Tutkimus lääkkeen pitkäaikaisesta turvallisuudesta ja siedettävyydestä skitsofreniaa sairastavilla ihmisillä.
keskiviikko 10. joulukuuta 2025 päivittänyt: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, aktiivisella vertailulla kontrolloitu tutkimus SEP-363856:n pitkäaikaisen turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi skitsofreniapotilailla
Kliininen tutkimus, jossa arvioidaan tutkimuslääkkeen pitkäaikaista turvallisuutta ja siedettävyyttä skitsofreniapotilailla.
Tähän tutkimukseen otetaan 18-65-vuotiaita mies- ja naispuolisia osallistujia, joilla on diagnosoitu skitsofrenia. Tämä tutkimus tehdään noin 50 tutkimuskeskuksessa ympäri maailmaa. Tutkimus kestää noin 57 viikkoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on 52 viikkoa kestävä, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmien joustava annostutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida SEP-363856:n (50-100 mg/vrk) pitkäaikaista turvallisuutta ja siedettävyyttä ketiapiini XR:ään verrattuna. 400-800 mg/vrk) kliinisesti stabiileilla aikuispotilailla, joilla on skitsofrenia.
Tässä tutkimuksessa ennustetaan satunnaistavan vähintään 300 henkilöä kahteen hoitoryhmään (SEP-363856 50 - 100 mg/vrk tai ketiapiini XR 400 - 800 mg/vrk) suhteessa 2:1.
Tutkimuslääke otetaan kerran päivässä ja se voidaan ottaa ilman ruokaa tai kevyen aterian yhteydessä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
305
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Brasov, Romania, 500079
- Research Site
-
Bucharest, Romania, 041914
- Research Site
-
Bucharest, Romania, 060222
- Research Site
-
Bucharest, Romania, 41914,
- Research Site
-
Iași, Romania, 700282
- Research Site
-
-
-
-
-
Ivano-Frankivsk, Ukraina, 76011
- Research Site
-
Kharkiv, Ukraina, 61068
- Research Site
-
Kyiv, Ukraina, 03049
- Research Site
-
Smila, Ukraina, 20708
- Research Site
-
Ternopil, Ukraina, 46027
- Research Site
-
Uzhhorod, Ukraina, 88000
- Research Site
-
-
-
-
-
Arkhangelsk, Venäjä, 163530
- Research Site
-
Moscow, Venäjä, 127083
- Research Site
-
Omsk, Venäjä, 644070
- Research Site
-
Saint Petersburg, Venäjä, 188357
- Research Site
-
Saint Petersburg, Venäjä, 190121
- Research Site
-
Saint Petersburg, Venäjä, 192019
- Research Site
-
Saint Petersburg, Venäjä, 195176
- Research Site
-
Saint Petersburg, Venäjä, 199106
- Research Site
-
Smolensk, Venäjä, 214031
- Research Site
-
Stavropol, Venäjä, 357034
- Research Site
-
Tomsk, Venäjä, 634014
- Research Site
-
Yaroslavl, Venäjä, 150003
- Research Site
-
Yekaterinburg, Venäjä, 620030
- Research Site
-
-
-
-
California
-
Cerritos, California, Yhdysvallat, 90703
- Research Site
-
Oakland, California, Yhdysvallat, 94607
- Research Site
-
Oceanside, California, Yhdysvallat, 92056
- Research Site
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92103
- Research Site
-
Torrance, California, Yhdysvallat, 90502
- Research Site
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33122
- Research Site
-
Miami Lakes, Florida, Yhdysvallat, 33016
- Research Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30328
- Research Site
-
-
Illinois
-
Hoffman Estates, Illinois, Yhdysvallat, 60169
- Research Site
-
Lincolnwood, Illinois, Yhdysvallat, 60712
- Research Site
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat, 71101
- Research Site
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63128
- Research Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89102
- Research Site
-
-
New York
-
Cedarhurst, New York, Yhdysvallat, 11516
- Research Site
-
Jamaica, New York, Yhdysvallat, 11432
- Research Site
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14618
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28211
- Research Site
-
-
Ohio
-
North Canton, Ohio, Yhdysvallat, 44720
- Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Tärkeimmät sisällyttämiskriteerit ovat seuraavat, mutta eivät rajoitu niihin:
- Mies- tai naispuolinen tutkimushenkilö, joka on suostumushetkellä 18–65-vuotias (mukaan lukien).
