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Uno studio sulla sicurezza e la tollerabilità a lungo termine di un farmaco sperimentale nelle persone con schizofrenia.

14 dicembre 2023 aggiornato da: Sumitomo Pharma America, Inc.

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato da un comparatore attivo per valutare la sicurezza e la tollerabilità a lungo termine di SEP-363856 in soggetti con schizofrenia

Uno studio clinico per valutare la sicurezza e la tollerabilità a lungo termine di un farmaco sperimentale nelle persone affette da schizofrenia.

Questo studio accetta partecipanti di sesso maschile e femminile di età compresa tra 18 e 65 anni a cui è stata diagnosticata la schizofrenia. Questo studio sarà condotto in circa 50 centri di studio in tutto il mondo. Lo studio durerà circa 57 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio di 52 settimane, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli, a dose flessibile, progettato per valutare la sicurezza e la tollerabilità a lungo termine di SEP-363856 (da 50 a 100 mg/die) rispetto a quetiapina XR ( da 400 a 800 mg/giorno) in soggetti adulti clinicamente stabili con schizofrenia. Questo studio prevede di randomizzare almeno 300 soggetti in due gruppi di trattamento (SEP-363856 da 50 a 100 mg/die o quetiapina XR da 400 a 800 mg/die) in un rapporto 2:1. Il farmaco oggetto dello studio verrà assunto una volta al giorno e potrà essere assunto senza cibo o con un pasto leggero.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

475

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Federazione Russa
      • Arkhangelsk, Federazione Russa, 163530
        • State Budgetary Institution of Healthcare "Arkhangelsk Regional Clinical Psychiatric Hospital"
      • Ekaterinburg, Federazione Russa, 620030
        • State Budgetary Institution of Heathcare of Sverdlovsk Region "Sverdlovsk Regional Clinical Psychiatric Hospital"
      • Leningrad, Federazione Russa, 188357
        • Saint Petersburg State Budgetary Institution of Healthcare "Psychiatric Hospital named after P.P. Kashchenko"
      • Moscow, Federazione Russa, 127083
        • State Budgetary Healthcare Institution of Moscow Region "Central Clinical Psychiatric Hospital"
      • Omsk, Federazione Russa, 644070
        • Budgetary Institution of Healthcare of Omsk region "Clinical Psychiatric Hospital n.a. N.N. Solodovnikov"
      • Saint Petersburg, Federazione Russa, 190121
        • Saint Petersburg State Public Institution of Healthcare "Psychiatric Hospital of Saint Nikolai Chudotvorets"
      • Saint Petersburg, Federazione Russa, 192019
        • Federal State Budgetary Institution "National Medical Research Center of Psychiatry and Neurology n.a. V.M. Bekhterev" MoH RF
      • Saint Petersburg, Federazione Russa, 192019
        • Federal State Budgetary Institution "National Medical Research Center of Psychiatry and Neurology n.a. V.M. Bekhterev"
      • Saint Petersburg, Federazione Russa, 195176
        • Saint Petersburg State Budgetary Institution of Healthcare "City Psychoneurological Dispensary #5"
      • Saint Petersburg, Federazione Russa, 199106
        • Saint Petersburg State Budgetary Institution of Healthcare "Psychoneurological Dispensay No 1"
      • Smolensk, Federazione Russa, 214031
        • FSBEI HE "Smolensk State Medical University" of the MoH of the RF leg add: 28, Krupskoi str, Smolensk, Smolensk region, 214019; act add: 46-a, Kirova str, Smolensk
      • St-Petersburg, Federazione Russa, 190121
        • S St-Petersburg state budget institution Psychoneurological dispensary #10
      • Stavropol, Federazione Russa, 357034
        • State Budgetary Institution of Healthcare of Stavropol territory "Regional Specialization Psychiatry Hospital # 2"
      • Tomsk, Federazione Russa, 634014
        • LLC "Clinic Stolet" 30, Derbyshevskiy lane, Tomsk, Tomsk region, 634009, Russia based on FSBSI "Tomsk National Research Medical Center of Russian Academy of Sciences"
      • Yaroslavl, Federazione Russa, 150003
        • State Budgetary Institution of Healthcare of Yaroslavl region "Yaroslavl Regional Clinical Psychiatric Hospital"
  • Romania
      • Brasov, Romania, 500079
        • Spitalul de Psihiatrie si Neurologie Brasov, Sectia Psihiatrie Clinica III, Str. Mihai Eminescu,
      • Brasov, Romania, 500079
        • Spitalul Universitar de Urgenta Militar Central "Dr. Carol Davila", Sectia Psihiatrie
      • Bucuresti, Romania, 041914
        • Spitalul Clinic de Psihiatrie "Prof. Dr. Alexandru Obregia", Sectia Psihiatrie XII
      • Bucuresti, Romania, 060222
        • Centrul de Evaluare si Tratament al Toxicodependentelor pentru Tineri "Sfantul Stelian",
      • Bucuresti, Romania, 41914,
        • Spitalul Clinic de Psihiatrie Prof. Dr. Alexandru Obregia, Sectia Clinica Psihiatrie XIII
      • Iasi, Romania, 700282
        • Institutul de Psihiatrie Socola Iasi
  • Stati Uniti
    • California
      • Cerritos, California, Stati Uniti, 90703
        • Synexus Clinical Research US, Inc.
      • Oakland, California, Stati Uniti, 94607
        • Pacific Research Partners
      • Oceanside, California, Stati Uniti, 92056
        • Excell Research
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92103
        • Artemis Institute for Clinical Research
      • Torrance, California, Stati Uniti, 90502
        • Collaborative NeuroScience Network
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33122
        • Premier Clinical Research Institute
      • Miami Lakes, Florida, Stati Uniti, 33016
        • Innovative Clinical Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30328
        • Synexus Clinical Research US
    • Illinois
      • Hoffman Estates, Illinois, Stati Uniti, 60169
        • Alexian Brothers Center for Psychiatric Research
      • Lincolnwood, Illinois, Stati Uniti, 60712
        • Pillar Clinical Research
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71101
        • Louisiana Clinical Research
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63128
        • PsychCare Consultants Research
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89102
        • Dean-Yurie, Altea Research
    • New York
      • Cedarhurst, New York, Stati Uniti, 11516
        • Krzsztof Wroblewi-Neurobehavioral Research Inc.
      • Jamaica, New York, Stati Uniti, 11432
        • Tyne Moeller-Synexus Clinical Research US Inc.
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14618
        • Finger Lakes Clinical Research
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28211
        • New Hope Clinical Research
    • Ohio
      • North Canton, Ohio, Stati Uniti, 44720
        • Dr. Shishuka Malhorta
  • Ucraina
      • Ivano-Frankivsk, Ucraina, 76011
        • Communal Non-commercial Enterprise Carpathian Regional Clinical Center of Mental Health of Ivano-Frankivsk Regional Council, Department of Neuroses and Edge Conditions/States #8
      • Kharkiv, Ucraina, 61068
        • State Institution Institute of Neurology, Psychiatry and Narcology of NAMS of Ukraine, Unit of Clinical, Social and Child Psychiatry
      • Kharkiv, Ucraina, 61068
        • State Institution Institute of Neurology, Psychiatry and Narcology of NAMS of Ukraine, Unit of Emergency Psychiatry and Narcology
      • Kyiv, Ucraina, 03049
        • Kyiv Clinical Hospital on Railway Transport #2 of Healthcare Center branch of JSC "Ukrainian Railway", Consultative and Diagnostic Center of Policlinic
      • Smila, Ucraina, 20708
        • Communal Noncommercial Enterprise Cherkasy Regional Psychiatric Hospital of Cherkasy Regional Council, Female Department #11, Male Department #12
      • Ternopil, Ucraina, 46027
        • Communal Non-commercial Enterprise Ternopil Regional Clinical Psychoneurological Hospital of Ternopil Regional Council, Department of Psychiatry #2 (male), Department of Psychiatry #6 (female), Ternopil I.Ya. Gorbachevskyi National Medical University of t
      • Uzhgorod, Ucraina, 88000
        • Communal Noncommercial Enterprise Transcarpathian Regional Medical Center of Mental Health and Medicine of Addictions of Transcarpathian Regional Council, Department of Psychiatry

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

I principali criteri di inclusione includono, ma non sono limitati a quanto segue:

  • Soggetto maschio o femmina di età compresa tra i 18 e i 65 anni (inclusi) al momento del consenso.
  • - Il soggetto soddisfa i criteri del DSM-5 per una diagnosi di schizofrenia come stabilito dal colloquio clinico allo screening (utilizzando il DSM-5 come riferimento e confermato utilizzando lo SCID-CT). Il tempo trascorso dalla diagnosi del soggetto deve essere ≥ 1 anno prima dello Screening.
  • Il soggetto deve avere un punteggio CGI-S ≤ 4 allo screening e al basale.
  • Il soggetto deve avere un punteggio totale PANSS ≤ 80 allo screening e al basale.
  • Il soggetto è giudicato clinicamente stabile (vale a dire, nessuna evidenza di esacerbazione acuta) dallo sperimentatore per almeno 8 settimane prima dello screening.
  • - Il soggetto non ha avuto cambiamenti nei farmaci antipsicotici (sono consentiti piccoli aggiustamenti della dose per motivi di tollerabilità) per almeno 6 settimane prima dello screening.
  • I soggetti che assumono un agente antipsicotico durante lo screening possono partecipare a questo studio solo se vi sono segni di intollerabilità o mancanza di efficacia dell'attuale antipsicotico (come determinato dall'investigatore).
  • Il soggetto è, secondo l'opinione dell'investigatore, generalmente sano sulla base di Screening anamnesi, EP, esame neurologico, segni vitali, elettrocardiogramma (ECG) e valori clinici di laboratorio (ematologia, chimica e analisi delle urine).

Criteri di esclusione:

I principali criteri di esclusione includono, ma non sono limitati a:

  • Il soggetto è stato ricoverato in ospedale per una malattia psichiatrica nelle 8 settimane precedenti lo screening.
  • Il soggetto ha un'attuale diagnosi DSM-5 o presenza di sintomi coerenti con una diagnosi DSM-5 diversa dalla schizofrenia. I disturbi di esclusione includono, ma non sono limitati a, disturbo da uso di alcol (negli ultimi 12 mesi), disturbo da uso di sostanze (diverse da nicotina o caffeina) negli ultimi 12 mesi o storia di una vita di abuso significativo di sostanze che, secondo l'opinione dello Sperimentatore o dello Sponsor , può aver avuto un impatto significativo e potenzialmente permanente sul cervello o su altri sistemi del corpo, disturbo depressivo maggiore, disturbo schizoaffettivo, disturbo bipolare I o II, disturbo ossessivo compulsivo e disturbo da stress post-traumatico, sintomi di disforia dell'umore o ansia da lieve a moderata sono consentiti fintanto che questi sintomi non sono l'obiettivo principale del trattamento.
  • Il soggetto è giudicato resistente al trattamento antipsicotico dallo sperimentatore, sulla base della mancata risposta a 2 o più agenti antipsicotici commercializzati entro un periodo di 1 anno prima dello screening, somministrati a una dose adeguata come da etichettatura, per almeno 4 settimane.
  • Il soggetto risponde "sì" a "Ideazione suicidaria" Item 4 (ideazione suicidaria attiva con qualche intenzione di agire, senza un piano specifico) o Item 5 (ideazione suicidaria attiva con piano e intento specifici) sulla valutazione C-SSRS allo Screening (cioè, nell'ultimo mese) o al basale (cioè dall'ultima visita).
  • Il soggetto è a rischio significativo di danneggiare se stesso o altri in base al giudizio dell'investigatore.
  • Il soggetto ha tentato il suicidio nei 6 mesi precedenti lo screening.
  • Il soggetto ha ricevuto un trattamento con un farmaco psicotropo o un integratore a base di erbe entro 3 giorni o 5 emivite (qualunque sia il più lungo)
  • - Il soggetto è stato trattato con quetiapina o quetiapina XR nelle 6 settimane precedenti lo screening o ha una storia di risposta inadeguata o intollerabilità a quetiapina o quetiapina XR.
  • - Il soggetto ha una condizione medica instabile clinicamente significativa o qualsiasi malattia cronica clinicamente significativa che, secondo l'opinione dello sperimentatore, limiterebbe la capacità del soggetto di completare e/o partecipare allo studio.
  • - Il soggetto presenta valori di laboratorio anomali clinicamente significativi allo screening come determinato dall'investigatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: SEP363856
SEP363856 50 mg, 75 mg, 100 mg, capsula a dosaggio flessibile una volta al giorno
Droga: SEP363856
SEP-363856, 50 mg, 75 mg, 100 mg, capsula a dosaggio flessibile una volta al giorno
Comparatore attivo: quetiapina XR
quetiapina XR, 400, 600, 800 mg, capsula a dosaggio flessibile una volta al giorno
Droga: quetiapina XR
quetiapina XR, 400, 600, 800 mg, capsula a dosaggio flessibile una volta al giorno
Altri nomi:
  • Seroquel XR

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
L'incidenza complessiva di eventi avversi (AE), eventi avversi gravi (SAE) ed eventi avversi (AE) che hanno portato all'interruzione
Lasso di tempo: 52 settimane
52 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sumitomo Pharma America, Inc.

Investigatori

  • Cattedra di studio: CNS Medical Director, Sumitomo Pharma America, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 novembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

30 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

30 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 ottobre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

4 ottobre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

18 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SEP361-304
  • 2019-002259-40 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

L'IPD per questo studio può essere reso disponibile su richiesta tramite il sito di richiesta dei dati dello studio clinico.

Periodo di condivisione IPD

IPD sarà reso disponibile su richiesta entro 12 mesi dalla pubblicazione dei risultati dello studio su ct.gov.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'accesso viene fornito dopo che una proposta di ricerca è stata presentata e ha ricevuto l'approvazione dal gruppo di revisione indipendente e dopo che è stato stipulato un accordo di condivisione dei dati. L'accesso è previsto per un periodo iniziale di 12 mesi ma può essere concessa una proroga, ove motivata, fino ad altri 12 mesi.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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