En undersøgelse af den langsigtede sikkerhed og tolerabilitet af et undersøgelseslægemiddel hos mennesker med skizofreni.
10. december 2025 opdateret af: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.
En randomiseret, dobbeltblind, aktiv komparator-kontrolleret undersøgelse til evaluering af den langsigtede sikkerhed og tolerabilitet af SEP-363856 hos personer med skizofreni
En klinisk undersøgelse for at evaluere den langsigtede sikkerhed og tolerabilitet af et forsøgslægemiddel hos mennesker med skizofreni.
Denne undersøgelse accepterer mandlige og kvindelige deltagere mellem 18 år og 65 år, som er blevet diagnosticeret med skizofreni. Denne undersøgelse vil blive udført i cirka 50 studiecentre verden over. Undersøgelsen varer cirka 57 uger.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et 52-ugers multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, parallel-gruppe, fleksibel dosis studie designet til at evaluere den langsigtede sikkerhed og tolerabilitet af SEP-363856 (50 til 100 mg/dag) sammenlignet med quetiapin XR ( 400 til 800 mg/dag) hos klinisk stabile voksne personer med skizofreni.
Denne undersøgelse forventes at randomisere mindst 300 forsøgspersoner til to behandlingsgrupper (SEP-363856 50 til 100 mg/dag eller quetiapin XR 400 til 800 mg/dag) i et forhold på 2:1.
Studielægemidlet tages én gang dagligt og kan tages uden mad eller sammen med et let måltid.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
305
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Cerritos, California, Forenede Stater, 90703
- Research Site
-
Oakland, California, Forenede Stater, 94607
- Research Site
-
Oceanside, California, Forenede Stater, 92056
- Research Site
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92103
- Research Site
-
Torrance, California, Forenede Stater, 90502
- Research Site
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33122
- Research Site
-
Miami Lakes, Florida, Forenede Stater, 33016
- Research Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30328
- Research Site
-
-
Illinois
-
Hoffman Estates, Illinois, Forenede Stater, 60169
- Research Site
-
Lincolnwood, Illinois, Forenede Stater, 60712
- Research Site
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71101
- Research Site
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63128
- Research Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89102
- Research Site
-
-
New York
-
Cedarhurst, New York, Forenede Stater, 11516
- Research Site
-
Jamaica, New York, Forenede Stater, 11432
- Research Site
-
Rochester, New York, Forenede Stater, 14618
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28211
- Research Site
-
-
Ohio
-
North Canton, Ohio, Forenede Stater, 44720
- Research Site
-
-
-
-
-
Brasov, Rumænien, 500079
- Research Site
-
Bucharest, Rumænien, 041914
- Research Site
-
Bucharest, Rumænien, 060222
- Research Site
-
Bucharest, Rumænien, 41914,
- Research Site
-
Iași, Rumænien, 700282
- Research Site
-
-
-
-
-
Arkhangelsk, Rusland, 163530
- Research Site
-
Moscow, Rusland, 127083
- Research Site
-
Omsk, Rusland, 644070
- Research Site
-
Saint Petersburg, Rusland, 188357
- Research Site
-
Saint Petersburg, Rusland, 190121
- Research Site
-
Saint Petersburg, Rusland, 192019
- Research Site
-
Saint Petersburg, Rusland, 195176
- Research Site
-
Saint Petersburg, Rusland, 199106
- Research Site
-
Smolensk, Rusland, 214031
- Research Site
-
Stavropol, Rusland, 357034
- Research Site
-
Tomsk, Rusland, 634014
- Research Site
-
Yaroslavl, Rusland, 150003
- Research Site
-
Yekaterinburg, Rusland, 620030
- Research Site
-
-
-
-
-
Ivano-Frankivsk, Ukraine, 76011
- Research Site
-
Kharkiv, Ukraine, 61068
- Research Site
-
Kyiv, Ukraine, 03049
- Research Site
-
Smila, Ukraine, 20708
- Research Site
-
Ternopil, Ukraine, 46027
- Research Site
-
Uzhhorod, Ukraine, 88000
- Research Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
De vigtigste inklusionskriterier omfatter, men er ikke begrænset til, følgende:
- Mand eller kvinde mellem 18 og 65 år (inklusive) på tidspunktet for samtykke.
- Forsøgspersonen opfylder DSM-5-kriterierne for en diagnose af skizofreni som fastlagt ved klinisk interview ved screening (ved brug af DSM-5 som reference og bekræftet ved hjælp af SCID-CT). Tiden siden forsøgspersonens diagnose skal være ≥ 1 år før screening.
- Forsøgsperson skal have en CGI-S-score ≤ 4 ved screening og baseline.
- Emnet skal have en PANSS-totalscore ≤ 80 ved screening og baseline.
- Forsøgspersonen vurderes at være klinisk stabil (dvs. ingen tegn på en akut forværring) af investigator i mindst 8 uger før screening.
- Forsøgspersonen har ikke haft nogen ændring i antipsykotisk medicin(er) (mindre dosisjusteringer af tolerabilitetsformål er tilladt) i mindst 6 uger før screening.
- Forsøgspersoner, der tager et antipsykotisk middel ved screening, må kun deltage i denne undersøgelse, hvis der er tegn på intolerance eller manglende effekt af det aktuelle antipsykotikum (som bestemt af investigator).
- Forsøgspersonen er efter investigators opfattelse generelt sund baseret på screeningsygehistorie, PE, neurologisk undersøgelse, vitale tegn, elektrokardiogram (EKG) og kliniske laboratorieværdier (hæmatologi, kemi og urinanalyse).
Ekskluderingskriterier:
De vigtigste ekskluderingskriterier omfatter, men er ikke begrænset til:
- Forsøgspersonen blev indlagt på grund af en psykiatrisk sygdom inden for de 8 uger forud for screeningen.
- Forsøgspersonen har en aktuel DSM-5-diagnose eller tilstedeværelse af symptomer i overensstemmelse med en anden DSM-5-diagnose end skizofreni. Eksklusionsforstyrrelser omfatter, men er ikke begrænset til, alkoholmisbrug (inden for de seneste 12 måneder), stofmisbrug (bortset fra nikotin eller koffein) inden for de seneste 12 måneder eller livslang historie med betydeligt stofmisbrug, som efter efterforskerens eller sponsorens mening , kan have haft en betydelig og potentielt permanent indvirkning på hjernen eller andre kropssystemer, svær depressiv lidelse, skizoaffektiv lidelse, bipolar I eller II lidelse, obsessiv-kompulsiv lidelse og posttraumatisk stresslidelse, symptomer på mild til moderat humørdysfori eller angst er tilladt, så længe disse symptomer ikke er det primære fokus for behandlingen.
- Forsøgspersonen vurderes at være resistent over for antipsykotisk behandling af investigator, baseret på manglende respons på 2 eller flere markedsførte antipsykotiske midler inden for en 1-års periode forud for screening, givet i en passende dosis ifølge mærkningen i mindst 4 uger.
- Emnet svarer "ja" til "Selvmordstanker" punkt 4 (aktiv selvmordstanker med en vis hensigt om at handle, uden specifik plan) eller punkt 5 (aktiv selvmordstanker med specifik plan og hensigt) om C-SSRS-vurderingen ved screening (dvs. inden for den seneste måned) eller ved baseline (dvs. siden sidste besøg).
- Forsøgspersonen er i betydelig risiko for at skade sig selv eller andre baseret på efterforskerens vurdering.
- Personen har forsøgt selvmord inden for 6 måneder før screeningen.
- Forsøgspersonen har modtaget behandling med psykotrop medicin eller urtetilskud inden for 3 dage eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er længst)
- Personen er blevet behandlet med quetiapin eller quetiapin XR inden for de 6 uger før screening eller har en historie med utilstrækkelig respons eller intolerance over for quetiapin eller quetiapin XR.
- Forsøgspersonen har en klinisk signifikant ustabil medicinsk tilstand eller en hvilken som helst klinisk signifikant kronisk sygdom, der efter investigatorens mening ville begrænse forsøgspersonens evne til at gennemføre og/eller deltage i undersøgelsen.
- Forsøgspersonen har enhver klinisk signifikant unormal(e) laboratorieværdi(er) ved screening som bestemt af investigator.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: SEP363856
SEP363856 50mg, 75mg, 100mg, fleksibelt doseret en gang daglig kapsel
|
SEP-363856, 50mg, 75mg, 100mg, fleksibelt doseret en gang daglig kapsel
|
|
Aktiv komparator: quetiapin XR
quetiapin XR, 400, 600, 800 mg, fleksibelt doseret en gang daglig kapsel
|
quetiapin XR, 400, 600, 800 mg, fleksibelt doseret en gang daglig kapsel
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med bivirkninger (AEs), alvorlige bivirkninger (SAEs) og bivirkninger (AEs), der førte til afbrydelse af studiet
Tidsramme: Fra første dosis af undersøgelsesmedicinen og op til 7 dage efter sidste dosis af undersøgelsesmedicinen (op til 53 uger)
|
En bivirkning var ethvert uønsket medicinsk forløb forbundet med brug af et lægemiddel hos mennesker, uanset om det blev anset for at være lægemiddelrelateret.
Uønskede medicinske forløb, der opstod efter første administration af undersøgelseslægemidlet, blev betragtet som bivirkninger.
En alvorlig bivirkning er en bivirkning, der opfylder et eller flere af følgende kriterier: medfører død, er livstruende, kræver indlæggelse eller forlængelse af eksisterende indlæggelse, medfører vedvarende eller betydelig handicap eller arbejdsevne, eller er en medfødt misdannelse eller fødselsdefekt.
|
Fra første dosis af undersøgelsesmedicinen og op til 7 dage efter sidste dosis af undersøgelsesmedicinen (op til 53 uger)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Studiestol: CNS Medical Director, Sumitomo Pharma America, Inc.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
21. november 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. december 2022
Studieafslutning (Faktiske)
30. december 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. oktober 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. oktober 2019
Først opslået (Faktiske)
4. oktober 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
31. december 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. december 2025
Sidst verificeret
1. september 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SEP361-304
- 2019-002259-40 (EudraCT nummer)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
IPD for denne undersøgelse kan stilles til rådighed efter anmodning via webstedet for anmodning om kliniske undersøgelsesdata.
IPD-delingstidsramme
IPD vil blive gjort tilgængelig efter anmodning inden for 12 måneder efter offentliggørelsen af undersøgelsesresultaterne på ct.gov.
IPD-delingsadgangskriterier
Adgang gives, efter at et forskningsforslag er indsendt og har modtaget godkendelse fra det uafhængige evalueringspanel, og efter en datadelingsaftale er på plads.
Adgangen gives i en indledende periode på 12 måneder, men en forlængelse kan gives, når det er berettiget, i op til yderligere 12 måneder.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .