Uno studio sulla sicurezza e la tollerabilità a lungo termine di un farmaco sperimentale nelle persone con schizofrenia.
10 dicembre 2025 aggiornato da: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.
Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato da un comparatore attivo per valutare la sicurezza e la tollerabilità a lungo termine di SEP-363856 in soggetti con schizofrenia
Uno studio clinico per valutare la sicurezza e la tollerabilità a lungo termine di un farmaco sperimentale nelle persone affette da schizofrenia.
Questo studio accetta partecipanti di sesso maschile e femminile di età compresa tra 18 e 65 anni a cui è stata diagnosticata la schizofrenia. Questo studio sarà condotto in circa 50 centri di studio in tutto il mondo. Lo studio durerà circa 57 settimane.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Si tratta di uno studio di 52 settimane, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli, a dose flessibile, progettato per valutare la sicurezza e la tollerabilità a lungo termine di SEP-363856 (da 50 a 100 mg/die) rispetto a quetiapina XR ( da 400 a 800 mg/giorno) in soggetti adulti clinicamente stabili con schizofrenia.
Questo studio prevede di randomizzare almeno 300 soggetti in due gruppi di trattamento (SEP-363856 da 50 a 100 mg/die o quetiapina XR da 400 a 800 mg/die) in un rapporto 2:1.
Il farmaco oggetto dello studio verrà assunto una volta al giorno e potrà essere assunto senza cibo o con un pasto leggero.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
305
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Brasov, Romania, 500079
- Research Site
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Bucharest, Romania, 041914
- Research Site
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Bucharest, Romania, 060222
- Research Site
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Bucharest, Romania, 41914,
- Research Site
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Iași, Romania, 700282
- Research Site
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Arkhangelsk, Russia, 163530
- Research Site
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Moscow, Russia, 127083
- Research Site
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Omsk, Russia, 644070
- Research Site
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Saint Petersburg, Russia, 188357
- Research Site
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Saint Petersburg, Russia, 190121
- Research Site
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Saint Petersburg, Russia, 192019
- Research Site
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Saint Petersburg, Russia, 195176
- Research Site
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Saint Petersburg, Russia, 199106
- Research Site
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Smolensk, Russia, 214031
- Research Site
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Stavropol, Russia, 357034
- Research Site
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Tomsk, Russia, 634014
- Research Site
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Yaroslavl, Russia, 150003
- Research Site
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Yekaterinburg, Russia, 620030
- Research Site
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California
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Cerritos, California, Stati Uniti, 90703
- Research Site
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Oakland, California, Stati Uniti, 94607
- Research Site
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Oceanside, California, Stati Uniti, 92056
- Research Site
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San Diego, California, Stati Uniti, 92103
- Research Site
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Torrance, California, Stati Uniti, 90502
- Research Site
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Florida
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33122
- Research Site
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Miami Lakes, Florida, Stati Uniti, 33016
- Research Site
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30328
- Research Site
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Illinois
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Hoffman Estates, Illinois, Stati Uniti, 60169
- Research Site
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Lincolnwood, Illinois, Stati Uniti, 60712
- Research Site
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Louisiana
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Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71101
- Research Site
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Missouri
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St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63128
- Research Site
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89102
- Research Site
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New York
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Cedarhurst, New York, Stati Uniti, 11516
- Research Site
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Jamaica, New York, Stati Uniti, 11432
- Research Site
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Rochester, New York, Stati Uniti, 14618
- Research Site
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28211
- Research Site
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Ohio
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North Canton, Ohio, Stati Uniti, 44720
- Research Site
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Ivano-Frankivsk, Ucraina, 76011
- Research Site
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Kharkiv, Ucraina, 61068
- Research Site
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Kyiv, Ucraina, 03049
- Research Site
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Smila, Ucraina, 20708
- Research Site
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Ternopil, Ucraina, 46027
- Research Site
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Uzhhorod, Ucraina, 88000
- Research Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
I principali criteri di inclusione includono, ma non sono limitati a quanto segue:
- Soggetto maschio o femmina di età compresa tra i 18 e i 65 anni (inclusi) al momento del consenso.
- - Il soggetto soddisfa i criteri del DSM-5 per una diagnosi di schizofrenia come stabilito dal colloquio clinico allo screening (utilizzando il DSM-5 come riferimento e confermato utilizzando lo SCID-CT). Il tempo trascorso dalla diagnosi del soggetto deve essere ≥ 1 anno prima dello Screening.
- Il soggetto deve avere un punteggio CGI-S ≤ 4 allo screening e al basale.
- Il soggetto deve avere un punteggio totale PANSS ≤ 80 allo screening e al basale.
- Il soggetto è giudicato clinicamente stabile (vale a dire, nessuna evidenza di esacerbazione acuta) dallo sperimentatore per almeno 8 settimane prima dello screening.
- - Il soggetto non ha avuto cambiamenti nei farmaci antipsicotici (sono consentiti piccoli aggiustamenti della dose per motivi di tollerabilità) per almeno 6 settimane prima dello screening.
- I soggetti che assumono un agente antipsicotico durante lo screening possono partecipare a questo studio solo se vi sono segni di intollerabilità o mancanza di efficacia dell'attuale antipsicotico (come determinato dall'investigatore).
- Il soggetto è, secondo l'opinione dell'investigatore, generalmente sano sulla base di Screening anamnesi, EP, esame neurologico, segni vitali, elettrocardiogramma (ECG) e valori clinici di laboratorio (ematologia, chimica e analisi delle urine).
Criteri di esclusione:
I principali criteri di esclusione includono, ma non sono limitati a:
- Il soggetto è stato ricoverato in ospedale per una malattia psichiatrica nelle 8 settimane precedenti lo screening.
- Il soggetto ha un'attuale diagnosi DSM-5 o presenza di sintomi coerenti con una diagnosi DSM-5 diversa dalla schizofrenia. I disturbi di esclusione includono, ma non sono limitati a, disturbo da uso di alcol (negli ultimi 12 mesi), disturbo da uso di sostanze (diverse da nicotina o caffeina) negli ultimi 12 mesi o storia di una vita di abuso significativo di sostanze che, secondo l'opinione dello Sperimentatore o dello Sponsor , può aver avuto un impatto significativo e potenzialmente permanente sul cervello o su altri sistemi del corpo, disturbo depressivo maggiore, disturbo schizoaffettivo, disturbo bipolare I o II, disturbo ossessivo compulsivo e disturbo da stress post-traumatico, sintomi di disforia dell'umore o ansia da lieve a moderata sono consentiti fintanto che questi sintomi non sono l'obiettivo principale del trattamento.
- Il soggetto è giudicato resistente al trattamento antipsicotico dallo sperimentatore, sulla base della mancata risposta a 2 o più agenti antipsicotici commercializzati entro un periodo di 1 anno prima dello screening, somministrati a una dose adeguata come da etichettatura, per almeno 4 settimane.
- Il soggetto risponde "sì" a "Ideazione suicidaria" Item 4 (ideazione suicidaria attiva con qualche intenzione di agire, senza un piano specifico) o Item 5 (ideazione suicidaria attiva con piano e intento specifici) sulla valutazione C-SSRS allo Screening (cioè, nell'ultimo mese) o al basale (cioè dall'ultima visita).
- Il soggetto è a rischio significativo di danneggiare se stesso o altri in base al giudizio dell'investigatore.
- Il soggetto ha tentato il suicidio nei 6 mesi precedenti lo screening.
- Il soggetto ha ricevuto un trattamento con un farmaco psicotropo o un integratore a base di erbe entro 3 giorni o 5 emivite (qualunque sia il più lungo)
- - Il soggetto è stato trattato con quetiapina o quetiapina XR nelle 6 settimane precedenti lo screening o ha una storia di risposta inadeguata o intollerabilità a quetiapina o quetiapina XR.
- - Il soggetto ha una condizione medica instabile clinicamente significativa o qualsiasi malattia cronica clinicamente significativa che, secondo l'opinione dello sperimentatore, limiterebbe la capacità del soggetto di completare e/o partecipare allo studio.
- - Il soggetto presenta valori di laboratorio anomali clinicamente significativi allo screening come determinato dall'investigatore.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: SEP363856
SEP363856 50 mg, 75 mg, 100 mg, capsula a dosaggio flessibile una volta al giorno
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SEP-363856, 50 mg, 75 mg, 100 mg, capsula a dosaggio flessibile una volta al giorno
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Comparatore attivo: quetiapina XR
quetiapina XR, 400, 600, 800 mg, capsula a dosaggio flessibile una volta al giorno
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quetiapina XR, 400, 600, 800 mg, capsula a dosaggio flessibile una volta al giorno
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con eventi avversi (AE), eventi avversi gravi (SAE) ed eventi avversi (AE) che hanno portato all'interruzione dello studio
Lasso di tempo: Dalla prima dose del farmaco in studio fino a 7 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio (fino a 53 settimane)
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Un AE era qualsiasi evento medico avverso associato all'uso di un farmaco negli esseri umani, indipendentemente dal fatto che fosse considerato correlato al farmaco.
Gli eventi medici avversi che si sono verificati dopo la prima somministrazione del farmaco dello studio sono stati considerati AE.
Un SAE è un AE che soddisfa uno o più criteri: provoca la morte, è pericoloso per la vita, richiede il ricovero o il prolungamento di un ricovero esistente, provoca una disabilità o incapacità persistente o significativa, o è un'anomalia congenita o un difetto alla nascita.
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Dalla prima dose del farmaco in studio fino a 7 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio (fino a 53 settimane)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Cattedra di studio: CNS Medical Director, Sumitomo Pharma America, Inc.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
21 novembre 2019
Completamento primario (Effettivo)
30 dicembre 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
30 dicembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 ottobre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 ottobre 2019
Primo Inserito (Effettivo)
4 ottobre 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
31 dicembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 dicembre 2025
Ultimo verificato
1 settembre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SEP361-304
- 2019-002259-40 (Numero EudraCT)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
L'IPD per questo studio può essere reso disponibile su richiesta tramite il sito di richiesta dei dati dello studio clinico.
Periodo di condivisione IPD
IPD sarà reso disponibile su richiesta entro 12 mesi dalla pubblicazione dei risultati dello studio su ct.gov.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
L'accesso viene fornito dopo che una proposta di ricerca è stata presentata e ha ricevuto l'approvazione dal gruppo di revisione indipendente e dopo che è stato stipulato un accordo di condivisione dei dati.
L'accesso è previsto per un periodo iniziale di 12 mesi ma può essere concessa una proroga, ove motivata, fino ad altri 12 mesi.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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