- Koehenkilö täyttää skitsofrenian diagnoosin DSM-5-kriteerit, jotka vahvistettiin kliinisellä haastattelulla seulonnassa (käyttämällä DSM-5:tä vertailuna ja vahvistamalla SCID-CT:llä). Ajan potilaan diagnoosista on oltava ≥ 1 vuosi ennen seulontaa.
- Tutkittavan CGI-S-pistemäärän on oltava ≤ 4 seulonnassa ja lähtötilanteessa.
- Tutkittavan PANSS-kokonaispistemäärän on oltava ≤ 80 seulonnassa ja lähtötilanteessa.
- Tutkija arvioi potilaan olevan kliinisesti stabiili (eli ei todisteita akuutista pahenemisesta) vähintään 8 viikon ajan ennen seulontaa.
- Potilaalla ei ole ollut muutoksia psykoosilääkkeissä (pienet annoksen muutokset siedettävyyden vuoksi) vähintään 6 viikkoa ennen seulontaa.
- Koehenkilöt, jotka ottavat antipsykoottista ainetta seulonnassa, voivat osallistua tähän tutkimukseen vain, jos on merkkejä nykyisen psykoosilääkkeen sietämättömyydestä tai tehon puutteesta (tutkijan määrittelemällä tavalla).
- Kohde on tutkijan näkemyksen mukaan yleisesti terve seulonnan sairaushistorian, PE, neurologisen tutkimuksen, elintoimintojen, EKG:n ja kliinisten laboratorioarvojen (hematologia, kemia ja virtsaanalyysi) perusteella.
Poissulkemiskriteerit:
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit sisältävät, mutta eivät rajoitu niihin:
- Tutkittava joutui sairaalaan psykiatrisen sairauden vuoksi seulontaa edeltäneiden 8 viikon aikana.
- Kohdehenkilöllä on nykyinen DSM-5-diagnoosi tai muita DSM-5-diagnoosin kuin skitsofrenian oireita. Poissulkevia häiriöitä ovat muun muassa alkoholinkäyttöhäiriö (viimeisten 12 kuukauden aikana), päihteiden (muiden kuin nikotiinin tai kofeiinin) käyttöhäiriö viimeisten 12 kuukauden aikana tai elinikäinen merkittävä päihteiden väärinkäyttö, joka tutkijan tai sponsorin mielestä , on saattanut vaikuttaa merkittävästi ja mahdollisesti pysyvästi aivoihin tai muihin kehon järjestelmiin, vakava masennushäiriö, skitsoaffektiivinen häiriö, kaksisuuntainen mielialahäiriö I tai II, pakko-oireinen häiriö ja posttraumaattinen stressihäiriö, lievän tai keskivaikean mielialadysforian tai ahdistuneisuuden oireita ovat sallittuja niin kauan kuin nämä oireet eivät ole hoidon pääpaino.
- Tutkija arvioi potilaan olevan resistentti antipsykoottiselle hoidolle, koska se ei ole reagoinut kahteen tai useampaan markkinoituun antipsykoottiseen aineeseen vuoden aikana ennen seulontaa, annettuna riittävänä annoksena etiketin mukaan vähintään 4 viikon ajan.
- Aihe vastaa "kyllä" seulonnan C-SSRS-arvioinnissa kohtaan 4 (aktiivinen itsemurha-ajatukset jossain määrin aikein toimia, ilman erityistä suunnitelmaa) tai kohtaan 5 (aktiivinen itsemurha-ajatukset erityisellä suunnitelmalla ja tarkoituksella) kohtaan 4 (ts. viimeisen kuukauden aikana) tai lähtötilanteessa (eli edellisen vierailun jälkeen).
- Tutkijalla on merkittävä riski vahingoittaa itseään tai muita tutkijan harkinnan perusteella.
- Tutkittava on yrittänyt itsemurhaa 6 kuukauden sisällä ennen seulontatutkimusta.
- Kohde on saanut hoitoa psykotrooppisella lääkkeellä tai yrttilisällä 3 päivän tai 5 puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on pidempi) sisällä
- Potilasta on hoidettu ketiapiinilla tai ketiapiini XR:llä 6 viikon aikana ennen seulontaa tai hänellä on aiemmin ollut riittämätön vaste tai sietokyvyttömyys ketiapiinille tai ketiapiini XR:lle.
- Tutkittavalla on kliinisesti merkittävä epävakaa lääketieteellinen tila tai mikä tahansa kliinisesti merkittävä krooninen sairaus, joka tutkijan mielestä rajoittaisi potilaan kykyä suorittaa tutkimus ja/tai osallistua siihen.
- Tutkijalla on kliinisesti merkittäviä poikkeavia laboratorioarvoja seulonnassa tutkijan määrittämänä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: SEP363856
SEP363856 50mg, 75mg, 100mg, joustavasti annosteltu kerran päivässä kapseli
|
SEP-363856, 50mg, 75mg, 100mg, joustavasti annosteltu kerran päivässä kapseli
|
|
Active Comparator: ketiapiini XR
ketiapiini XR, 400, 600, 800 mg, joustavasti annosteltu kerran vuorokaudessa kapseli
|
ketiapiini XR, 400, 600, 800 mg, joustavasti annosteltu kerran vuorokaudessa kapseli
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujamäärä, joilla on haittatapahtumia (AE), vakavia haittatapahtumia (SAE) ja haittatapahtumia (AE), jotka johtavat tutkimuksen keskeyttämiseen
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta aina 7 päivään viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen (jopa 53 viikkoa)
|
AE oli mikä tahansa lääkkeen käyttöön liittyvä haitallinen lääketieteellinen tapahtuma ihmisillä, riippumatta siitä, pidetäänkö sitä lääkkeeseen liittyvänä.
Haitallisia lääketieteellisiä tapahtumia, jotka tapahtuivat tutkimuslääkkeen ensimmäisen annoksen jälkeen, pidettiin AE:ina.
SAE on AE, joka täyttää yhden tai useamman seuraavista kriteereistä: johtaa kuolemaan, on hengenvaarallinen, edellyttää sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä, johtaa pysyvään tai merkittävään vammautumiseen tai työkyvyttömyyteen, tai on synnynnäinen epämuodostuma tai syntymävika.
|
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta aina 7 päivään viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen (jopa 53 viikkoa)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: CNS Medical Director, Sumitomo Pharma America, Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 21. marraskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 30. joulukuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 30. joulukuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 2. lokakuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 2. lokakuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 4. lokakuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 31. joulukuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 10. joulukuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. syyskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SEP361-304
- 2019-002259-40 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tämän tutkimuksen IPD voidaan toimittaa pyynnöstä Clinical Study Data Request -sivuston kautta.
IPD-jaon aikakehys
IPD on saatavilla pyynnöstä 12 kuukauden kuluessa tutkimustulosten julkaisemisesta osoitteessa ct.gov.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Käyttöoikeus myönnetään sen jälkeen, kun tutkimusehdotus on lähetetty ja saatu riippumattomalta arviointipaneelilta hyväksynnän ja tiedonjakosopimuksen solmimisen jälkeen.
Käyttöoikeus tarjotaan aluksi 12 kuukauden ajaksi, mutta sitä voidaan perustellusti pidentää enintään 12 kuukaudeksi.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .