Um estudo da segurança e tolerabilidade a longo prazo de uma droga experimental em pessoas com esquizofrenia.
10 de dezembro de 2025 atualizado por: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.
Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por comparador ativo para avaliar a segurança e tolerabilidade a longo prazo de SEP-363856 em indivíduos com esquizofrenia
Um estudo clínico para avaliar a segurança e tolerabilidade a longo prazo de um medicamento experimental em pessoas com esquizofrenia.
Este estudo está aceitando participantes do sexo masculino e feminino entre 18 e 65 anos de idade que foram diagnosticados com esquizofrenia. Este estudo será conduzido em aproximadamente 50 centros de estudo em todo o mundo. O estudo durará aproximadamente 57 semanas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo de 52 semanas, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, de grupos paralelos, de dose flexível, projetado para avaliar a segurança e tolerabilidade a longo prazo de SEP-363856 (50 a 100 mg/dia) em comparação com quetiapina XR ( 400 a 800 mg/dia) em adultos clinicamente estáveis com esquizofrenia.
Este estudo foi projetado para randomizar pelo menos 300 indivíduos para dois grupos de tratamento (SEP-363856 50 a 100 mg/dia ou quetiapina XR 400 a 800 mg/dia) em uma proporção de 2:1.
O medicamento do estudo será tomado uma vez ao dia e pode ser tomado sem alimentos ou com uma refeição leve.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
305
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
California
-
Cerritos, California, Estados Unidos, 90703
- Research Site
-
Oakland, California, Estados Unidos, 94607
- Research Site
-
Oceanside, California, Estados Unidos, 92056
- Research Site
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92103
- Research Site
-
Torrance, California, Estados Unidos, 90502
- Research Site
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33122
- Research Site
-
Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33016
- Research Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30328
- Research Site
-
-
Illinois
-
Hoffman Estates, Illinois, Estados Unidos, 60169
- Research Site
-
Lincolnwood, Illinois, Estados Unidos, 60712
- Research Site
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71101
- Research Site
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63128
- Research Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89102
- Research Site
-
-
New York
-
Cedarhurst, New York, Estados Unidos, 11516
- Research Site
-
Jamaica, New York, Estados Unidos, 11432
- Research Site
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14618
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28211
- Research Site
-
-
Ohio
-
North Canton, Ohio, Estados Unidos, 44720
- Research Site
-
-
-
-
-
Brasov, Romênia, 500079
- Research Site
-
Bucharest, Romênia, 041914
- Research Site
-
Bucharest, Romênia, 060222
- Research Site
-
Bucharest, Romênia, 41914,
- Research Site
-
Iași, Romênia, 700282
- Research Site
-
-
-
-
-
Arkhangelsk, Rússia, 163530
- Research Site
-
Moscow, Rússia, 127083
- Research Site
-
Omsk, Rússia, 644070
- Research Site
-
Saint Petersburg, Rússia, 188357
- Research Site
-
Saint Petersburg, Rússia, 190121
- Research Site
-
Saint Petersburg, Rússia, 192019
- Research Site
-
Saint Petersburg, Rússia, 195176
- Research Site
-
Saint Petersburg, Rússia, 199106
- Research Site
-
Smolensk, Rússia, 214031
- Research Site
-
Stavropol, Rússia, 357034
- Research Site
-
Tomsk, Rússia, 634014
- Research Site
-
Yaroslavl, Rússia, 150003
- Research Site
-
Yekaterinburg, Rússia, 620030
- Research Site
-
-
-
-
-
Ivano-Frankivsk, Ucrânia, 76011
- Research Site
-
Kharkiv, Ucrânia, 61068
- Research Site
-
Kyiv, Ucrânia, 03049
- Research Site
-
Smila, Ucrânia, 20708
- Research Site
-
Ternopil, Ucrânia, 46027
- Research Site
-
Uzhhorod, Ucrânia, 88000
- Research Site
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
Os principais critérios de inclusão incluem, mas não estão limitados ao seguinte:
- Indivíduo do sexo masculino ou feminino entre 18 e 65 anos de idade (inclusive) no momento do consentimento.
- O sujeito atende aos critérios do DSM-5 para um diagnóstico de esquizofrenia conforme estabelecido por entrevista clínica na triagem (usando o DSM-5 como referência e confirmado usando o SCID-CT). O tempo desde o diagnóstico do sujeito deve ser ≥ 1 ano antes da triagem.
- O sujeito deve ter uma pontuação CGI-S ≤ 4 na triagem e na linha de base.
- O sujeito deve ter uma pontuação total PANSS ≤ 80 na triagem e na linha de base.
- O sujeito é considerado clinicamente estável (ou seja, sem evidência de exacerbação aguda) pelo investigador por pelo menos 8 semanas antes da triagem.
- O sujeito não teve alteração na(s) medicação(ões) antipsicótica(s) (pequenos ajustes de dose para fins de tolerabilidade são permitidos) por pelo menos 6 semanas antes da triagem.
- Os indivíduos que tomam um agente antipsicótico na triagem podem participar deste estudo apenas se houver sinais de intolerabilidade ou falta de eficácia do antipsicótico atual (conforme determinado pelo investigador).
- O sujeito é, na opinião do investigador, geralmente saudável com base no histórico médico de triagem, PE, exame neurológico, sinais vitais, eletrocardiograma (ECG) e valores laboratoriais clínicos (hematologia, química e exame de urina).
Critério de exclusão:
Os principais critérios de exclusão incluem, mas não estão limitados a:
- O sujeito foi hospitalizado por uma doença psiquiátrica nas 8 semanas anteriores à triagem.
- O sujeito tem um diagnóstico atual do DSM-5 ou presença de sintomas consistentes com um diagnóstico do DSM-5 diferente de esquizofrenia. Transtornos de exclusão incluem, entre outros, transtorno por uso de álcool (nos últimos 12 meses), transtorno por uso de substâncias (exceto nicotina ou cafeína) nos últimos 12 meses ou histórico de abuso significativo de substâncias ao longo da vida que, na opinião do Investigador ou Patrocinador , pode ter tido um impacto significativo e potencialmente permanente no cérebro ou em outros sistemas do corpo, transtorno depressivo maior, transtorno esquizoafetivo, transtorno bipolar I ou II, transtorno obsessivo-compulsivo e transtorno de estresse pós-traumático, sintomas de disforia ou ansiedade leve a moderada são permitidos desde que esses sintomas não sejam o foco principal do tratamento.
- O sujeito é considerado resistente ao tratamento antipsicótico pelo investigador, com base na falha em responder a 2 ou mais agentes antipsicóticos comercializados dentro de um período de 1 ano antes da triagem, administrado em dose adequada de acordo com a bula, por pelo menos 4 semanas.
- O sujeito responde "sim" ao Item 4 de "Ideação Suicida" (ideação suicida ativa com alguma intenção de agir, sem plano específico) ou Item 5 (ideação suicida ativa com plano e intenção específicos) na avaliação C-SSRS na Triagem (ou seja, no último mês) ou na linha de base (ou seja, desde a última visita).
- O sujeito corre um risco significativo de ferir a si mesmo ou a outros com base no julgamento do Investigador.
- O sujeito tentou suicídio dentro de 6 meses antes da triagem.
- O sujeito recebeu tratamento com um medicamento psicotrópico ou suplemento de ervas em 3 dias ou 5 meias-vidas (o que for mais longo)
- O sujeito foi tratado com quetiapina ou quetiapina XR nas 6 semanas anteriores à triagem ou tem um histórico de resposta inadequada ou intolerabilidade à quetiapina ou quetiapina XR.
- O sujeito tem qualquer condição médica instável clinicamente significativa ou qualquer doença crônica clinicamente significativa que, na opinião do investigador, limitaria a capacidade do sujeito de concluir e/ou participar do estudo.
- O sujeito tem qualquer valor laboratorial anormal clinicamente significativo na triagem, conforme determinado pelo investigador.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: SET363856
SEP363856 50 mg, 75 mg, 100 mg, cápsula de dosagem flexível uma vez ao dia
|
SEP-363856, cápsula de 50 mg, 75 mg, 100 mg, dose flexível uma vez ao dia
|
|
Comparador Ativo: quetiapina XR
quetiapina XR, 400, 600, 800 mg, dose flexível uma vez ao dia cápsula
|
quetiapina XR, 400, 600, 800 mg, dose flexível uma vez ao dia cápsula
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de Participantes com Eventos Adversos (EA), Eventos Adversos Graves (EAG) e Eventos Adversos (EA) que Levam à Descontinuação do Estudo
Prazo: Desde a primeira dose do medicamento do estudo até 7 dias após a última dose do medicamento do estudo (Até 53 semanas)
|
Um EA foi qualquer ocorrência médica adversa associada ao uso de um medicamento em humanos, independentemente de ser considerada relacionada ao medicamento.
As ocorrências médicas adversas que ocorreram após a primeira administração do medicamento do estudo foram consideradas EAs.
Um EAS é um EA que cumpre um ou mais critérios: resulta em morte, é potencialmente fatal, requer hospitalização ou prolongamento da hospitalização existente, resulta em incapacidade ou invalidez persistente ou significativa, ou é uma anomalia congénita ou defeito de nascença.
|
Desde a primeira dose do medicamento do estudo até 7 dias após a última dose do medicamento do estudo (Até 53 semanas)
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Cadeira de estudo: CNS Medical Director, Sumitomo Pharma America, Inc.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de novembro de 2019
Conclusão Primária (Real)
30 de dezembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
30 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de outubro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de outubro de 2019
Primeira postagem (Real)
4 de outubro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
31 de dezembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de dezembro de 2025
Última verificação
1 de setembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SEP361-304
- 2019-002259-40 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
O IPD para este estudo pode ser disponibilizado mediante solicitação por meio do site de solicitação de dados de estudos clínicos.
Prazo de Compartilhamento de IPD
O IPD será disponibilizado mediante solicitação dentro de 12 meses após a publicação dos resultados do estudo em ct.gov.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
O acesso é fornecido depois que uma proposta de pesquisa é enviada e aprovada pelo Painel de Revisão Independente e depois que um Acordo de Compartilhamento de Dados está em vigor.
O acesso é concedido por um período inicial de 12 meses, podendo ser prorrogado, quando justificado, por mais 12 meses.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .