 50 bis 100 mg/Tag oder Quetiapin XR 400 bis 800 mg/Tag) im Verhältnis 2:1 randomisieren. Das Studienmedikament wird einmal täglich eingenommen und kann ohne Nahrung oder mit einer leichten Mahlzeit eingenommen werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

305

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Rumänien
      • Brasov, Rumänien, 500079
        • Research Site
      • Bucharest, Rumänien, 041914
        • Research Site
      • Bucharest, Rumänien, 060222
        • Research Site
      • Bucharest, Rumänien, 41914,
        • Research Site
      • Iași, Rumänien, 700282
        • Research Site
  • Russland
      • Arkhangelsk, Russland, 163530
        • Research Site
      • Moscow, Russland, 127083
        • Research Site
      • Omsk, Russland, 644070
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Russland, 188357
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Russland, 190121
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Russland, 192019
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Russland, 195176
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Russland, 199106
        • Research Site
      • Smolensk, Russland, 214031
        • Research Site
      • Stavropol, Russland, 357034
        • Research Site
      • Tomsk, Russland, 634014
        • Research Site
      • Yaroslavl, Russland, 150003
        • Research Site
      • Yekaterinburg, Russland, 620030
        • Research Site
  • Ukraine
      • Ivano-Frankivsk, Ukraine, 76011
        • Research Site
      • Kharkiv, Ukraine, 61068
        • Research Site
      • Kyiv, Ukraine, 03049
        • Research Site
      • Smila, Ukraine, 20708
        • Research Site
      • Ternopil, Ukraine, 46027
        • Research Site
      • Uzhhorod, Ukraine, 88000
        • Research Site
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Cerritos, California, Vereinigte Staaten, 90703
        • Research Site
      • Oakland, California, Vereinigte Staaten, 94607
        • Research Site
      • Oceanside, California, Vereinigte Staaten, 92056
        • Research Site
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
        • Research Site
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90502
        • Research Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33122
        • Research Site
      • Miami Lakes, Florida, Vereinigte Staaten, 33016
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30328
        • Research Site
    • Illinois
      • Hoffman Estates, Illinois, Vereinigte Staaten, 60169
        • Research Site
      • Lincolnwood, Illinois, Vereinigte Staaten, 60712
        • Research Site
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71101
        • Research Site
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63128
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89102
        • Research Site
    • New York
      • Cedarhurst, New York, Vereinigte Staaten, 11516
        • Research Site
      • Jamaica, New York, Vereinigte Staaten, 11432
        • Research Site
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14618
        • Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28211
        • Research Site
    • Ohio
      • North Canton, Ohio, Vereinigte Staaten, 44720
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Zu den wichtigsten Einschlusskriterien gehören unter anderem die folgenden:

  • Männliches oder weibliches Subjekt zwischen 18 und 65 Jahren (einschließlich) zum Zeitpunkt der Einwilligung.
  • Das Subjekt erfüllt die DSM-5-Kriterien für eine Diagnose von Schizophrenie, wie durch ein klinisches Interview beim Screening festgestellt (unter Verwendung des DSM-5 als Referenz und bestätigt unter Verwendung des SCID-CT). Die Zeit seit der Diagnose des Probanden muss ≥ 1 Jahr vor dem Screening betragen.
  • Das Subjekt muss bei Screening und Baseline einen CGI-S-Score von ≤ 4 haben.
  • Das Subjekt muss beim Screening und bei der Grundlinie eine PANSS-Gesamtpunktzahl von ≤ 80 haben.
  • Das Subjekt wird vom Ermittler für mindestens 8 Wochen vor dem Screening als klinisch stabil beurteilt (d. h. kein Hinweis auf eine akute Exazerbation).
  • Das Subjekt hat mindestens 6 Wochen vor dem Screening keine Änderung der antipsychotischen Medikation(en) (geringfügige Dosisanpassungen aus Gründen der Verträglichkeit sind zulässig) vorgenommen.
  • Patienten, die beim Screening ein Antipsychotikum einnehmen, dürfen nur dann an dieser Studie teilnehmen, wenn es Anzeichen einer Unverträglichkeit oder mangelnder Wirksamkeit des aktuellen Antipsychotikums gibt (wie vom Prüfarzt festgestellt).
  • Das Subjekt ist nach Ansicht des Ermittlers im Allgemeinen gesund, basierend auf Screening der Anamnese, PE, neurologischen Untersuchung, Vitalfunktionen, Elektrokardiogramm (EKG) und klinischen Laborwerten (Hämatologie, Chemie und Urinanalyse).

Ausschlusskriterien:

Zu den Hauptausschlusskriterien gehören unter anderem:

  • Das Subjekt wurde innerhalb der 8 Wochen vor dem Screening wegen einer psychiatrischen Erkrankung ins Krankenhaus eingeliefert.
  • Das Subjekt hat eine aktuelle DSM-5-Diagnose oder das Vorhandensein von Symptomen, die mit einer anderen DSM-5-Diagnose als Schizophrenie übereinstimmen. Ausschlussstörungen umfassen, sind aber nicht beschränkt auf Alkoholkonsumstörung (innerhalb der letzten 12 Monate), Substanzkonsumstörung (außer Nikotin oder Koffein) innerhalb der letzten 12 Monate oder signifikanter Drogenmissbrauch in der Lebensgeschichte, der nach Meinung des Prüfarztes oder Sponsors vorliegt , kann eine signifikante und potenziell dauerhafte Auswirkung auf das Gehirn oder andere Körpersysteme, schwere depressive Störung, schizoaffektive Störung, bipolare I- oder II-Störung, Zwangsstörung und posttraumatische Belastungsstörung, Symptome einer leichten bis mittelschweren Stimmungsdysphorie oder Angst gehabt haben sind erlaubt, solange diese Symptome nicht im Vordergrund der Behandlung stehen.
  • Das Subjekt wird vom Ermittler als resistent gegen eine antipsychotische Behandlung beurteilt, basierend auf dem Versagen, auf 2 oder mehr vermarktete Antipsychotika innerhalb eines Zeitraums von 1 Jahr vor dem Screening anzusprechen, die mindestens 4 Wochen lang in einer angemessenen Dosis gemäß Kennzeichnung verabreicht wurden.
  • Der Proband antwortet mit „Ja“ auf „Suizidgedanken“ Punkt 4 (aktive Suizidgedanken mit gewisser Handlungsabsicht, ohne konkreten Plan) oder Punkt 5 (aktive Suizidgedanken mit konkretem Plan und Absicht) in der C-SSRS-Beurteilung beim Screening (d. h. im letzten Monat) oder bei Baseline (d. h. seit dem letzten Besuch).
  • Das Subjekt ist nach Einschätzung des Ermittlers einem erheblichen Risiko ausgesetzt, sich selbst oder anderen Schaden zuzufügen.
  • Das Subjekt hat innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening einen Selbstmordversuch unternommen.
  • Das Subjekt wurde innerhalb von 3 Tagen oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, was länger ist) mit einem psychotropen Medikament oder einem pflanzlichen Präparat behandelt.
  • Das Subjekt wurde innerhalb der 6 Wochen vor dem Screening mit Quetiapin oder Quetiapin XR behandelt oder hat in der Vorgeschichte unzureichendes Ansprechen oder Unverträglichkeit auf Quetiapin oder Quetiapin XR.
  • Der Proband hat einen klinisch signifikanten instabilen Gesundheitszustand oder eine klinisch signifikante chronische Krankheit, die nach Ansicht des Ermittlers die Fähigkeit des Probanden einschränken würde, die Studie abzuschließen und/oder daran teilzunehmen.
  • Das Subjekt hat beim Screening klinisch signifikante abnormale Laborwerte, wie vom Prüfarzt festgestellt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: SEP363856
SEP363856 50 mg, 75 mg, 100 mg, flexibel dosierbare Kapsel einmal täglich
Arzneimittel: SEP363856
SEP-363856, 50 mg, 75 mg, 100 mg, flexibel dosierbare einmal tägliche Kapsel
Aktiver Komparator: Quetiapin XR
Quetiapin XR, 400, 600, 800 mg, flexibel dosierbar einmal täglich Kapsel
Arzneimittel: Quetiapin XR
Quetiapin XR, 400, 600, 800 mg, flexibel dosierbar einmal täglich Kapsel
Andere Namen:
  • Seroquel XR

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UE), schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SUE) und unerwünschten Ereignissen (UE), die zum Studienabbruch führten
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zu 7 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (bis zu 53 Wochen)
Eine AE war jedes unerwünschte medizinische Ereignis, das mit der Anwendung eines Arzneimittels beim Menschen in Verbindung stand, unabhängig davon, ob es als arzneimittelbezogen angesehen wurde. Unerwünschte medizinische Ereignisse, die nach der ersten Verabreichung des Studienmedikaments auftraten, wurden als AEs betrachtet. Ein SAE ist eine AE, die eines oder mehrere der folgenden Kriterien erfüllt: zum Tod führt, lebensbedrohlich ist, einen Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erfordert, zu einer anhaltenden oder erheblichen Behinderung oder Arbeitsunfähigkeit führt oder eine angeborene Anomalie oder Geburtsfehler ist.
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zu 7 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (bis zu 53 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Ermittler

  • Studienstuhl: CNS Medical Director, Sumitomo Pharma America, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. November 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Oktober 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SEP361-304
  • 2019-002259-40 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

IPD für diese Studie kann auf Anfrage über die Website zur Datenanforderung für klinische Studien zur Verfügung gestellt werden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

IPD wird auf Anfrage innerhalb von 12 Monaten nach Veröffentlichung der Studienergebnisse auf ct.gov zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Zugriff wird gewährt, nachdem ein Forschungsvorschlag eingereicht und vom unabhängigen Prüfgremium genehmigt wurde und nachdem eine Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten abgeschlossen wurde. Der Zugang wird für einen anfänglichen Zeitraum von 12 Monaten gewährt, jedoch kann in begründeten Fällen eine Verlängerung um bis zu weitere 12 Monate gewährt werden.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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