Studie dlouhodobé bezpečnosti a snášenlivosti zkoumaného léku u lidí se schizofrenií.
10. prosince 2025 aktualizováno: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, aktivním komparátorem kontrolovaná studie k vyhodnocení dlouhodobé bezpečnosti a snášenlivosti SEP-363856 u subjektů se schizofrenií
Klinická studie k hodnocení dlouhodobé bezpečnosti a snášenlivosti hodnoceného léku u lidí se schizofrenií.
Tato studie přijímá mužské a ženské účastníky ve věku od 18 do 65 let, u kterých byla diagnostikována schizofrenie. Tato studie bude provedena v přibližně 50 studijních centrech po celém světě. Studie potrvá přibližně 57 týdnů.
Přehled studie
Detailní popis
Toto je 52týdenní, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená studie s paralelními skupinami s flexibilním dávkováním navržená tak, aby vyhodnotila dlouhodobou bezpečnost a snášenlivost SEP-363856 (50 až 100 mg/den) ve srovnání s kvetiapinem XR ( 400 až 800 mg/den) u klinicky stabilních dospělých pacientů se schizofrenií.
Předpokládá se, že tato studie randomizuje nejméně 300 subjektů do dvou léčebných skupin (SEP-363856 50 až 100 mg/den nebo kvetiapin XR 400 až 800 mg/den) v poměru 2:1.
Studovaný lék se bude užívat jednou denně a lze jej užívat bez jídla nebo s lehkým jídlem.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
305
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Brasov, Rumunsko, 500079
- Research Site
-
Bucharest, Rumunsko, 041914
- Research Site
-
Bucharest, Rumunsko, 060222
- Research Site
-
Bucharest, Rumunsko, 41914,
- Research Site
-
Iași, Rumunsko, 700282
- Research Site
-
-
-
-
-
Arkhangelsk, Rusko, 163530
- Research Site
-
Moscow, Rusko, 127083
- Research Site
-
Omsk, Rusko, 644070
- Research Site
-
Saint Petersburg, Rusko, 188357
- Research Site
-
Saint Petersburg, Rusko, 190121
- Research Site
-
Saint Petersburg, Rusko, 192019
- Research Site
-
Saint Petersburg, Rusko, 195176
- Research Site
-
Saint Petersburg, Rusko, 199106
- Research Site
-
Smolensk, Rusko, 214031
- Research Site
-
Stavropol, Rusko, 357034
- Research Site
-
Tomsk, Rusko, 634014
- Research Site
-
Yaroslavl, Rusko, 150003
- Research Site
-
Yekaterinburg, Rusko, 620030
- Research Site
-
-
-
-
California
-
Cerritos, California, Spojené státy, 90703
- Research Site
-
Oakland, California, Spojené státy, 94607
- Research Site
-
Oceanside, California, Spojené státy, 92056
- Research Site
-
San Diego, California, Spojené státy, 92103
- Research Site
-
Torrance, California, Spojené státy, 90502
- Research Site
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33122
- Research Site
-
Miami Lakes, Florida, Spojené státy, 33016
- Research Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30328
- Research Site
-
-
Illinois
-
Hoffman Estates, Illinois, Spojené státy, 60169
- Research Site
-
Lincolnwood, Illinois, Spojené státy, 60712
- Research Site
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71101
- Research Site
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Spojené státy, 63128
- Research Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89102
- Research Site
-
-
New York
-
Cedarhurst, New York, Spojené státy, 11516
- Research Site
-
Jamaica, New York, Spojené státy, 11432
- Research Site
-
Rochester, New York, Spojené státy, 14618
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28211
- Research Site
-
-
Ohio
-
North Canton, Ohio, Spojené státy, 44720
- Research Site
-
-
-
-
-
Ivano-Frankivsk, Ukrajina, 76011
- Research Site
-
Kharkiv, Ukrajina, 61068
- Research Site
-
Kyiv, Ukrajina, 03049
- Research Site
-
Smila, Ukrajina, 20708
- Research Site
-
Ternopil, Ukrajina, 46027
- Research Site
-
Uzhhorod, Ukrajina, 88000
- Research Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
Mezi hlavní kritéria zařazení patří, ale nejsou omezena na následující:
- Muž nebo žena ve věku od 18 do 65 let (včetně) v době udělení souhlasu.
- Subjekt splňuje kritéria DSM-5 pro diagnózu schizofrenie, jak bylo stanoveno klinickým rozhovorem při screeningu (s použitím DSM-5 jako reference a potvrzeno pomocí SCID-CT). Doba od diagnózy subjektu musí být ≥ 1 rok před screeningem.
- Subjekt musí mít skóre CGI-S ≤ 4 při screeningu a základní linii.
- Subjekt musí mít celkové skóre PANSS ≤ 80 při screeningu a základní linii.
- Subjekt je hodnocen jako klinicky stabilní (tj. bez známek akutní exacerbace) zkoušejícím po dobu alespoň 8 týdnů před screeningem.
- Subjekt neměl žádnou změnu v antipsychotické medikaci (malé úpravy dávky pro účely snášenlivosti jsou povoleny) po dobu alespoň 6 týdnů před screeningem.
- Subjekty užívající antipsychotikum při Screeningu se mohou této studie zúčastnit pouze tehdy, pokud existují známky nesnášenlivosti nebo nedostatečné účinnosti současného antipsychotika (jak bylo stanoveno zkoušejícím).
- Subjekt je podle názoru zkoušejícího celkově zdravý na základě screeningové anamnézy, PE, neurologického vyšetření, vitálních funkcí, elektrokardiogramu (EKG) a klinických laboratorních hodnot (hematologie, chemie a analýza moči).
Kritéria vyloučení:
Hlavní kritéria vyloučení zahrnují, ale nejsou omezena na:
- Subjekt byl hospitalizován pro psychiatrické onemocnění během 8 týdnů před screeningem.
- Subjekt má současnou diagnózu DSM-5 nebo přítomnost symptomů konzistentních s diagnózou DSM-5 jinou než schizofrenie. Vylučující poruchy zahrnují, ale nejsou omezeny na poruchu užívání alkoholu (během posledních 12 měsíců), poruchu užívání látek (jiných než nikotin nebo kofein) během posledních 12 měsíců nebo celoživotní anamnézu významného zneužívání návykových látek, které podle názoru zkoušejícího nebo sponzora může mít významný a potenciálně trvalý dopad na mozek nebo jiné tělesné systémy, velká depresivní porucha, schizoafektivní porucha, bipolární porucha I nebo II, obsedantně kompulzivní porucha a posttraumatická stresová porucha, příznaky mírné až středně těžké náladové dysforie nebo úzkosti jsou povoleny, pokud tyto příznaky nejsou primárním cílem léčby.
- Subjekt je hodnocen jako rezistentní vůči antipsychotické léčbě zkoušejícím na základě nereagování na 2 nebo více prodávaných antipsychotických činidel během 1 roku před screeningem, podávaných v adekvátní dávce podle označení po dobu alespoň 4 týdnů.
- Subjekt odpovídá „ano“ na „Sebevražedné myšlenky“ položku 4 (aktivní sebevražedné myšlenky s určitým úmyslem jednat, bez konkrétního plánu) nebo položku 5 (aktivní sebevražedné myšlenky se specifickým plánem a záměrem) v hodnocení C-SSRS při screeningu (tj. za poslední měsíc) nebo na základní linii (tj. od poslední návštěvy).
- Subjekt je na základě úsudku vyšetřovatele vystaven značnému riziku, že ublíží sobě nebo ostatním.
- Subjekt se pokusil o sebevraždu během 6 měsíců před screeningem.
- Subjekt byl léčen psychotropními léky nebo bylinným doplňkem během 3 dnů nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší)
- Subjekt byl léčen kvetiapinem nebo kvetiapinem XR během 6 týdnů před screeningem nebo má v anamnéze nedostatečnou odpověď nebo intoleranci na kvetiapin nebo kvetiapin XR.
- Subjekt má jakýkoli klinicky významný nestabilní zdravotní stav nebo jakékoli klinicky významné chronické onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího omezovalo schopnost subjektu dokončit studii a/nebo se jí zúčastnit.
- Subjekt má jakoukoli klinicky významnou abnormální laboratorní hodnotu (hodnoty) při screeningu, jak bylo stanoveno zkoušejícím.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: SEP363856
SEP363856 50 mg, 75 mg, 100 mg, flexibilně dávkovaná kapsle jednou denně
|
SEP-363856, 50 mg, 75 mg, 100 mg, flexibilně dávkovaná kapsle jednou denně
|
|
Aktivní komparátor: kvetiapin XR
quetiapin XR, 400, 600, 800 mg, flexibilně dávkovaná kapsle jednou denně
|
quetiapin XR, 400, 600, 800 mg, flexibilně dávkovaná kapsle jednou denně
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s nežádoucími událostmi (AE), závažnými nežádoucími událostmi (SAE) a nežádoucími událostmi (AE) vedoucími k ukončení studie
Časové okno: Od první dávky studijního léčiva až do 7 dnů po poslední dávce studijního léčiva (až 53 týdnů)
|
Nepříznivá událost (AE) byla jakýkoli nežádoucí zdravotní stav spojený s užíváním léčiva u lidí, bez ohledu na to, zda byl považován za související s léčivem.
Nežádoucí zdravotní stavy, které se objevily po první aplikaci studovaného léčiva, byly považovány za AE.
Vážná nepříznivá událost (SAE) je AE, která splňuje jedno nebo více kritérií: vede ke smrti, je život ohrožující, vyžaduje hospitalizaci nebo prodloužení stávající hospitalizace, vede k trvalému nebo významnému postižení nebo invaliditě, nebo je vrozenou vadou nebo vývojovou vadou.
|
Od první dávky studijního léčiva až do 7 dnů po poslední dávce studijního léčiva (až 53 týdnů)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: CNS Medical Director, Sumitomo Pharma America, Inc.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
21. listopadu 2019
Primární dokončení (Aktuální)
30. prosince 2022
Dokončení studie (Aktuální)
30. prosince 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. října 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. října 2019
První zveřejněno (Aktuální)
4. října 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
31. prosince 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. prosince 2025
Naposledy ověřeno
1. září 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SEP361-304
- 2019-002259-40 (Číslo EudraCT)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
IPD pro tuto studii může být na požádání zpřístupněno prostřednictvím stránky žádosti o data klinické studie.
Časový rámec sdílení IPD
IPD bude na vyžádání k dispozici do 12 měsíců od zveřejnění výsledků studie na ct.gov.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Přístup je poskytován po předložení návrhu výzkumu a obdržení souhlasu nezávislého kontrolního panelu a poté, co je uzavřena dohoda o sdílení dat.
Přístup je poskytován na počáteční období 12 měsíců, ale v odůvodněných případech lze povolit prodloužení až o dalších 12 měsíců.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .