Un estudio de la seguridad y tolerabilidad a largo plazo de un fármaco en investigación en personas con esquizofrenia.
10 de diciembre de 2025 actualizado por: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.
Un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado por un comparador activo para evaluar la seguridad y tolerabilidad a largo plazo de SEP-363856 en sujetos con esquizofrenia
Un estudio clínico para evaluar la seguridad y tolerabilidad a largo plazo de un fármaco en investigación en personas con esquizofrenia.
Este estudio está aceptando participantes masculinos y femeninos entre 18 y 65 años que hayan sido diagnosticados con esquizofrenia. Este estudio se llevará a cabo en aproximadamente 50 centros de estudio en todo el mundo. El estudio durará aproximadamente 57 semanas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio de 52 semanas, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos y de dosis flexible diseñado para evaluar la seguridad y tolerabilidad a largo plazo de SEP-363856 (50 a 100 mg/día) en comparación con quetiapina XR ( 400 a 800 mg/día) en sujetos adultos clínicamente estables con esquizofrenia.
Se proyecta que este estudio aleatorice al menos 300 sujetos a dos grupos de tratamiento (SEP-363856 50 a 100 mg/día o quetiapina XR 400 a 800 mg/día) en una proporción de 2:1.
El fármaco del estudio se tomará una vez al día y se puede tomar sin alimentos o con una comida ligera.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
305
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Cerritos, California, Estados Unidos, 90703
- Research Site
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Oakland, California, Estados Unidos, 94607
- Research Site
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Oceanside, California, Estados Unidos, 92056
- Research Site
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San Diego, California, Estados Unidos, 92103
- Research Site
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Torrance, California, Estados Unidos, 90502
- Research Site
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33122
- Research Site
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Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33016
- Research Site
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30328
- Research Site
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Illinois
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Hoffman Estates, Illinois, Estados Unidos, 60169
- Research Site
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Lincolnwood, Illinois, Estados Unidos, 60712
- Research Site
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Louisiana
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Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71101
- Research Site
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Missouri
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St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63128
- Research Site
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89102
- Research Site
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New York
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Cedarhurst, New York, Estados Unidos, 11516
- Research Site
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Jamaica, New York, Estados Unidos, 11432
- Research Site
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14618
- Research Site
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28211
- Research Site
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Ohio
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North Canton, Ohio, Estados Unidos, 44720
- Research Site
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Brasov, Rumania, 500079
- Research Site
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Bucharest, Rumania, 041914
- Research Site
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Bucharest, Rumania, 060222
- Research Site
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Bucharest, Rumania, 41914,
- Research Site
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Iași, Rumania, 700282
- Research Site
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Arkhangelsk, Rusia, 163530
- Research Site
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Moscow, Rusia, 127083
- Research Site
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Omsk, Rusia, 644070
- Research Site
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Saint Petersburg, Rusia, 188357
- Research Site
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Saint Petersburg, Rusia, 190121
- Research Site
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Saint Petersburg, Rusia, 192019
- Research Site
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Saint Petersburg, Rusia, 195176
- Research Site
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Saint Petersburg, Rusia, 199106
- Research Site
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Smolensk, Rusia, 214031
- Research Site
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Stavropol, Rusia, 357034
- Research Site
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Tomsk, Rusia, 634014
- Research Site
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Yaroslavl, Rusia, 150003
- Research Site
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Yekaterinburg, Rusia, 620030
- Research Site
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Ivano-Frankivsk, Ucrania, 76011
- Research Site
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Kharkiv, Ucrania, 61068
- Research Site
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Kyiv, Ucrania, 03049
- Research Site
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Smila, Ucrania, 20708
- Research Site
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Ternopil, Ucrania, 46027
- Research Site
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Uzhhorod, Ucrania, 88000
- Research Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
Los principales criterios de inclusión incluyen, entre otros, los siguientes:
- Sujeto masculino o femenino entre 18 a 65 años de edad (inclusive) al momento del consentimiento.
- El sujeto cumple con los criterios del DSM-5 para un diagnóstico de esquizofrenia según lo establecido por la entrevista clínica en la selección (usando el DSM-5 como referencia y confirmado usando el SCID-CT). El tiempo desde el diagnóstico del sujeto debe ser ≥ 1 año antes de la Selección.
- El sujeto debe tener una puntuación CGI-S ≤ 4 en la selección y la línea de base.
- El sujeto debe tener una puntuación total de PANSS ≤ 80 en la selección y la línea de base.
- El investigador considera que el sujeto está clínicamente estable (es decir, sin evidencia de una exacerbación aguda) durante al menos 8 semanas antes de la selección.
- El sujeto no ha tenido ningún cambio en la(s) medicación(es) antipsicótica(s) (se permiten ajustes menores de la dosis con fines de tolerabilidad) durante al menos 6 semanas antes de la selección.
- Los sujetos que toman un agente antipsicótico en la selección pueden participar en este estudio solo si hay signos de intolerancia o falta de eficacia del antipsicótico actual (según lo determine el investigador).
- El sujeto es, en opinión del investigador, generalmente saludable según el historial médico de detección, PE, examen neurológico, signos vitales, electrocardiograma (ECG) y valores de laboratorio clínico (hematología, química y análisis de orina).
Criterio de exclusión:
Los principales criterios de exclusión incluyen, pero no se limitan a:
- El sujeto fue hospitalizado por una enfermedad psiquiátrica dentro de las 8 semanas anteriores a la Selección.
- El sujeto tiene un diagnóstico DSM-5 actual o presencia de síntomas consistentes con un diagnóstico DSM-5 que no sea esquizofrenia. Los trastornos de exclusión incluyen, entre otros, trastorno por consumo de alcohol (en los últimos 12 meses), trastorno por consumo de sustancias (distintas a la nicotina o la cafeína) en los últimos 12 meses o antecedentes de por vida de abuso significativo de sustancias que, en opinión del investigador o patrocinador , puede haber tenido un impacto significativo y potencialmente permanente en el cerebro u otros sistemas del cuerpo, trastorno depresivo mayor, trastorno esquizoafectivo, trastorno bipolar I o II, trastorno obsesivo compulsivo y trastorno de estrés postraumático, síntomas de disforia o ansiedad leve a moderada están permitidos siempre que estos síntomas no sean el foco principal del tratamiento.
- El investigador considera que el sujeto es resistente al tratamiento antipsicótico, en función de la falta de respuesta a 2 o más agentes antipsicóticos comercializados en un período de 1 año antes de la selección, administrados en la dosis adecuada según la etiqueta, durante al menos 4 semanas.
- El sujeto responde "sí" al ítem 4 de "ideación suicida" (ideación suicida activa con alguna intención de actuar, sin un plan específico) o ítem 5 (ideación suicida activa con plan e intención específicos) en la evaluación C-SSRS en la selección (es decir, en el último mes) o al inicio (es decir, desde la última visita).
- El sujeto corre un riesgo significativo de hacerse daño a sí mismo o a otros según el criterio del investigador.
- El sujeto ha intentado suicidarse en los 6 meses anteriores a la selección.
- El sujeto ha recibido tratamiento con un medicamento psicotrópico o suplemento de hierbas dentro de los 3 días o 5 vidas medias (lo que sea más largo)
- El sujeto ha sido tratado con quetiapina o quetiapina XR en las 6 semanas anteriores a la selección o tiene antecedentes de respuesta inadecuada o intolerancia a quetiapina o quetiapina XR.
- El sujeto tiene cualquier condición médica inestable clínicamente significativa o cualquier enfermedad crónica clínicamente significativa que, en opinión del investigador, limitaría la capacidad del sujeto para completar y/o participar en el estudio.
- El sujeto tiene valores de laboratorio anormales clínicamente significativos en la selección según lo determinado por el investigador.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: SEP363856
SEP363856 50 mg, 75 mg, 100 mg, cápsula de dosificación flexible una vez al día
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SEP-363856, 50 mg, 75 mg, 100 mg, cápsula de dosificación flexible una vez al día
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Comparador activo: quetiapina XR
quetiapina XR, 400, 600, 800 mg, dosificación flexible cápsula una vez al día
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quetiapina XR, 400, 600, 800 mg, dosificación flexible cápsula una vez al día
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con eventos adversos (EA), eventos adversos graves (EAG) y eventos adversos (EA) que conllevaron la interrupción del estudio
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta 7 días después de la última dosis del fármaco del estudio (Hasta 53 semanas)
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Una AE fue cualquier acontecimiento médico adverso asociado con el uso de un fármaco en humanos, independientemente de si se consideraba relacionado con el fármaco.
Los acontecimientos médicos adversos que ocurrieron después de la primera administración del fármaco del estudio se consideraron AEs.
Una SAE es una AE que cumple uno o más criterios: resulta en muerte, es potencialmente mortal, requiere hospitalización o prolongación de la hospitalización existente, resulta en discapacidad o incapacidad persistente o significativa, o es una anomalía congénita o defecto de nacimiento.
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Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta 7 días después de la última dosis del fármaco del estudio (Hasta 53 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Silla de estudio: CNS Medical Director, Sumitomo Pharma America, Inc.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de noviembre de 2019
Finalización primaria (Actual)
30 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
30 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de octubre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de octubre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
4 de octubre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
31 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de septiembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SEP361-304
- 2019-002259-40 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
La IPD para este estudio puede estar disponible previa solicitud a través del sitio de solicitud de datos de estudios clínicos.
Marco de tiempo para compartir IPD
La IPD estará disponible a pedido dentro de los 12 meses posteriores a la publicación de los resultados del estudio en ct.gov.
Criterios de acceso compartido de IPD
El acceso se proporciona después de que se envía una propuesta de investigación y ha recibido la aprobación del Panel de revisión independiente y después de que se establezca un Acuerdo de intercambio de datos.
El acceso se brinda por un período inicial de 12 meses, pero se puede otorgar una extensión, cuando se justifique, por hasta otros 12 meses.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .